Werkzaamheid en ventilatoire reacties op VHI bij patiënten met atelectase
Werkzaamheid en responsiviteit van de beademing van de hyperinflatietechniek van het beademingsapparaat om longatelectase opnieuw uit te breiden en de luchtweg vrij te maken bij patiënten met kritiek trauma die zijn geïntubeerd en mechanisch worden beademd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke traumapatiënten met longcomplicaties die zijn geïntubeerd en mechanische beademing hebben ondergaan en een diagnose hebben van lobaire atelectase en/of plaatachtige atelectase (atelectase aangetoond op thoraxfoto) komen in aanmerking voor opname. Voor het teken van plaatachtige atelectase zal gedurende 2 dagen op de röntgenfoto van de borst blijven bestaan
- De verwondingen kunnen alleen voorkomen of een combinatie van deze verwondingen: 1) hoofdletsel, 2) borstletsel, inclusief gebroken ribben, met of zonder hemothorax, pneumothorax en hemopneumothorax met intercostale thoraxdrainage (ICD), 3) stompe buik en 4) breuk van de ledematen en/of de wervelkolom.
Uitsluitingscriteria:
- acute respiratory distress syndrome (ARDS)
- acuut longletsel (ALI)
- longcontusie
- ongedraineerde pneumothorax, hemothorax en hemopneumothorax
- bronchospasmen
- pulmonale bullae / blebs
- long tumoren
- Long abces
- bloedspuwing
- gemiddelde arteriële druk (MAP) <70 mmHg
- positieve einduitademingsdruk (PEEP) >6 cmH2O
- hartslag (HR) >140 slagen/min
- bloeddruk (BP) <90/60 of >180/100 mmHg
- rusteloosheid
- zuurstofverzadiging (SpO2) <90%
- spontane ademhalingsfrequentie (RR) >35 slagen/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
Alle deelnemers in de controlegroep zullen gedurende 3 dagen worden behandeld met een conventionele behandeling. De conventionele behandelingen bestaan uit: (1) passieve borstmobilisatie, (2) positionering, (3) zijligging (goede long naar beneden), (4) trillingen .
De conventionele behandeling bestaat uit drie opeenvolgende perioden; (1) basislijnperiode: 10 minuten, (2) interventieperiode en (3) herstelperiode: 10 minuten.
|
Conventionele behandelingen zijn de routinebehandeling die patiënten kregen van de fysiotherapeut die voor hen zorgt.
De routinebehandelingen bestaan uit technieken voor fysiotherapie op de borst (d.w.z.
trillingen, positionering, etc.) en andere behandelingen (d.w.z.
passieve beweging).
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Alle deelnemers van de experimentele groep zullen gedurende 3 dagen worden behandeld met ventilator-hyperinflatietechniek (VHI).
Het ademvolume neemt vanaf de basislijn (100% VT) toe tot het streefvolume voor het ademvolume met 1,5 keer (150% VT).
Op dit niveau ontvangen patiënten zes ademhalingen en wordt elke ademhaling 5 seconden volgehouden (6 hyperinflatie-ademhalingen per set); expiratoire VT keert na elke ademhaling terug naar de basislijn.
Er worden vier sets hyperinflatieademhaling gebruikt.
Hierna neemt de VT af tot de basislijn en hebben patiënten 60 seconden rust tussen hyperinflatie ingesteld.
De ventilator hyperinflatietechniek (VHI) bestaat uit drie opeenvolgende periodes; (1) basislijnperiode: 10 minuten, (2) interventieperiode en (3) herstelperiode: 10 minuten.
|
Hyperinflatie met behulp van een ventilator of "ventilator hyperinflatietechniek (VHI)" is ontwikkeld vanuit de handmatige hyperinflatietechniek (MHI).
Bij gebruik van de VHI-techniek is het niet nodig om de patiënt los te koppelen en er is dus geen verlies van PEEP en weinig of geen risico op de nadelige effecten die gepaard gaan met MHI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in thoraxradiografie
Tijdsspanne: "Verandering ten opzichte van baseline in thoraxradiografie op dag 1 na ontvangen interventie (VHI)" en "Verandering ten opzichte van baseline in thoraxradiografie op dag 3 na ontvangen interventie (VHI)"
|
Het onderzoek nam drie dagen in beslag, er wordt een thoraxfoto gemaakt 2 dagen voordat het onderzoek begint (eerste film; basislijn) en na dag 1 (tweede film) en dag 3 van het onderzoek (derde film). Elke verbetering wordt beoordeeld door de tweede en derde film te vergelijken met de eerste film door een radioloog die blind is voor de gegeven behandeling. Atelectase wordt beoordeeld met behulp van de volgende beoordelingsschaal: 0 = geen atelectase; 1 = plaatachtige atelectase; 2 = milde lobaire ineenstorting; 3 = matige lobaire ineenstorting; en 4 = volledige ineenstorting van de onderkwab. Afzonderlijke resultaten zullen voldoen voor de linker- en rechterlong. |
"Verandering ten opzichte van baseline in thoraxradiografie op dag 1 na ontvangen interventie (VHI)" en "Verandering ten opzichte van baseline in thoraxradiografie op dag 3 na ontvangen interventie (VHI)"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie (RR) tijdens en einde van de hyperinflatietechniek (VHI) van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in teugvolume (VT) tijdens en einde van beademing hyperinflatietechniek (VHI)hyperinflatietechniek (VHI)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in minuutventilatie (VE) tijdens en einde van beademing hyperinflatietechniek (VHI)techniek (VHI)hyperinflatietechniek (VHI)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens en einde van beademing hyperinflatietechniek (VHI)hyperinflatietechniek (VHI)techniek (VHI)hyperinflatietechniek (VHI)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dynamische longcompliantie (Cdyn) tijdens en einde van de hyperinflatietechniek (VHI) van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eindgetijdendruk van kooldioxide (PETCO2) tijdens en einde van de hyperinflatietechniek van het beademingsapparaat (VHI)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekinademingsdruk (PIP) tijdens en einde van de hyperinflatietechniek (VHI) van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
De gegevens worden geregistreerd om 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 en 09.10 uur voor de pre-interventieperiode, om 09.12, 09.14, 09.16 en 09.18 uur voor de interventieperiode (4 sets van 6 VHI-ademhalingen; elke set kost tijd ongeveer 2 min), en om 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 en 09.30 uur voor de periode na de interventie. De gegevens worden op dag 2 en 3 tegelijkertijd herhaald. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt geregistreerd vanaf het display van de mechanische ventilator. |
Binnen 10 minuten voor VHI, 8 minuten tijdens VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arteriële bloedgassen (ABG) aan het einde van de hyperinflatietechniek (VHI) van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Binnen een uur voor VHI en 10 minuten na VHI.
|
Om 08.00 uur en 09.10 uur worden gegevens geregistreerd voor respectievelijk pre-interventie en post-interventie. Vijf milliliter arterieel bloed wordt verzameld uit arteriële lijn (A-lijn) voor de analyse van arteriële bloedgassenanalyse (ABG). |
Binnen een uur voor VHI en 10 minuten na VHI.
|
|
24-uurs sputumverzameling
Tijdsspanne: De secretie wordt 24 uur per dag verzameld.
|
Endotracheale/tracheale afzuiging vindt plaats om 08.30, 09.35, 11.00, 13.00, 15.00, 17.00, 19.00, 21.00, 23.00, 01.00, 03.00, 05.00 en 07.00 (24 uur). Het sputumvolume en het natte gewicht bij elke verzameling zullen zich ophopen om 24 uur sputumverzameling weer te geven. De slijmafscheiding wordt opgevangen door verplegend personeel met behulp van een steriele uitzuigtechniek via tracheostomie (TT) of endotracheale (ET) tube, zonder toevoeging van zoutoplossing of steriel water. |
De secretie wordt 24 uur per dag verzameld.
|
|
Opruimingsindex
Tijdsspanne: Het sputumgehalte dat zich om 08.30 uur en 09.35 uur verzamelt, wordt getest met de hoesttransporteerbaarheidsmethode en vergelijkt tussen tijdstippen om de klaringsindex weer te geven (om 08.30 uur voor de pre-interventieperiode en om 09.35 uur voor de post-interventieperiode).
|
Het sputumgehalte dat zich om 08.30 uur en 09.35 uur verzamelt, wordt getest met de hoesttransporteerbaarheidsmethode en vergelijkt tussen tijdstippen om de klaringsindex weer te geven (om 08.30 uur voor de pre-interventieperiode en om 09.35 uur voor de post-interventieperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VHI-efficacy-atelectasis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .