Studie NGM120 u subjektů s pokročilými solidními nádory, rakovinou pankreatu a rakovinou prostaty pomocí kombinované terapie

Kritéria zahrnutí (část 1 a 2):

1. Mít histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Recidivující neoperabilní karcinom pankreatu je přijatelný, pokud je léčba první linie.
2. Nedostal jsem žádnou schválenou chemoterapii, s výjimkou adjuvantní léčby.
3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
4. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce podle protokolu během období léčby a po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studijní léčby a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
5. Zajištění archivního vzorku nádoru (do 5 let). Pokud archivní vzorek není k dispozici, lze během screeningu získat čerstvou biopsii. Pokud není k dispozici archivní tkáň nebo vzorek biopsie, subjekt je nezpůsobilý.

Kritéria pro zařazení (3. část rakoviny prostaty):

1. Metastatický, kastrační rezistence, histologicky potvrzený karcinom prostaty; nepřetržitá lékařská kastrace po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem.
2. Efektivní kastrace s hladinou testosteronu v séru
3. Mít hladiny GDF15 v séru ≥1300 pg/ml.
4. Prodělali progresi PSA pod 1 nebo více liniemi ADT v nepřítomnosti nebo přítomnosti radiografické a/nebo klinické progrese, kteří upadají nebo nejsou způsobilí k léčbě chemoterapií.
5. Měli dobu zdvojnásobení PSA > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení (všechny části):

1. Subjekt užíval imunosupresivní léky během 14 dnů před screeningem s výjimkou topických (intranazální, inhalační a lokální injekce), systémových (ekvivalent prednisonu 10 mg/den nebo méně) nebo podle potřeby pro hypersenzitivní reakce, jako je počítačová tomografie (CT). skenovat premedikaci.
2. Subjekt má aktivní infekce nebo jiné závažné základní zdravotní onemocnění, abnormální a klinicky významné laboratorní nálezy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci.
3. Subjekt používá kardiostimulátor, implantabilní srdeční defibrilátor, neurostimulátor, kochleární implantáty, kochleární implantáty nebo jiné elektronické lékařské vybavení.
4. Subjekt má zdokumentovanou imunodeficienci nebo transplantaci orgánu.
5. Subjekt má neléčené onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo kompresi míchy.
6. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění; včetně nekontrolované hypertenze, klinicky relevantní srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před randomizací, městnavého srdečního selhání > New York Heart Association třídy II, závažného onemocnění periferních cév, korigovaného prodloužení QT (QTc) >470 ms, klinicky významného perikardiálního výpotku .
7. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti dokumentovaného zánětlivého onemocnění střev.
8. Je známo, že subjekt je pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).