Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a ventilační odezvy na VHI u pacientů s atelektázou

8. března 2018 aktualizováno: Guntaragorn Hongrattana, Khon Kaen University

Účinnost a ventilační odezva techniky hyperinflace ventilátoru k opětovnému rozšíření plicní atelektázy a zlepšení průchodnosti dýchacích cest u pacientů s kritickým traumatem, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni

Účel této studie zahrnuje (1) prozkoumat účinnost techniky hyperinflace ventilátorem k opětovnému rozšíření plicní atelektázy u pacientů s kritickým traumatem, kteří intubovali a mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče, (2) prozkoumat účinnost techniky hyperinflace ventilátoru zlepšit průchodnost dýchacích cest u pacientů s kritickým traumatem na jednotce intenzivní péče a (3) prozkoumat akutní reakce ventilačních funkcí na techniku ​​hyperinflace ventilátoru u pacientů s kritickým traumatem, kteří intubovali a mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení budou zváženi pacienti s kritickým traumatem s plicními komplikacemi, kteří byli intubováni a mechanickou ventilací a mají diagnózu lobární atelektázy a/nebo destičkovité atelektázy (atelektáza prokázaná na RTG snímku hrudníku). Pro příznak destičkovité atelektázy bude přetrvávat na RTG hrudníku 2 dny
  • Zranění se mohou vyskytnout samostatně nebo v kombinaci těchto poranění: 1) poranění hlavy, 2) poranění hrudníku, včetně zlomených žeber, s nebo bez hemotoraxu, pneumotorax a hemopneumotorax s mezižeberní hrudní drenáží (ICD), 3) tupé břišní a 4) zlomeniny končetin a/nebo páteře.

Kritéria vyloučení:

  • syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • akutní poškození plic (ALI)
  • plicní kontuze
  • neodvodněný pneumotorax, hemotorax a hemopneumotorax
  • bronchospasmus
  • plicní buly/puchýřky
  • plicní nádory
  • plicní absces
  • hemoptýza
  • střední arteriální tlak (MAP) <70 mmHg
  • pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) >6 cmH2O
  • srdeční frekvence (HR) >140 tepů/min
  • krevní tlak (TK) <90/60 nebo >180/100 mmHg
  • neklid
  • saturace kyslíkem (SpO2) <90 %
  • spontánní dechová frekvence (RR) >35 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Všichni účastníci v kontrolní skupině budou léčeni konvenční léčbou po dobu 3 dnů, konvenční léčba sestává z: (1) pasivní mobilizace hrudníku, (2) polohování, (3) lehu na boku (dobré plíce dolů), (4) vibrací . Konvenční léčba sestává ze tří po sobě jdoucích období; (1) základní období: 10 minut, (2) období intervence a (3) období zotavení: 10 minut.
Postup: Konvenční léčba
Konvenční léčba je rutinní léčba, kterou pacienti obdrželi od fyzioterapeuta, který se o ně stará. Rutinní léčba spočívá v technikách fyzikální terapie hrudníku (tj. vibrace, polohování atd.) a další ošetření (tj. pasivní pohyb).
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Všichni účastníci experimentální skupiny budou léčeni technikou ventilační hyperinflace (VHI) po dobu 3 dnů. Dechový objem se zvýší z výchozí hodnoty (100 % VT) na cílový dechový objem 1,5krát (150 % VT). Na této úrovni pacienti dostanou šest dechů a v každém nádechu se udrží po dobu 5 sekund (6 hyperinflačních nádechů na sadu); exspirační VT se vrátí na výchozí hodnotu po každém nádechu. Budou použity čtyři sady hyperinflačního dýchání. Poté se VT sníží na výchozí hodnotu a pacienti mají mezi sadou hyperinflace 60 sekund na odpočinek. Technika ventilační hyperinflace (VHI) se skládá ze tří po sobě jdoucích období; (1) základní období: 10 minut, (2) období intervence a (3) období zotavení: 10 minut.
Postup: Technika hyperinflace ventilátoru
Hyperinflace pomocí ventilátoru nebo "ventilátor hyperinflace technika (VHI)" byla vyvinuta z manuální hyperinflace (MHI) techniky. Při použití techniky VHI není nutné odpojovat pacienta, a proto nedochází ke ztrátě PEEP a malému nebo žádnému riziku nežádoucích účinků spojených s MHI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v RTG hrudníku
Časové okno: „Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém snímku hrudníku v den 1 po přijaté intervenci (VHI)“ a „Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém snímku hrudníku v den 3 po přijaté intervenci (VHI)“

Studie trvala tři dny, rentgen hrudníku bude proveden 2 dny před začátkem studie (první film; základní linie) a po 1. dni (druhý film) a 3. dni studie (třetí film).

Jakékoli zlepšení bude hodnoceno porovnáním druhého a třetího filmu s prvním filmem radiologem, který bude zaslepený vůči podávané léčbě.

Atelektáza bude hodnocena pomocí následující hodnotící stupnice: 0 = žádná atelektáza; 1 = deskovitá atelektáza; 2 = mírný lobární kolaps; 3 = středně těžký lobární kolaps; a 4 = úplný kolaps dolního laloku. Oddělené výsledky budou vyhovovat pro levou a pravou plíci.
„Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém snímku hrudníku v den 1 po přijaté intervenci (VHI)“ a „Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém snímku hrudníku v den 3 po přijaté intervenci (VHI)“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dechové frekvence (RR) oproti výchozí hodnotě během a na konci ventilační hyperinflační techniky (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna dechového objemu (VT) oproti výchozí hodnotě během a na konci ventilační hyperinflační techniky (VHI) hyperinflační techniky (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna od výchozí hodnoty v minutové ventilaci (VE) během a na konci ventilátorové hyperinflační techniky (VHI) techniky (VHI) hyperinflační techniky (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna od výchozí hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) během a na konci ventilátorové hyperinflační techniky (VHI)hyperinflační techniky (VHI)techniky (VHI)hyperinflační techniky (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna od výchozí hodnoty dynamické poddajnosti plic (Cdyn) během a na konci techniky hyperinflace ventilátoru (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna od výchozí hodnoty tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu (PETCO2) během a na konci techniky hyperinflace ventilátoru (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna špičkového inspiračního tlaku (PIP) od výchozí hodnoty během a na konci techniky hyperinflace ventilátoru (VHI)
Časové okno: Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 a 09:10 pro období před zásahem, v 09:12, 09:14, 09:16 a 09:18 pro období zásahu (4 sady nádechů po 6 asi 2 minuty) a v 09:20, 09:24, 09:26, 09:28 a 09:30 pro dobu po zásahu.

Záznam dat bude opakován ve stejnou dobu 2. a 3. den. Dechová frekvence (RR) bude zaznamenávána z displeje mechanického ventilátoru.
Do 10 minut před VHI, 8 minut během VHI a 10 minut po VHI.
Změna od výchozí hodnoty v arteriálních krevních plynech (ABG) na konci techniky hyperinflace ventilátoru (VHI)
Časové okno: Do jedné hodiny před VHI a 10 minut po VHI.

Data budou zaznamenávána v 08:00 a 09:10 pro předzásahovou a pozásahovou akci.

Z arteriální linie (A-linka) bude odebráno pět mililitrů arteriální krve pro analýzu analýzy arteriálních krevních plynů (ABG).
Do jedné hodiny před VHI a 10 minut po VHI.
24hodinový sběr sputa
Časové okno: Sekret bude odebírán 24 hodin každý den.

Endotracheální/tracheální odsávání bude probíhat v 08:30, 09:35, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 03:00, 05:00 a 27:00. Objem sputa a vlhká hmotnost při každém odběru se shromáždí, aby reprezentovaly odběr sputa po dobu 24 hodin.

Hlenový sekret bude shromažďován ošetřujícím personálem pomocí techniky sterilního odsávání prostřednictvím tracheostomické (TT) nebo endotracheální (ET) trubice, bez přidání jakéhokoli fyziologického roztoku nebo sterilní vody.
Sekret bude odebírán 24 hodin každý den.
Index clearance
Časové okno: Obsah sputa, který se shromažďuje v 08:30 a 09:35, bude testován metodou transportovatelnosti kašle a porovná se mezi časovým bodem pro reprezentující index clearance (v 08:30 pro období před intervencí a v 09:35 pro období po intervenci).
Obsah sputa, který se shromažďuje v 08:30 a 09:35, bude testován metodou transportovatelnosti kašle a porovná se mezi časovým bodem pro reprezentující index clearance (v 08:30 pro období před intervencí a v 09:35 pro období po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHI-efficacy-atelectasis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit