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Stimolazione transcranica a corrente continua per lombalgia cronica

29 luglio 2019 aggiornato da: Butler Hospital

tDCS per la lombalgia cronica: uno studio che esamina l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sulla risposta emotiva alla lombalgia cronica

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il ruolo delle vie neurali centrali nella mediazione del dolore cronico. Lo scopo dello studio è testare l'effetto della stimolazione delle regioni cerebrali che fanno parte di una rete alla base dell'elaborazione centrale del dolore utilizzando una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Studi precedenti hanno utilizzato la tDCS per indirizzare sia le aree corticali correlate sensoriali sia quelle importanti per le rappresentazioni di ordine superiore del dolore. Questo studio mirerà a regioni cerebrali importanti per la risposta comportamentale alla sensazione cronica di dolore. L'ipotesi è che la stimolazione di queste regioni cerebrali possa modulare non solo la componente affettiva del dolore, ma in definitiva anche migliorare il funzionamento e la qualità della vita. Questa ipotesi sarà testata trattando i partecipanti allo studio dai diciotto anni in su con lombalgia cronica (CLBP) di durata superiore a sei mesi utilizzando tDCS. Per far parte di questo studio, i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica di durata ≥ 6 mesi nella regione lombare, presente per più della metà dei giorni del mese e mediamente di livello moderato nell'ultimo mese
  • Almeno una prova di farmaci raccomandati dal medico (ad es. paracetamolo, FANS, miorilassanti scheletrici)
  • I farmaci antidolorifici oppioidi e non oppioidi preesistenti devono essere inesistenti o stabili (i farmaci non sono cambiati per un mese)
  • Essere in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  • Se femmina e in età fertile, accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante il periodo di trattamento dello studio (contraccettivi orali, storia di legatura delle tube, storia di un'isterectomia o un metodo di barriera affidabile)

Criteri di esclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico a vita (DSM) Diagnosi IV di disturbo bipolare, schizofrenia o altra condizione psicotica cronica
  • Diagnosi attuale del DSM-IV di dipendenza da sostanze per alcool, sedativi/ipnotici, stimolanti, cocaina
  • Attuale cancro, infezione o artrite infiammatoria
  • Pelle rotta o altre lesioni nell'area degli elettrodi
  • Problemi medici incontrollati, come diabete mellito, ipertensione, malattie polmonari o delle vie aeree, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi altra condizione che rappresenti un rischio per il soggetto durante la partecipazione
  • Presenza di metallo nella cavità cranica
  • Fori nel cranio causati da traumi o interventi chirurgici
  • Pacemaker, pompe per farmaci e altro hardware elettronico impiantato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: falso tDCS
10 sessioni di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Dispositivo: finta stimolazione transcranica a corrente continua
finta stimolazione
Sperimentale: tDCS attiva
10 sessioni di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
stimolazione attiva: 2 milliampere (mA), 20 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale (sottoscala di attività generale).
Lasso di tempo: 8 settimane totali
La sottoscala C del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) è una misura convalidata degli effetti del dolore cronico sul funzionamento. Da 0 a 108, i punteggi più alti indicano più attività (risultato migliore).
8 settimane totali
Valutazione della scala dei sintomi di ansia del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane totali
La Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) è una misura convalidata dell'evitamento e della paura legati al dolore. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia da dolore.
8 settimane totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1411-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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