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Lebensstilintervention vor der Schwangerschaft zur Verhinderung des Wiederauftretens von Schwangerschaftsdiabetes bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

30. Juli 2022 aktualisiert von: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Programm zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention vor der Schwangerschaft zu bestimmen, um das Wiederauftreten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus bei multiethnischen Frauen mit Übergewicht oder Adipositas zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • California Polytechnic State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes.
  • BMI > 25 kg/m2
  • Ich plane, in den nächsten 1-3 Jahren ein Baby zu bekommen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frauen mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Umzug in den nächsten 2 Jahren
  • Medikamente, die das Gewicht/Diabetes beeinflussen
  • Schwere aktuelle körperliche Erkrankung
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Behandlung einer schweren psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Die Interventionsgruppe erhält eine umfassende, mehrkomponentige Intervention zur Gewichtsreduktion, die auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien abzielt.
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: Gesundheitsförderung
Die Gesundheitsförderungsgruppe erhält Aufklärung über gesunde Ernährung und Bewegung vor der Schwangerschaft.
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Die Gesundheitsförderungsgruppe wird über gesunde Ernährung und Bewegung aufgeklärt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 26. Schwangerschaftswoche
26. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels der Mutter
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels der Mutter
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Veränderungen des mütterlichen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Veränderungen im mütterlichen Spiegel des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Inzidenz von Präeklampsie
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Minuten pro Woche mäßiger körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen
Studieneintritt, 16 Wochen, 26 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Mitarbeiter

Brown University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Phelan, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-GDPP-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird externen Forschern nach Abschluss der Primär- und Sekundäranalysen und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses und des NIH zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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