Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum icatibantu u pediatrických účastníků s dědičným angioedémem

18. září 2023 aktualizováno: Takeda

Specifikovaný dohled nad užíváním léků FIRAZYR subkutánní injekcí 30mg injekční stříkačka pro dětské pacienty s dědičným angioedémem (všechny případy)

Tato studie je průzkumem provedeným v Japonsku o subkutánní injekční stříkačce Icatibant 30 mg používané k léčbě dětí nebo dospívajících s akutními záchvaty hereditárního angioedému (HAE). Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky související s injekční stříkačkou 30 mg subkutánní injekcí Icatibantu a ověřit, zda injekční stříkačka Icatibant subkutánní 30 mg zlepšuje akutní záchvaty HAE.

Během studie budou dětští účastníci s HAE užívat Icatibant subkutánní injekční 30mg injekční stříkačku podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou po dobu 3 měsíců kontrolovat vedlejší účinky 30 mg injekční stříkačky Icatibant subkutánně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace tohoto průzkumu jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni účastníci s HAE, kteří jsou ve věku 2 až <18 let, byli poprvé léčeni injekční stříkačkou Icatibant subkutánní 30 mg.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří byli léčeni 30 mg injekční stříkačkou Icatibant subkutánní injekcí v klinických studiích nebo v případech převodu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Icatibant
Účastníci dostanou subkutánní injekci Icatibant 10 až 30 mg.
Lék: Icatibant
Icatibant, 10 až 30 mg, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • FIRAZYR Subkutánní injekce 30mg stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od začátku záchvatu do zahájení léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnocena doba od nástupu záchvatu do prvního podání léku.
Až 3 měsíce
Doba od prvního podání léku do vyřešení příznaků
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnocena doba od prvního podání léku do úplného vymizení všech symptomů HAE.
Až 3 měsíce
Doba trvání záchvatu
Časové okno: Až 3 měsíce
Hodnotí se doba od začátku záchvatu do vymizení všech příznaků.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-667-4003
  • jRCT2031220292 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Icatibant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit