Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio krooniseen alaselkäkipuun

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Butler Hospital

tDCS kroonista alaselkäkipua varten: Tutkimus, jossa tutkitaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusta emotionaaliseen vasteeseen krooniseen alaselkäkipuun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskushermostoreittien roolia kroonisen kivun välittäjänä. Tutkimuksen tavoitteena on testata kivun keskusprosessoinnin taustalla olevaan verkkoon kuuluvien aivoalueiden stimuloinnin vaikutusta non-invasiivisella aivostimulaatiotekniikalla, transkraniaalisella suoravirtastimulaatiolla (tDCS). Aikaisemmat tutkimukset ovat käyttäneet tDCS:ää kohdentamaan sekä aisteihin liittyviä aivokuoren alueita että niitä, jotka ovat tärkeitä korkeamman asteen kivun esityksille. Tämä tutkimus kohdistuu aivoalueisiin, jotka ovat tärkeitä kroonisen kivun tunteen käyttäytymisvasteen kannalta. Hypoteesi on, että näiden aivojen alueiden stimulaatio voi moduloida kivun affektiivisen osan lisäksi viime kädessä myös parantaa toimintaa ja elämänlaatua. Tämä hypoteesi testataan hoitamalla 18-vuotiaita ja sitä vanhempia yli kuuden kuukauden kroonista alaselkäkipua (CLBP) tDCS:llä. Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu, joka kestää ≥ 6 kuukautta lannerangan alueella, esiintyy yli puolet kuukauden päivistä ja on keskimäärin kohtalaista vaikeusaste viimeisen kuukauden aikana
  • Ainakin yksi lääkärin suosittelema lääketutkimus (esim. asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, luustolihasrelaksantit)
  • Aiemmin käytössä olevien opioidi- ja ei-opioidikipulääkkeiden tulee olla olemattomia tai stabiileja (lääkkeet eivät ole muuttuneet kuukauteen)
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostut käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimushoidon aikana (ehkäisytabletit, munanjohtimien ligaation historia, kohdunpoisto tai luotettava estemenetelmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun kroonisen psykoottisen tilan elinikäinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) IV-diagnoosi
  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi alkoholin, rauhoittavien/unilääkkeiden, piristeiden, kokaiinin päihderiippuvuudesta
  • Nykyinen syöpä, infektio tai tulehduksellinen niveltulehdus
  • Rikkoutunut iho tai muut vauriot elektrodien alueella
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti, keuhko- tai hengitystiesairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai mikä tahansa muu tila, joka aiheuttaa riskin tutkittavalle osallistumisen aikana
  • Metallin esiintyminen kalloontelossa
  • Vamman tai leikkauksen aiheuttamat reiät kallossa
  • Tahdistimet, lääkepumput ja muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: huijaus tDCS
10 istuntoa valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
Laite: näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
näennäistä stimulaatiota
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
10 istuntoa aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
aktiivinen stimulaatio: 2 milliampeeria (mA), 20 min

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
West Haven-Yalen moniulotteinen kipuinventaari (yleisen toiminnan alaasteikko) luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa yhteensä
West Haven-Yalen moniulotteisen kipuinventaarin (WHY-MPI) alaasteikko C on validoitu mitta kroonisen kivun vaikutuksista toimintaan. 0-108 korkeammat pisteet osoittavat enemmän aktiivisuutta (parempi tulos).
8 viikkoa yhteensä
Kivun ahdistusoireiden asteikkoluokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa yhteensä
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS-20) on validoitu mitta kipuun liittyvästä välttämisestä ja pelosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuahdistusta.
8 viikkoa yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butler Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1411-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa