慢性腰痛に対する経頭蓋直流刺激
2019年7月29日 更新者：Butler Hospital
慢性腰痛に対するtDCS：慢性腰痛に対する感情的反応に対する経頭蓋直流刺激の効果を調べる研究
この研究の目的は、慢性疼痛の媒介における中枢神経経路の役割を調査することです。
研究の目的は、非侵襲的脳刺激技術である経頭蓋直流刺激（tDCS）を使用して、中枢性疼痛処理の基礎となるネットワークの一部である脳領域を刺激する効果をテストすることです。
これまでの研究では、tDCS を使用して、感覚関連の皮質領域と、痛みの高次表現に重要な皮質領域の両方をターゲットとしてきました。
この研究は、慢性的な痛みの感覚に対する行動反応に重要な脳領域を対象とします。
この仮説は、これらの脳領域の刺激は、痛みの感情的な要素を調節するだけでなく、最終的には機能と生活の質を改善することができるというものです。
この仮説は、tDCS を使用して 6 か月を超える慢性腰痛 (CLBP) を患う 18 歳以上の研究参加者を治療することによって検証されます。
この研究に参加するには、参加者はすべての包含基準と除外基準を満たしている必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰部に6か月以上続く慢性腰痛があり、月の半分以上の日で痛みがあり、最後の1か月は平均して中程度の重症度である
- 医師が推奨する薬剤の少なくとも 1 回の試験（例: アセトアミノフェン、NSAIDS、骨格筋弛緩薬）
- 既存のオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬は存在しないか、安定している必要があります（薬は 1 か月間変更されていません）
- 英語を理解し、読み書きできるようになる
- 女性で出産可能年齢の場合、治験治療期間中に許容できる避妊を行うことに同意する（経口避妊薬、卵管結紮の既往、子宮摘出の既往、または信頼できるバリア法）。
除外基準:
- 生涯診断統計マニュアル (DSM) 双極性障害、統合失調症、またはその他の慢性精神病状態の IV 診断
- アルコール、鎮静剤/睡眠薬、興奮剤、コカインに対する薬物依存の現在の DSM-IV 診断
- 現在のがん、感染症、または炎症性関節炎
- 電極部分の皮膚の損傷またはその他の病変
- 糖尿病、高血圧、肺疾患または気道の疾患、心不全、冠動脈疾患、または参加中に被験者にリスクをもたらすその他の状態など、管理されていない医学的問題がある
- 頭蓋腔内の金属の存在
- 外傷または手術によって生じた頭蓋骨の穴
- ペースメーカー、薬剤ポンプ、その他の埋め込み型電子ハードウェア
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：偽tDCS
10 セッション シャム経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)
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偽の刺激
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実験的：アクティブtDCS
10 セッション アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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アクティブ刺激: 2 ミリアンペア (mA)、20 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェストヘイブン・エール大学の多次元疼痛インベントリ（一般活動サブスケール）評価
時間枠：合計8週間
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ウェストヘイブン・イェール多次元疼痛インベントリー (WHY-MPI) のサブスケール C は、慢性疼痛が機能に及ぼす影響の検証済みの尺度です。
0 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど活動性が高い (結果が良好である) ことを示します。
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合計8週間
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痛み、不安症状のスケール評価
時間枠：合計8週間
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疼痛不安症状スケール (PASS-20) は、疼痛関連の回避と恐怖を評価する検証済みの尺度です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、痛みに対する不安が大きいことを示します。
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合計8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了