Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku przewlekłego bólu krzyża

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Butler Hospital

tDCS dla przewlekłego bólu krzyża: badanie oceniające wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na reakcję emocjonalną na przewlekły ból krzyża

Celem tego badania jest zbadanie roli ośrodkowych szlaków nerwowych w pośredniczeniu w bólu przewlekłym. Celem badania jest przetestowanie efektu stymulacji obszarów mózgu, które są częścią sieci leżącej u podstaw centralnego przetwarzania bólu, przy użyciu nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS). Wcześniejsze badania wykorzystywały tDCS do celowania zarówno w obszary korowe związane z czuciami, jak i te ważne dla reprezentacji bólu wyższego rzędu. Badanie to będzie ukierunkowane na obszary mózgu ważne dla reakcji behawioralnej na chroniczne odczuwanie bólu. Hipoteza jest taka, że ​​stymulacja tych obszarów mózgu może modulować nie tylko afektywny komponent bólu, ale ostatecznie także poprawiać funkcjonowanie i jakość życia. Hipoteza ta zostanie przetestowana poprzez leczenie uczestników badania w wieku osiemnastu lat i starszych z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) trwającym dłużej niż sześć miesięcy za pomocą tDCS. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża trwający ≥ 6 miesięcy w okolicy lędźwiowej, występujący przez ponad połowę dni w miesiącu i średnio o umiarkowanym nasileniu w ostatnim miesiącu
  • Co najmniej jedna próba leczenia zaleconego przez lekarza (np. paracetamol, NLPZ, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe)
  • Istniejące wcześniej opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe muszą nie istnieć lub być stabilne (leki nie zmieniły się przez jeden miesiąc)
  • Być w stanie rozumieć, czytać i pisać po angielsku
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji podczas okresu leczenia w ramach badania (doustne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów w wywiadzie, histerektomia w wywiadzie lub niezawodna metoda mechaniczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego przewlekłego stanu psychotycznego
  • Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu, leków uspokajających/nasennych, używek, kokainy
  • Obecny rak, infekcja lub zapalenie stawów
  • Pęknięta skóra lub inne zmiany w okolicy elektrod
  • Niekontrolowane problemy medyczne, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, choroba płuc lub dróg oddechowych, niewydolność serca, choroba wieńcowa lub jakikolwiek inny stan, który stwarza ryzyko dla uczestnika podczas uczestnictwa
  • Obecność metalu w jamie czaszki
  • Otwory w czaszce powstałe w wyniku urazu lub zabiegu chirurgicznego
  • Rozruszniki serca, pompy leków i inny wszczepiony sprzęt elektroniczny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
pozorowana stymulacja
Eksperymentalny: aktywny tDCS
10 sesji aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
aktywna stymulacja: 2 miliampery (mA), 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielowymiarowego inwentarza bólu West Haven-Yale (podskala ogólnej aktywności).
Ramy czasowe: Łącznie 8 tygodni
Podskala C Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale (WHY-MPI) jest potwierdzoną miarą wpływu przewlekłego bólu na funkcjonowanie. W zakresie od 0 do 108, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność (lepszy wynik).
Łącznie 8 tygodni
Skala Objawów Lęku Bólu
Ramy czasowe: Łącznie 8 tygodni
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20) jest potwierdzoną miarą unikania bólu i strachu. Suma punktów mieści się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem.
Łącznie 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj