Transkraniell likströmsstimulering för kronisk ländryggssmärta
29 juli 2019 uppdaterad av: Butler Hospital
tDCS för kronisk ländryggssmärta: en studie som undersöker effekten av transkraniell likströmsstimulering på det känslomässiga svaret på kronisk ländryggssmärta
Målet med denna studie är att undersöka rollen av centrala neurala banor för att förmedla kronisk smärta.
Syftet med studien är att testa effekten av att stimulera hjärnregioner som ingår i ett nätverk som ligger bakom central smärtbehandling med hjälp av en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, transcranial Direct Current Stimulation (tDCS).
Tidigare studier har använt tDCS för att rikta in sig på både sensoriskt relaterade kortikala områden och de som är viktiga för högre ordningsrepresentationer av smärta.
Denna studie kommer att rikta in sig på hjärnregioner som är viktiga för beteendets reaktion på den kroniska känslan av smärta.
Hypotesen är att stimulering av dessa hjärnregioner inte bara kan modulera den affektiva komponenten av smärta, utan i slutändan också förbättra funktion och livskvalitet.
Denna hypotes kommer att testas genom att behandla studiedeltagare arton år och äldre med kronisk ländryggssmärta (CLBP) på mer än sex månader med tDCS.
För att vara en del av denna studie måste deltagarna uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta ≥ 6 månaders varaktighet i ländryggen, närvarande mer än hälften av månadens dagar, och i genomsnitt vara på en måttlig nivå av svårighetsgrad under den senaste månaden
- Minst en prövning av läkemedel som rekommenderas av läkare (t.ex. acetaminophen, NSAID, skelettmuskelavslappnande medel)
- Redan existerande opioid och icke-opioid smärtstillande medicin måste vara obefintlig eller stabil (läkemedel har inte ändrats på en månad)
- Kunna förstå, läsa och skriva engelska
- Om kvinna och i fertil ålder, gå med på att använda acceptabel preventivmedel under studiens behandlingsperiod (orala preventivmedel, historia av tubal ligering, historia av en hysterektomi eller en pålitlig barriärmetod)
Exklusions kriterier:
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV diagnostik av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra kroniska psykotiska tillstånd
- Nuvarande DSM-IV diagnos av substansberoende för alkohol, lugnande/sömnmedel, stimulantia, kokain
- Aktuell cancer, infektion eller inflammatorisk artrit
- Bruten hud eller andra lesioner i området kring elektroderna
- Okontrollerade medicinska problem, såsom diabetes mellitus, högt blodtryck, lung- eller luftvägssjukdom, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller något annat tillstånd som utgör en risk för försökspersonen under deltagande
- Närvaro av metall i kranialhålan
- Hål i skallen gjorda av trauma eller operation
- Pacemakers, medicinpumpar och annan implanterad elektronisk hårdvara
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: bluff tDCS
10 sessioner skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
skenstimulering
|
|
Experimentell: aktiv tDCS
10 sessioner aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
|
aktiv stimulering: 2 milliamp (mA), 20 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale multidimensionell smärtinventering (underskala för allmän aktivitet) Betyg
Tidsram: 8 veckor totalt
|
Subskala C i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) är ett validerat mått på kronisk smärtas effekter på funktion.
Allt från 0-108 indikerar högre poäng mer aktivitet (bättre resultat).
|
8 veckor totalt
|
|
Smärta Ångest Symptom Skala Betyg
Tidsram: 8 veckor totalt
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) är ett validerat mått på smärtrelaterat undvikande och rädsla.
Totalpoäng varierar mellan 0-100.
Högre poäng indikerar större smärtångest.
|
8 veckor totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1411-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .