Transkraniell likestrømsstimulering for kroniske korsryggsmerter
29. juli 2019 oppdatert av: Butler Hospital
tDCS for kronisk korsryggsmerte: En studie som undersøker effekten av transkraniell likestrømsstimulering på den emosjonelle responsen på kronisk korsryggsmerte
Målet med denne studien er å undersøke rollen til sentrale nevrale veier i å formidle kronisk smerte.
Målet med studien er å teste effekten av å stimulere hjerneregioner som er en del av et nettverk som ligger til grunn for sentral smertebehandling ved hjelp av en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, transcranial Direct Current Stimulation (tDCS).
Tidligere studier har brukt tDCS for å målrette både sensorisk relaterte kortikale områder og de som er viktige for høyere ordens representasjoner av smerte.
Denne studien vil målrette hjerneregioner som er viktige for atferdsreaksjonen på den kroniske smertefølelsen.
Hypotesen er at stimulering av disse hjerneområdene kan modulere ikke bare den affektive komponenten av smerte, men til slutt også forbedre funksjon og livskvalitet.
Denne hypotesen vil bli testet ved å behandle studiedeltakere på atten år og eldre med kroniske korsryggsmerter (CLBP) på mer enn seks måneder ved bruk av tDCS.
For å være en del av denne studien må deltakerne oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter ≥ 6 måneders varighet i korsryggen, tilstede mer enn halvparten av dagene i måneden, og i gjennomsnitt være på et moderat alvorlighetsnivå den siste måneden
- Minst én utprøving av legeanbefalt medisin (f.eks. acetaminophen, NSAIDs, muskelavslappende midler)
- Eksisterende opioid- og ikke-opioide smertestillende medisiner må være ikke-eksisterende eller stabile (medisiner har ikke endret seg på en måned)
- Kunne forstå, lese og skrive engelsk
- Hvis kvinner og i fertil alder, godta å bruke akseptabel prevensjon under studiebehandlingsperioden (orale prevensjonsmidler, historie med tubal ligering, historie med en hysterektomi eller en pålitelig barrieremetode)
Ekskluderingskriterier:
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen kronisk psykotisk tilstand
- Gjeldende DSM-IV diagnose av rusavhengighet for alkohol, beroligende/hypnotiske stoffer, sentralstimulerende midler, kokain
- Aktuell kreft, infeksjon eller inflammatorisk leddgikt
- Ødelagt hud eller andre lesjoner i området av elektrodene
- Ukontrollerte medisinske problemer, som diabetes mellitus, hypertensjon, lunge- eller luftveissykdom, hjertesvikt, koronararteriesykdom eller enhver annen tilstand som utgjør en risiko for forsøkspersonen under deltakelse
- Tilstedeværelse av metall i kraniehulen
- Hull i hodeskallen laget av traumer eller kirurgi
- Pacemakere, medisinpumper og annen implantert elektronisk maskinvare
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falske tDCS
10 økter falsk transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
falsk stimulering
|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS
10 økter aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
|
aktiv stimulering: 2 milliamp (mA), 20 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
West Haven-Yale flerdimensjonal smerteinventar (underskala for generell aktivitet) Vurdering
Tidsramme: 8 uker totalt
|
Subskala C av West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHY-MPI) er et validert mål på kronisk smertes effekter på funksjon.
Fra 0-108, høyere score indikerer mer aktivitet (bedre resultat).
|
8 uker totalt
|
|
Smerte Angst Symptom Scale Rating
Tidsramme: 8 uker totalt
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) er et validert mål på smerterelatert unngåelse og frykt.
Totalpoengsum varierer 0-100.
Høyere score indikerer større smerteangst.
|
8 uker totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1411-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .