Транскраниальная стимуляция постоянным током при хронической боли в пояснице
29 июля 2019 г. обновлено: Butler Hospital
tDCS при хронической боли в пояснице: исследование, изучающее влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на эмоциональную реакцию на хроническую боль в пояснице
Целью данного исследования является изучение роли центральных нервных путей в опосредовании хронической боли.
Целью исследования является проверка эффекта стимуляции областей мозга, которые являются частью сети, лежащей в основе центральной обработки боли, с использованием неинвазивной техники стимуляции мозга, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Предыдущие исследования использовали tDCS для нацеливания как на сенсорные области коры, так и на те, которые важны для представления боли более высокого порядка.
Это исследование будет нацелено на области мозга, важные для поведенческого ответа на хроническое ощущение боли.
Гипотеза состоит в том, что стимуляция этих областей мозга может модулировать не только аффективный компонент боли, но в конечном итоге также улучшать функционирование и качество жизни.
Эта гипотеза будет проверена путем лечения участников исследования восемнадцати лет и старше с хронической болью в пояснице (CLBP) более шести месяцев с использованием tDCS.
Чтобы стать частью этого исследования, участники должны соответствовать всем критериям включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в нижней части спины продолжительностью ≥ 6 месяцев в поясничной области, присутствует более половины дней месяца и в среднем имеет умеренный уровень тяжести в течение последнего месяца.
- По крайней мере, одно испытание рекомендованного врачом лекарства (например, ацетаминофен, НПВП, релаксанты скелетных мышц)
- Ранее существовавшие опиоидные и неопиоидные обезболивающие должны отсутствовать или быть стабильными (лекарства не менялись в течение одного месяца)
- Уметь понимать, читать и писать по-английски
- Если женщина детородного возраста, согласитесь на использование приемлемых противозачаточных средств в период исследуемого лечения (оральные контрацептивы, перевязка маточных труб в анамнезе, гистерэктомия в анамнезе или надежный барьерный метод)
Критерий исключения:
- Lifetime Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV диагностика биполярного расстройства, шизофрении или другого хронического психотического состояния
- Текущий диагноз DSM-IV зависимости от алкоголя, седативных/снотворных препаратов, стимуляторов, кокаина
- Текущий рак, инфекция или воспалительный артрит
- Повреждения кожи или другие повреждения в области электродов
- Неконтролируемые медицинские проблемы, такие как сахарный диабет, гипертония, заболевание легких или дыхательных путей, сердечная недостаточность, заболевание коронарной артерии или любое другое состояние, которое представляет риск для субъекта во время участия.
- Наличие металла в полости черепа
- Отверстия в черепе, полученные в результате травмы или хирургического вмешательства
- Кардиостимуляторы, медицинские помпы и другое имплантированное электронное оборудование
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
10 сеансов имитации транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
|
имитация стимуляции
|
|
Экспериментальный: активная tDCS
10 сеансов активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
|
активная стимуляция: 2 мА (мА), 20 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка многомерной шкалы оценки боли West Haven-Yale (подшкала общей активности)
Временное ограничение: Всего 8 недель
|
Подшкала C Многомерного опросника боли Вест-Хейвен-Йельского университета (WHY-MPI) является подтвержденной мерой влияния хронической боли на функционирование.
В диапазоне от 0 до 108 более высокие баллы указывают на большую активность (лучший результат).
|
Всего 8 недель
|
|
Оценка по шкале симптомов боли и тревоги
Временное ограничение: Всего 8 недель
|
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS-20) — это проверенная мера избегания и страха, связанных с болью.
Общий балл колеблется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую тревогу боли.
|
Всего 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1411-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .