Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro chronické bolesti dolní části zad

29. července 2019 aktualizováno: Butler Hospital

tDCS pro chronickou bolest dolní části zad: Studie zkoumající účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na emocionální odpověď na chronickou bolest dolní části zad

Cílem této studie je prozkoumat roli centrálních nervových drah při zprostředkování chronické bolesti. Cílem studie je otestovat účinek stimulace oblastí mozku, které jsou součástí sítě centrálního zpracování bolesti, pomocí neinvazivní techniky stimulace mozku, transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Předchozí studie používaly tDCS k cílení jak na senzorické kortikální oblasti, tak na ty důležité pro reprezentaci bolesti vyššího řádu. Tato studie se zaměří na oblasti mozku důležité pro behaviorální reakci na chronický pocit bolesti. Hypotézou je, že stimulace těchto oblastí mozku může modulovat nejen afektivní složku bolesti, ale v konečném důsledku také zlepšit fungování a kvalitu života. Tato hypotéza bude testována léčbou účastníků studie ve věku 18 a více let s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) delší než šest měsíců pomocí tDCS. Aby byli účastníci součástí této studie, musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad trvající ≥ 6 měsíců v bederní oblasti, vyskytuje se více než polovinu dnů v měsíci a v posledním měsíci má průměrnou mírnou intenzitu
  • Alespoň jedna studie léku doporučeného lékařem (např. acetaminofen, NSAID, relaxanty kosterního svalstva)
  • Již existující opioidní a neopioidní léky proti bolesti musí být neexistující nebo stabilní (léky se po dobu jednoho měsíce nezměnily)
  • Umět porozumět, číst a psát anglicky
  • Pokud je žena a je v plodném věku, souhlaste s používáním přijatelné antikoncepce během období léčby ve studii (perorální antikoncepce, anamnéza podvázání vejcovodů, anamnéza hysterektomie nebo spolehlivá bariérová metoda)

Kritéria vyloučení:

  • Doživotní diagnostický a statistický manuál (DSM) IV diagnostika bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiného chronického psychotického stavu
  • Současná DSM-IV diagnostika látkové závislosti na alkoholu, sedativních/hypnotických lécích, stimulantech, kokainu
  • Současná rakovina, infekce nebo zánětlivá artritida
  • Zlomená kůže nebo jiné léze v oblasti elektrod
  • Nekontrolované zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění plic nebo dýchacích cest, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo jakýkoli jiný stav, který představuje riziko pro subjekt během účasti
  • Přítomnost kovu v lebeční dutině
  • Díry v lebce vytvořené traumatem nebo operací
  • Kardiostimulátory, lékové pumpy a další implantovaný elektronický hardware
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: falešné tDCS
10 sezení falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
falešná stimulace
Experimentální: aktivní tDCS
10 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
aktivní stimulace: 2 miliampéry (mA), 20 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vícerozměrného inventáře bolesti West Haven-Yale (podškála obecné aktivity).
Časové okno: Celkem 8 týdnů
Subškála C multidimenzionálního inventáře bolesti West Haven-Yale (WHY-MPI) je ověřeným měřítkem účinků chronické bolesti na fungování. V rozmezí od 0 do 108 vyšší skóre značí větší aktivitu (lepší výsledek).
Celkem 8 týdnů
Hodnocení stupnice příznaků bolesti a úzkosti
Časové okno: Celkem 8 týdnů
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20) je ověřeným měřítkem vyhýbání se bolesti a strachu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost z bolesti.
Celkem 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit