Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGM120 u subjektů s pokročilými solidními nádory, rakovinou pankreatu a rakovinou prostaty pomocí kombinované terapie

23. května 2025 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Fáze 1/2 studie hledání dávky, po níž následovaly expanzní kohorty NGM120, antagonisty GFRAL monoklonální protilátky blokující signalizaci GDF15, u subjektů s pokročilými solidními nádory a rakovinou pankreatu používající kombinovanou terapii

Studie NGM120 u subjektů s pokročilými solidními nádory a rakovinou slinivky břišní (část 1 a 2) a metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie NGM120 u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory (část 1), NGM120 v kombinaci s gemcitabinem a abraxanem pro léčbu metastatického pankreatu (část 2) a NGM120 v metastatických kadeřských prostatách (MCRPC), kteří mají více než 1 nebo více než o 1 nebo více linií (v průběhu 1 nebo více linií) (v části 2), a ngm120 v metastatických karenských rakovinách (MCRPC) (část 2), a NGM120 v metastatickém karcinomu prostatu (MCRPC) (část 2), a NGM120 v metastatickém rakovině (část 2), a NGM120 v metastatickém rakovině (část 2), a NGM120 v metastatickém rakovině. 3), po dobu až 24 měsíců léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (část 1 a 2):

  1. Mít histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Recidivující neoperabilní karcinom pankreatu je přijatelný, pokud je léčba první linie.
  2. Nedostal jsem žádnou schválenou chemoterapii, s výjimkou adjuvantní léčby.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  4. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce podle protokolu během období léčby a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
  5. Zajištění archivního vzorku nádoru (do 5 let). Pokud archivní vzorek není k dispozici, lze během screeningu získat čerstvou biopsii. Pokud není k dispozici archivní tkáň nebo vzorek biopsie, subjekt je nezpůsobilý.

Kritéria pro zařazení (3. část rakoviny prostaty):

  1. Metastatický, kastrační rezistence, histologicky potvrzený karcinom prostaty; nepřetržitá lékařská kastrace po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem.
  2. Efektivní kastrace s hladinou testosteronu v séru
  3. Mít hladiny GDF15 v séru ≥1300 pg/ml.
  4. Prodělali progresi PSA pod 1 nebo více liniemi ADT v nepřítomnosti nebo přítomnosti radiografické a/nebo klinické progrese, kteří upadají nebo nejsou způsobilí k léčbě chemoterapií.
  5. Měli dobu zdvojnásobení PSA > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení (všechny části):

  1. Subjekt užíval imunosupresivní léky během 14 dnů před screeningem s výjimkou topických (intranazální, inhalační a lokální injekce), systémových (ekvivalent prednisonu 10 mg/den nebo méně) nebo podle potřeby pro hypersenzitivní reakce, jako je počítačová tomografie (CT). skenovat premedikaci.
  2. Subjekt má aktivní infekce nebo jiné závažné základní zdravotní onemocnění, abnormální a klinicky významné laboratorní nálezy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci.
  3. Subjekt používá kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, neurostimulátor, kochleární implantáty, kochleární implantáty nebo jiné elektronické lékařské vybavení.
  4. Subjekt má zdokumentovanou imunodeficienci nebo transplantaci orgánu.
  5. Subjekt má neléčené onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy.
  6. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění; včetně nekontrolované hypertenze, klinicky relevantní srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací, městnavého srdečního selhání > New York Heart Association třídy II, závažného onemocnění periferních cév, korigovaného prodloužení QT (QTc) >470 ms, klinicky významného perikardiálního výpotku .
  7. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti dokumentovaného zánětlivého onemocnění střev.
  8. Je známo, že subjekt je pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 NGM120 30mg
NGM120 30mg subkutánní injekce
Biologický: NGM120 30mg
NGM120 30mg subkutánní injekce
Experimentální: Část 1 NGM120 100mg
NGM120 100mg subkutánní injekce
Biologický: NGM120 100mg
NGM120 100mg subkutánní injekce
Experimentální: Část 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Biologický: NGM120 30mg s gemcitabinem a Abraxanem
NGM120 30 mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Experimentální: Část 2 NGM120 100mg
NGM120 100mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Biologický: NGM120 100mg s Gemcitabinem a Abraxanem
NGM120 100 mg subkutánní injekce spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po prvních 3 týdnech 4týdenního cyklu) a abraxanu (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Experimentální: Část 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg subkutánní injekce NGM120 100mg subkutánní injekce každé 3 týdny
Biologický: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg subkutánní injekce každé 3 týdny
Komparátor placeba: Část 2 placeba
Placebo spolu s gemcitabinem (1000 mg/m2 týdně po dobu prvních 3 týdnů 4týdenního cyklu) a Abraxane (125 mg/m2 týdně po prvních 3 týdny 4týdenního cyklu).
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NGM120 u subjektů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Počet účastníků s NGM120/Placebem související s léčbou vznikající nežádoucí účinky
Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NGM120
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Přerušení vyšetřovacího produktu z důvodu toxicity
Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Stanovit bezpečnost a snášenlivost NGM120
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců
Posouzení symptomů lokálního injekčního místa, o čemž svědčí výskyt reakcí na injekci
Od zápisu do konce léčby do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Farmakokinetika (PK) NGM120 měřením sérové ​​koncentrace NGM120 ve specifikovaných časových bodech
19 týdnů
Imunogenicita proti NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Imunogenicita proti NGM120 měřením procenta subjektů, aby se vytvořily protilékové protilátky a neutralizační protilátky
19 týdnů
Hodnocení protinádorové a antikachexické aktivity hodnocené pomocí kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: 19 týdnů
Hodnocení protinádorové a antikachexické aktivity hodnocené pomocí kritérií RECIST verze 1.1
19 týdnů
Tělesná hmotnost během terapie NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Tělesná hmotnost během terapie NGM120 měřením změny tělesné hmotnosti (v lb).
19 týdnů
Index kosterního svalstva během terapie NGM120
Časové okno: 19 týdnů
Index kosterního svalstva během terapie NGM120 měřením hmoty kosterního svalstva a adipozity na úrovni L3 na sériovém CT skenu.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit