- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768350
Eficacia y respuestas ventilatorias al VHI en pacientes con atelectasia
Eficacia y capacidad de respuesta ventilatoria de la técnica de hiperinflación del ventilador para volver a expandir la atelectasia pulmonar y mejorar la limpieza de las vías respiratorias en pacientes con traumatismo crítico que están intubados y ventilados mecánicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de trauma crítico con complicaciones pulmonares que fueron intubados y con ventilación mecánica y tienen un diagnóstico de atelectasia lobular y/o atelectasia en placa (atelectasia demostrada en la radiografía de tórax) serán considerados para su inclusión. El signo de atelectasia en placa persistirá en la radiografía de tórax durante 2 días.
- Las lesiones pueden ocurrir solas o una combinación de estas lesiones: 1) lesión en la cabeza, 2) lesiones en el pecho, incluidas las costillas rotas, con o sin hemotórax, neumotórax y hemoneumotórax con drenaje torácico intercostal (ICD), 3) contusión abdominal y 4) fractura de las extremidades y/o la columna vertebral.
Criterio de exclusión:
- síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
- lesión pulmonar aguda (ALI)
- contusión pulmonar
- neumotórax, hemotórax y hemoneumotórax no drenados
- broncoespasmo
- bullas/blebs pulmonares
- tumores pulmonares
- absceso pulmonar
- hemoptisis
- presión arterial media (PAM) <70 mmHg
- presión espiratoria final positiva (PEEP) >6 cmH2O
- frecuencia cardíaca (FC) >140 latidos/min
- presión arterial (PA) <90/60 o >180/100 mmHg
- inquietud
- saturación de oxígeno (SpO2) <90%
- frecuencia respiratoria espontánea (RR) >35 latidos/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de control
Todos los participantes en el grupo de control recibirán tratamiento convencional durante 3 días. Los tratamientos convencionales consisten en: (1) Movilización pasiva del tórax, (2) Posicionamiento, (3) Acostado de lado (buen pulmón hacia abajo), (4) Vibración .
El tratamiento convencional consta de tres periodos consecutivos; (1) período de referencia: 10 minutos, (2) período de intervención y (3) período de recuperación: 10 minutos.
|
Los tratamientos convencionales son el tratamiento de rutina que reciben los pacientes del fisioterapeuta que los atiende.
Los tratamientos de rutina consisten en técnicas de fisioterapia torácica (es decir,
vibración, posicionamiento, etc.) y otros tratamientos (es decir,
movimiento pasivo).
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Todos los participantes del grupo experimental serán tratados con la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI) durante 3 días.
El volumen corriente aumentará desde el valor inicial (100 % VT) hasta el objetivo de volumen corriente en 1,5 veces (150 % VT).
En este nivel, los pacientes recibirán seis respiraciones y cada respiración se mantendrá durante 5 segundos (6 respiraciones de hiperinflación por serie); El VT espiratorio volverá a la línea de base después de cada respiración.
Se utilizarán cuatro conjuntos de respiración de hiperinflación.
Después de esto, el VT disminuirá a la línea de base y los pacientes tienen 60 segundos para descansar entre la serie de hiperinsuflación.
La técnica de hiperinflación del ventilador (VHI) consta de tres períodos consecutivos; (1) período de referencia: 10 minutos, (2) período de intervención y (3) período de recuperación: 10 minutos.
|
La hiperinflación con un ventilador o "técnica de hiperinflación con ventilador (VHI)" se desarrolló a partir de la técnica de hiperinflación manual (MHI).
No hay necesidad de desconectar al paciente cuando se utiliza la técnica VHI y, en consecuencia, no hay pérdida de PEEP y el riesgo de efectos adversos asociados con MHI es mínimo o nulo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: "Cambio desde el inicio en la radiografía de tórax el día 1 después de la intervención recibida (VHI)" y "Cambio desde el inicio en la radiografía de tórax el día 3 después de la intervención recibida (VHI)"
|
El estudio tomó tres días, la radiografía de tórax se tomará 2 días antes de que comience el estudio (primera película; línea base) y después del día 1 (segunda película) y el día 3 del estudio (tercera película). Cualquier mejora se evaluará comparando la segunda y la tercera película con la primera película por un radiólogo que no conocerá el tratamiento dado. La atelectasia se calificará utilizando la siguiente escala de calificación: 0 = sin atelectasia; 1 = atelectasia en placa; 2 = colapso lobar leve; 3 = colapso lobar moderado; y 4 = colapso lobular inferior completo. Se cumplirán resultados separados para los pulmones izquierdo y derecho. |
"Cambio desde el inicio en la radiografía de tórax el día 1 después de la intervención recibida (VHI)" y "Cambio desde el inicio en la radiografía de tórax el día 3 después de la intervención recibida (VHI)"
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria (RR) durante y al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen tidal (VT) durante y al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)técnica de hiperinflación (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la ventilación por minuto (VE) durante y al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)técnica (VHI)técnica de hiperinflación (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno (SpO2) durante y al final del ventilador técnica de hiperinflación (VHI)técnica de hiperinflación (VHI)técnica (VHI)técnica de hiperinflación (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el inicio en la distensibilidad pulmonar dinámica (Cdyn) durante y al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el inicio en la presión corriente final de dióxido de carbono (PETCO2) durante y al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión inspiratoria máxima (PIP) durante y al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 09:00, 09:02, 09:04, 09:06, 09:08 y 09:10 a. m. para el período previo a la intervención, a las 09:12, 09:14, 09:16 y 09:18 a. m. durante el período de intervención (4 series de 6 respiraciones VHI; cada serie toma tiempo aproximadamente 2 min), y a las 09.20, 09.24, 09.26, 09.28 y 09.30 am para el período posterior a la intervención. Los datos se repetirán al mismo tiempo los días 2 y 3. La frecuencia respiratoria (RR) se registrará en la pantalla del ventilador mecánico. |
Dentro de los 10 minutos antes de VHI, 8 minutos durante VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Cambio desde el inicio en los gases en sangre arterial (ABG) al final de la técnica de hiperinflación del ventilador (VHI)
Periodo de tiempo: Dentro de una hora antes de VHI y 10 minutos después de VHI.
|
Los datos se registrarán a las 08:00 y 09:10 horas para la preintervención y la postintervención, respectivamente. Se recolectarán cinco mililitros de sangre arterial de la línea arterial (línea A) para el análisis de gases en sangre arterial (ABG). |
Dentro de una hora antes de VHI y 10 minutos después de VHI.
|
|
Recolección de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: La secreción se recogerá las 24 horas de cada día.
|
La succión endotraqueal/traqueal tendrá lugar a las 08:30, 09:35, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00, 01:00, 03:00, 05:00 y 07:00 (24 horas). El volumen de esputo y el peso húmedo en cada recolección de tiempo se acumularán para representar la recolección de esputo de 24 horas. La secreción de mucosidad será recolectada por el personal de enfermería utilizando la técnica de succión estéril a través de un tubo de traqueotomía (TT) o endotraqueal (ET), sin agregar solución salina o agua estéril. |
La secreción se recogerá las 24 horas de cada día.
|
|
Índice de liquidación
Periodo de tiempo: El contenido de esputo que se recolecta a las 08:30 y las 09:35 se analizará mediante el método de transportabilidad de la tos y se comparará entre puntos de tiempo para representar el índice de eliminación (a las 08:30 para el período previo a la intervención y a las 09:35 para el período posterior a la intervención).
|
El contenido de esputo que se recolecta a las 08:30 y las 09:35 se analizará mediante el método de transportabilidad de la tos y se comparará entre puntos de tiempo para representar el índice de eliminación (a las 08:30 para el período previo a la intervención y a las 09:35 para el período posterior a la intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHI-efficacy-atelectasis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .