Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering for kroniske lænderygsmerter

29. juli 2019 opdateret af: Butler Hospital

tDCS for kronisk lænderygsmerter: En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på den følelsesmæssige reaktion på kronisk lænderygsmerter

Målet med denne undersøgelse er at undersøge den rolle, som centrale neurale baner spiller i mediering af kronisk smerte. Formålet med undersøgelsen er at teste effekten af ​​at stimulere hjerneregioner, der er en del af et netværk, der ligger til grund for central smertebehandling, ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS). Tidligere undersøgelser har brugt tDCS til at målrette både sensorisk relaterede kortikale områder og dem, der er vigtige for højere ordens repræsentationer af smerte. Denne undersøgelse vil målrette hjerneregioner, der er vigtige for adfærdsreaktionen på den kroniske smertefornemmelse. Hypotesen er, at stimulering af disse hjerneområder ikke kun kan modulere den affektive komponent af smerte, men i sidste ende også forbedre funktion og livskvalitet. Denne hypotese vil blive testet ved at behandle forsøgsdeltagere på atten år og ældre med kroniske lænderygsmerter (CLBP) på mere end seks måneder ved hjælp af tDCS. For at være en del af denne undersøgelse skal deltagerne opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lænderygsmerter ≥ 6 måneders varighed i lænden, forekommer mere end halvdelen af ​​månedens dage og i gennemsnit på et moderat niveau af sværhedsgrad i den sidste måned
  • Mindst et forsøg med læge anbefalet medicin (f.eks. acetaminophen, NSAIDS, skeletmuskelafslappende midler)
  • Eksisterende opioid og ikke-opioid smertestillende medicin skal være ikke-eksisterende eller stabil (medicin har ikke ændret sig i en måned)
  • Kunne forstå, læse og skrive engelsk
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (orale præventionsmidler, historie med tubal ligering, historie med en hysterektomi eller en pålidelig barrieremetode)

Ekskluderingskriterier:

  • Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV diagnosticering af bipolar lidelse, skizofreni eller anden kronisk psykotisk tilstand
  • Nuværende DSM-IV diagnose af stofafhængighed for alkohol, beroligende/hypnotiske stoffer, stimulanser, kokain
  • Aktuel kræft, infektion eller inflammatorisk arthritis
  • Brækket hud eller andre læsioner i området af elektroderne
  • Ukontrollerede medicinske problemer, såsom diabetes mellitus, hypertension, lunge- eller luftvejssygdom, hjertesvigt, koronararteriesygdom eller enhver anden tilstand, der udgør en risiko for forsøgspersonen under deltagelse
  • Tilstedeværelse af metal i kraniehulen
  • Huller i kraniet lavet af traumer eller kirurgi
  • Pacemakere, medicinpumper og andet implanteret elektronisk hardware
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham tDCS
10 sessioner simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Enhed: simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
simuleret stimulering
Eksperimentel: aktive tDCS
10 sessioner aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
aktiv stimulering: 2 milliamp (mA), 20 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (General Activity Subscale) Rating
Tidsramme: 8 uger i alt
Subskala C af West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) er et valideret mål for kronisk smertes virkninger på funktion. Lige fra 0-108 indikerer højere score mere aktivitet (bedre resultat).
8 uger i alt
Smerte Angst Symptom Skala Rating
Tidsramme: 8 uger i alt
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) er et valideret mål for smerterelateret undgåelse og frygt. Samlet score spænder fra 0-100. Højere score indikerer større smerteangst.
8 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner