Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor chronische lage rugpijn

29 juli 2019 bijgewerkt door: Butler Hospital

tDCS voor chronische lage-rugpijn: een onderzoek naar het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de emotionele respons op chronische lage-rugpijn

Het doel van deze studie is om de rol van centrale zenuwbanen bij het mediëren van chronische pijn te onderzoeken. Het doel van de studie is om het effect te testen van het stimuleren van hersengebieden die deel uitmaken van een netwerk dat ten grondslag ligt aan centrale pijnverwerking met behulp van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS). Eerdere studies hebben tDCS gebruikt om zich te richten op zowel sensorisch gerelateerde corticale gebieden als gebieden die belangrijk zijn voor representaties van pijn van hogere orde. Deze studie zal zich richten op hersengebieden die belangrijk zijn voor de gedragsreactie op het chronische gevoel van pijn. De hypothese is dat stimulatie van deze hersengebieden niet alleen de affectieve component van pijn kan moduleren, maar uiteindelijk ook het functioneren en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Deze hypothese zal worden getest door studiedeelnemers van achttien jaar en ouder met chronische lage-rugpijn (CLBP) van meer dan zes maanden te behandelen met behulp van tDCS. Om deel uit te maken van dit onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn ≥ 6 maanden aanhoudend in de lumbale regio, meer dan de helft van de dagen van de maand aanwezig en gemiddeld matig ernstig in de afgelopen maand
  • Ten minste één proef met door een arts aanbevolen medicatie (bijv. paracetamol, NSAID's, skeletspierrelaxantia)
  • Reeds bestaande opioïde en niet-opioïde pijnmedicatie moet niet bestaan ​​of stabiel zijn (medicatie is gedurende een maand niet veranderd)
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens de studiebehandelingsperiode (orale anticonceptiva, voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, voorgeschiedenis van een hysterectomie of een betrouwbare barrièremethode)

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnostische en statistische handleiding (DSM) IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere chronische psychotische aandoening
  • Huidige DSM-IV-diagnose van middelenafhankelijkheid voor alcohol, sedativa/hypnotica, stimulerende middelen, cocaïne
  • Huidige kanker, infectie of inflammatoire artritis
  • Gebroken huid of andere laesies in het gebied van de elektroden
  • Ongecontroleerde medische problemen, zoals diabetes mellitus, hypertensie, long- of luchtwegaandoeningen, hartfalen, coronaire hartziekte of enige andere aandoening die een risico vormt voor de proefpersoon tijdens deelname
  • Aanwezigheid van metaal in de schedelholte
  • Gaten in de schedel gemaakt door trauma of operatie
  • Pacemakers, medicatiepompen en andere geïmplanteerde elektronische hardware
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: nep tDCS
10 sessies sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
schijn stimulatie
Experimenteel: actieve tDCS
10 sessies actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
actieve stimulatie: 2 milliampère (mA), 20 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling multidimensionale pijninventarisatie West Haven-Yale (subschaal algemene activiteit).
Tijdsspanne: 8 weken totaal
Subschaal C van de West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) is een gevalideerde meting van de effecten van chronische pijn op het functioneren. Variërend van 0-108, duiden hogere scores op meer activiteit (beter resultaat).
8 weken totaal
Pijn Angst Symptoom Schaalwaardering
Tijdsspanne: 8 weken totaal
De Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) is een gevalideerde maat voor pijngerelateerde vermijding en angst. De totale score varieert van 0-100. Hogere scores duiden op meer pijnangst.
8 weken totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1411-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sham transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren