Lebensstilintervention vor der Schwangerschaft zur Verhinderung des Wiederauftretens von Schwangerschaftsdiabetes bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
30. Juli 2022 aktualisiert von: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Programm zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention vor der Schwangerschaft zu bestimmen, um das Wiederauftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei multiethnischen Frauen mit Übergewicht oder Adipositas zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
- California Polytechnic State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes.
- BMI > 25 kg/m2
- Ich plane, in den nächsten 1-3 Jahren ein Baby zu bekommen
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frauen mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes
- Aktuelle Schwangerschaft
- Umzug in den nächsten 2 Jahren
- Medikamente, die das Gewicht/Diabetes beeinflussen
- Schwere aktuelle körperliche Erkrankung
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch
- Aktuelle Behandlung einer schweren psychischen Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensstilintervention
Die Interventionsgruppe erhält eine umfassende, mehrkomponentige Intervention zur Gewichtsreduktion, die auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien abzielt.
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Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme.
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Aktiver Komparator: Gesundheitsförderung
Die Gesundheitsförderungsgruppe erhält Aufklärung über gesunde Ernährung und Bewegung vor der Schwangerschaft.
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Die Gesundheitsförderungsgruppe wird über gesunde Ernährung und Bewegung aufgeklärt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 26. Schwangerschaftswoche
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26. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Nüchternglukosespiegels der Mutter
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels der Mutter
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Veränderungen des mütterlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Veränderungen im mütterlichen Spiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Lieferung
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Lieferung
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Minuten pro Woche mäßiger körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-GDPP-trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein anonymisierter Datensatz wird externen Forschern nach Abschluss der Primär- und Sekundäranalysen und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses und des NIH zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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