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Transkranielle Gleichstromstimulation bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

29. Juli 2019 aktualisiert von: Butler Hospital

tDCS für chronische Schmerzen im unteren Rücken: Eine Studie, die die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die emotionale Reaktion auf chronische Schmerzen im unteren Rücken untersucht

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle zentraler Nervenbahnen bei der Vermittlung chronischer Schmerzen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Stimulierung von Hirnregionen zu testen, die Teil eines Netzwerks sind, das der zentralen Schmerzverarbeitung zugrunde liegt, mithilfe einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS). Frühere Studien haben tDCS verwendet, um sowohl sensorische kortikale Bereiche als auch solche anzusprechen, die für Schmerzdarstellungen höherer Ordnung wichtig sind. Diese Studie wird auf Gehirnregionen abzielen, die für die Verhaltensreaktion auf das chronische Schmerzempfinden wichtig sind. Die Hypothese ist, dass die Stimulation dieser Gehirnregionen nicht nur die affektive Komponente des Schmerzes modulieren, sondern letztendlich auch die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern kann. Diese Hypothese wird getestet, indem Studienteilnehmer ab 18 Jahren mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) von mehr als sechs Monaten mit tDCS behandelt werden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken von ≥ 6 Monaten Dauer im Lendenbereich, die an mehr als der Hälfte der Tage des Monats auftreten und im letzten Monat durchschnittlich einen mäßigen Schweregrad aufweisen
  • Mindestens eine Studie mit vom Arzt empfohlenen Medikamenten (z. B. Paracetamol, NSAR, Skelettmuskelrelaxantien)
  • Bereits vorhandene Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmedikamente dürfen nicht vorhanden oder stabil sein (Medikamente haben sich einen Monat lang nicht geändert)
  • In der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  • Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Vorgeschichte einer Tubenligatur, Vorgeschichte einer Hysterektomie oder eine zuverlässige Barrieremethode).

Ausschlusskriterien:

  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen chronischen psychotischen Erkrankung
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Substanzabhängigkeit von Alkohol, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Stimulanzien, Kokain
  • Aktuelle Krebserkrankung, Infektion oder entzündliche Arthritis
  • Gebrochene Haut oder andere Verletzungen im Bereich der Elektroden
  • Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lungen- oder Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder jede andere Erkrankung, die während der Teilnahme ein Risiko für den Probanden darstellt
  • Vorhandensein von Metall in der Schädelhöhle
  • Löcher im Schädel, die durch ein Trauma oder eine Operation entstanden sind
  • Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen und andere implantierte elektronische Hardware
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS
10 Sitzungen transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Scheinstimulation
Experimental: aktiver tDCS
10 Sitzungen aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
aktive Stimulation: 2 Milliampere (mA), 20 Min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des mehrdimensionalen Schmerzinventars von West Haven-Yale (Unterskala für allgemeine Aktivitäten).
Zeitfenster: Insgesamt 8 Wochen
Die Subskala C des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) ist ein validiertes Maß für die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit. Höhere Werte im Bereich von 0 bis 108 bedeuten mehr Aktivität (besseres Ergebnis).
Insgesamt 8 Wochen
Bewertung der Schmerzangstsymptomskala
Zeitfenster: Insgesamt 8 Wochen
Die Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS-20) ist ein validiertes Maß für schmerzbedingte Vermeidung und Angst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzangst hin.
Insgesamt 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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