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Efficacia e risposte ventilatorie al VHI nei pazienti con atelettasia

8 marzo 2018 aggiornato da: Guntaragorn Hongrattana, Khon Kaen University

Efficacia e risposta ventilatoria della tecnica di iperinflazione del ventilatore per riespandere l'atelettasia polmonare e migliorare la clearance delle vie aeree nei pazienti con trauma critico che sono intubati e ventilati meccanicamente

Lo scopo di questo studio include (1) indagare l'efficacia della tecnica di iperinflazione del ventilatore per ri-espandere l'atelettasia polmonare su pazienti con trauma critico che hanno intubato e ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva, (2) indagare l'efficacia della tecnica di iperinflazione del ventilatore migliorare la clearance delle vie aeree su pazienti con trauma critico nell'unità di terapia intensiva e (3) esplorare le risposte acute delle funzioni ventilatorie alla tecnica di iperinflazione del ventilatore su pazienti con trauma critico che hanno intubato e ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con trauma critico con complicanze polmonari che sono stati intubati e sottoposti a ventilazione meccanica e hanno una diagnosi di atelettasia lobare e/o atelettasia a placche (atelettasia dimostrata alla radiografia del torace) saranno presi in considerazione per l'inclusione. Per il segno di atelettasia a placche sarà persistere sulla radiografia del torace per 2 giorni
  • Le lesioni possono verificarsi da sole o in combinazione con queste lesioni: 1) trauma cranico, 2) lesioni al torace, incluse costole rotte, con o senza emotorace, pneumotorace ed emopneumotorace con drenaggio toracico intercostale (ICD), 3) addominale smussato e 4) frattura degli arti e/o della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • danno polmonare acuto (ALI)
  • contusione polmonare
  • pneumotorace non drenato, emotorace ed emopneumotorace
  • broncospasmo
  • bolle/blebs polmonari
  • tumori polmonari
  • ascesso polmonare
  • emottisi
  • pressione arteriosa media (MAP) <70 mmHg
  • pressione positiva di fine espirazione (PEEP) >6 cmH2O
  • frequenza cardiaca (FC) >140 battiti/min
  • pressione arteriosa (BP) <90/60 o >180/100 mmHg
  • irrequietezza
  • saturazione di ossigeno (SpO2) <90%
  • frequenza respiratoria spontanea (RR) >35 battiti/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con un trattamento convenzionale per 3 giorni, I trattamenti convenzionali consistono in: (1) Mobilizzazione passiva del torace, (2) Posizionamento, (3) Posizione laterale (polmone buono verso il basso), (4) Vibrazione . Il trattamento convenzionale si compone di tre periodi consecutivi; (1) periodo di riferimento: 10 minuti, (2) periodo di intervento e (3) periodo di recupero: 10 minuti.
Procedura: Trattamento convenzionale
I trattamenti convenzionali sono il trattamento di routine che i pazienti ricevono dal fisioterapista che si prende cura di loro. I trattamenti di routine consistono in tecniche di terapia fisica del torace (ad es. vibrazioni, posizionamento, ecc.) e altri trattamenti (es. movimento passivo).
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Tutti i partecipanti del gruppo sperimentale saranno trattati con la tecnica dell'iperinflazione del ventilatore (VHI) per 3 giorni. Il volume corrente aumenterà dal basale (100% VT) al volume corrente target di 1,5 volte (150% VT). A questo livello, i pazienti riceveranno sei respiri e in ogni respiro sarà sostenuto per 5 secondi (6 respiri di iperinflazione per serie); la TV espiratoria tornerà alla linea di base dopo ogni atto respiratorio. Verranno utilizzate quattro serie di respirazione in iperinflazione. Successivamente, la TV scenderà al basale e i pazienti avranno 60 secondi di riposo tra l'iperinflazione impostata. La tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI) consiste in tre periodi consecutivi; (1) periodo di riferimento: 10 minuti, (2) periodo di intervento e (3) periodo di recupero: 10 minuti.
Procedura: Tecnica di iperinflazione del ventilatore
L'iperinflazione utilizzando un ventilatore o "tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI)" è stata sviluppata dalla tecnica di iperinflazione manuale (MHI). Non è necessario disconnettere il paziente quando si utilizza la tecnica VHI e di conseguenza non vi è alcuna perdita di PEEP e poco o nessun rischio di effetti avversi associati a MHI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella radiografia del torace
Lasso di tempo: "Cambiamento rispetto al basale nella radiografia del torace al giorno 1 dopo l'intervento ricevuto (VHI)" e "Cambiamento rispetto al basale nella radiografia del torace al giorno 3 dopo l'intervento ricevuto (VHI)"

Lo studio è durato tre giorni, la radiografia del torace verrà eseguita 2 giorni prima dell'inizio dello studio (primo film; linea di base) e dopo il giorno 1 (secondo film) e il giorno 3 dello studio (terzo film).

Qualsiasi miglioramento verrà valutato confrontando il secondo e il terzo film con il primo film da un radiologo che sarà cieco al trattamento dato.

L'atelectasia verrà classificata utilizzando la seguente scala di valutazione: 0 = nessuna atelettasia; 1 = atelettasia a placche; 2 = lieve collasso lobare; 3 = collasso lobare moderato; e 4 = completo collasso lobare inferiore. Risultati separati saranno conformi per i polmoni sinistro e destro.
"Cambiamento rispetto al basale nella radiografia del torace al giorno 1 dopo l'intervento ricevuto (VHI)" e "Cambiamento rispetto al basale nella radiografia del torace al giorno 3 dopo l'intervento ricevuto (VHI)"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (RR) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ciascuna serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale del volume corrente (VT) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI) tecnica di iperinflazione (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per durante il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ogni serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale della ventilazione minuto (VE) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI) tecnica (VHI) tecnica di iperinflazione (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ciascuna serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI) tecnica di iperinflazione (VHI) tecnica (VHI) tecnica di iperinflazione (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ciascuna serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale della compliance polmonare dinamica (Cdyn) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ciascuna serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale della pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (PETCO2) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ciascuna serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria di picco (PIP) durante e alla fine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati saranno registrati alle 09.00, 09.02, 09.04, 09.06, 09.08 e 09.10 per il periodo pre-intervento, alle 09.12, 09.14, 09.16 e 09.18 per il periodo di intervento (4 serie di 6 atti respiratori VHI; ciascuna serie prenderà il tempo circa 2 min), e alle 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 e 09.30 per il periodo post-intervento.

I dati verranno registrati ripetuti alla stessa ora nei giorni 2 e 3. La frequenza respiratoria (RR) verrà registrata dal display del ventilatore meccanico.
Entro 10 minuti prima del VHI, 8 minuti durante il VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Variazione rispetto al basale dell'emogasanalisi (emogasanalisi) al termine della tecnica di iperinflazione del ventilatore (VHI)
Lasso di tempo: Entro un'ora prima del VHI e 10 minuti dopo il VHI.

I dati verranno registrati alle 08:00 e alle 09:10 rispettivamente per il pre-intervento e il post-intervento.

Cinque millilitri di sangue arterioso verranno prelevati dalla linea arteriosa (linea A) per l'analisi dell'emogasanalisi (emogasanalisi).
Entro un'ora prima del VHI e 10 minuti dopo il VHI.
Raccolta dell'espettorato 24 ore su 24
Lasso di tempo: La secrezione verrà raccolta 24 ore al giorno.

L'aspirazione endotracheale/tracheale avverrà alle 08:30, 09:35, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 05:00 e 07:00 (24 ore). Il volume dell'espettorato e il peso umido ad ogni raccolta si accumuleranno per rappresentare la raccolta dell'espettorato nelle 24 ore.

La secrezione di muco verrà raccolta dal personale infermieristico utilizzando una tecnica di aspirazione sterile tramite tubo tracheostomico (TT) o endotracheale (ET), senza aggiunta di soluzione salina o acqua sterile.
La secrezione verrà raccolta 24 ore al giorno.
Indice di liquidazione
Lasso di tempo: Il contenuto di espettorato che si raccoglie alle 08.30 e alle 09.35 verrà testato con il metodo della trasportabilità della tosse e confrontato tra i punti temporali per rappresentare l'indice di clearance (alle 08.30 per il periodo pre-intervento e alle 09.35 per il periodo post-intervento).
Il contenuto di espettorato che si raccoglie alle 08.30 e alle 09.35 verrà testato con il metodo della trasportabilità della tosse e confrontato tra i punti temporali per rappresentare l'indice di clearance (alle 08.30 per il periodo pre-intervento e alle 09.35 per il periodo post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHI-efficacy-atelectasis

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