Skuteczność i odpowiedzi wentylacyjne na VHI u pacjentów z niedodmą
Skuteczność i reaktywność oddechowa respiratora Technika hiperinflacji w celu ponownego rozszerzenia niedodmy płuc i poprawy drożności dróg oddechowych u pacjentów z urazami krytycznymi, którzy są zaintubowani i wentylowani mechanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazami krytycznymi z powikłaniami płucnymi, którzy byli zaintubowani i wentylowani mechanicznie, u których rozpoznano niedodmę płatową i/lub niedodmę płytkopodobną (niedodma wykazana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) będą brani pod uwagę do włączenia. Na zdjęciu RTG klatki piersiowej objaw niedodmy talerzowatej będzie się utrzymywał przez 2 doby
- Urazy mogą wystąpić samodzielnie lub w kombinacji następujących urazów: 1) uraz głowy, 2) urazy klatki piersiowej, w tym złamane żebra, z krwiakiem opłucnowym lub bez, odma opłucnowa i odma opłucnowa z drenażem międzyżebrowym klatki piersiowej (ICD), 3) tępy brzuch i 4) złamanie kończyn i/lub kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- ostre uszkodzenie płuc (ALI)
- stłuczenie płuc
- niedrenowana odma opłucnowa, hemothorax i hemopneumothorax
- skurcz oskrzeli
- pęcherze/pęcherzyki płucne
- guzy płuc
- ropień płucny
- Haemoptysis
- średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mmHg
- dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >6 cmH2O
- tętno (HR) >140 uderzeń/min
- ciśnienie krwi (BP) <90/60 lub >180/100 mmHg
- niepokój
- nasycenie tlenem (SpO2) <90%
- spontaniczna częstość oddechów (RR) >35 uderzeń/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy z grupy kontrolnej będą poddani leczeniu konwencjonalnemu przez 3 dni. Leczenie konwencjonalne obejmuje: (1) Bierną mobilizację klatki piersiowej, (2) Pozycjonowanie, (3) Leżenie na boku (dobre płuca w dół), (4) Wibracje .
Konwencjonalne leczenie składa się z trzech następujących po sobie okresów; (1) okres początkowy: 10 minut, (2) okres interwencji i (3) okres regeneracji: 10 minut.
|
Leczenie konwencjonalne to rutynowe leczenie, które pacjenci otrzymywali od fizjoterapeuty, który się nimi opiekuje.
Rutynowe zabiegi obejmują techniki fizykoterapii klatki piersiowej (tj.
wibracje, pozycjonowanie itp.) oraz inne zabiegi (tj.
ruch bierny).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wszyscy uczestnicy grupy eksperymentalnej będą leczeni techniką hiperinflacji respiratora (VHI) przez 3 dni.
Objętość oddechowa wzrośnie od wartości początkowej (100% VT) do docelowej objętości oddechowej o 1,5 raza (150% VT).
Na tym poziomie pacjenci otrzymają sześć oddechów, a każdy oddech będzie podtrzymywany przez 5 sekund (6 oddechów hiperinflacyjnych na serię); wydechowy VT powróci do linii podstawowej po każdym oddechu.
Zostaną użyte cztery zestawy oddechów hiperinflacyjnych.
Następnie VT zmniejszy się do wartości wyjściowej, a pacjenci mają 60 sekund na odpoczynek między zestawami hiperinflacji.
Technika hiperinflacji respiratora (VHI) składa się z trzech następujących po sobie okresów; (1) okres początkowy: 10 minut, (2) okres interwencji i (3) okres regeneracji: 10 minut.
|
Hiperinflacja przy użyciu respiratora lub „technika hiperinflacji respiratora (VHI)” została opracowana na podstawie techniki ręcznej hiperinflacji (MHI).
Podczas stosowania techniki VHI nie ma potrzeby odłączania pacjenta, w związku z czym nie ma utraty PEEP i niewielkie lub żadne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z MHI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w radiografii klatki piersiowej
Ramy czasowe: „Zmiana w radiogramie klatki piersiowej od wartości wyjściowych w dniu 1. po udzielonej interwencji (VHI)” i „Zmiana w badaniu radiologicznym klatki piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3 po udzielonej interwencji (VHI)”
|
Badanie trwało trzy dni, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zostanie wykonane na 2 dni przed rozpoczęciem badania (pierwszy film; linia podstawowa) oraz po dniu 1 (drugi film) i dniu 3 badania (trzeci film). Jakakolwiek poprawa zostanie oceniona przez porównanie drugiego i trzeciego filmu z pierwszym filmem przez radiologa, który nie będzie wiedział o zastosowanym leczeniu. Niedodma zostanie oceniona przy użyciu następującej skali ocen: 0 = brak niedodmy; 1 = niedodma przypominająca płytkę; 2 = łagodne załamanie płata; 3 = umiarkowane załamanie płata; i 4 = całkowite załamanie dolnego płata. Oddzielne wyniki będą zgodne dla lewego i prawego płuca. |
„Zmiana w radiogramie klatki piersiowej od wartości wyjściowych w dniu 1. po udzielonej interwencji (VHI)” i „Zmiana w badaniu radiologicznym klatki piersiowej w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 3 po udzielonej interwencji (VHI)”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości oddechów (RR) w stosunku do wartości początkowej w trakcie i na końcu techniki hiperinflacji respiratora (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości oddechowej (VT) w trakcie i na końcu respiratora technika hiperinflacji (VHI)technika hiperinflacji (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana od wartości początkowej wentylacji minutowej (VE) w trakcie i na końcu respiratora technika hiperinflacji (VHI)technika (VHI)technika hiperinflacji (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana wysycenia tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie i na końcu respiratora technika hiperinflacji (VHI)technika hiperinflacji (VHI)technika (VHI)technika hiperinflacji (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana od wartości początkowej dynamicznej podatności płuc (Cdyn) w trakcie i na końcu techniki hiperinflacji respiratora (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PETCO2) w trakcie i na końcu techniki hiperinflacji respiratora (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP) podczas i na końcu techniki hiperinflacji respiratora (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 i 09:10 dla okresu przed interwencją, o 09:12, 09:14, 09:16 i 09:18 dla okresu interwencji (4 zestawy po 6 oddechów VHI; każdy zestaw zajmuje czas około 2 min) oraz o 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 i 09.30 na okres postinterwencyjny. Dane będą powtarzane w tym samym czasie w dniu 2 i 3. Częstość oddechów (RR) będzie rejestrowana z wyświetlacza respiratora mechanicznego. |
W ciągu 10 minut przed VHI, 8 minut podczas VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych gazometrii krwi tętniczej (ABG) na koniec techniki hiperinflacji respiratora (VHI)
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny przed VHI i 10 minut po VHI.
|
Dane będą rejestrowane o godzinie 08:00 i 09:10 odpowiednio dla okresu przed i po interwencji. Pięć mililitrów krwi tętniczej zostanie pobranych z linii tętniczej (linia A) do analizy gazometrii krwi tętniczej (ABG). |
W ciągu jednej godziny przed VHI i 10 minut po VHI.
|
|
Całodobowa zbiórka plwociny
Ramy czasowe: Wydzielina będzie zbierana przez całą dobę.
|
Odsysanie dotchawicze/tchawicze odbędzie się o 08:30, 09:35, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 05:00 i 07:00 (24 godziny na dobę). Objętość i mokra masa plwociny przy każdym pobraniu sumują się, aby reprezentować 24-godzinne pobieranie plwociny. Wydzielina śluzowa będzie zbierana przez personel pielęgniarski przy użyciu sterylnej techniki odsysania przez rurkę tracheostomijną (TT) lub rurkę dotchawiczą (ET), bez dodawania soli fizjologicznej lub sterylnej wody. |
Wydzielina będzie zbierana przez całą dobę.
|
|
Indeks odprawy
Ramy czasowe: Zawartość plwociny, która zbiera się o 08:30 i 09:35, zostanie przetestowana metodą przenoszenia kaszlu i porównana pomiędzy punktami czasowymi dla reprezentowania wskaźnika klirensu (o 08:30 dla okresu przed interwencją i o 09:35 dla okresu po interwencji).
|
Zawartość plwociny, która zbiera się o 08:30 i 09:35, zostanie przetestowana metodą przenoszenia kaszlu i porównana pomiędzy punktami czasowymi dla reprezentowania wskaźnika klirensu (o 08:30 dla okresu przed interwencją i o 09:35 dla okresu po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHI-efficacy-atelectasis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .