- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03891095
Vliv oxytocinu a dopaminu na zprostředkovaný optimismus
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie přijala dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, placebem kontrolovaný smíšený design s léčbou (oxytocin, dopamin a placebo) jako faktorem mezi subjekty a cílem (sebe, přítel a identifikovatelný cizinec) a zpětnou vazbou (žádoucí vs. nežádoucí) jako vnitrosubjektové faktory. Po příjezdu účastníci nejprve vyplnili sadu dotazníků, včetně měření nálady a dalších dotazníků souvisejících s optimistickou nebo prosociální tendencí. Účastníci pak sami provedli farmakologickou výzvu 40 minut před hlavním úkolem, tj. úkolem aktualizace přesvědčení, kde účastníci uvedli a aktualizovali svá přesvědčení o budoucnosti sebe sama, nejlepšího přítele s odpovídajícím pohlavím a identifikovatelného cizince s odpovídajícím pohlavím. Na konci účastníci opět dokončili měření nálady a také dotazníky s debriefingem, které měly změřit jejich přesvědčení o experimentálním procesu.
V rámci úkolu zástupného optimismu účastníci dokončili tři bloky úkolu aktualizace přesvědčení o dvou sezeních, kde byli požádáni, aby odhadli pravděpodobnost nepříznivých životních událostí, které se stanou třem cílům: jim samotným (označovaným jako Já), nejlepšímu příteli s odpovídajícím pohlavím (odkaz jako přítel) a identifikovatelný cizinec (jehož jméno, stručný popis a obrázek byly účastníkům předloženy, aby se s nimi seznámili před odhadem, jako například „Cizinec je Zhexing, 25letý muž, Číňan“; označované jako Cizinec).
Účastníci dokončili dvě odhady pro jeden cíl, než začali s dalším cílem, a pořadí cílů bylo vyváženo mezi účastníky v každé skupině. Pro první sezení každého cílového bloku bylo účastníkům nejprve prezentováno 30 různých nepříznivých životních událostí (v náhodném pořadí) a byla odhadnuta pravděpodobnost, že se každá událost stane u cíle v budoucnu (první odhad, označovaný jako E1) na vlastním tempem základ. Účastníkům byla poté po dobu 2 sekund prezentována pravděpodobnost, že každá událost nastane průměrnému člověku v podobném prostředí (zpětná vazba). Ve druhém sezení účastníci odhadli pravděpodobnost, že se u cílové osoby znovu stane stejných 30 událostí (v náhodném pořadí), aniž by dostali zpětnou vazbu (druhý odhad, označovaný jako E2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Normal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé subjekty bez minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch
Kritéria vyloučení:
- subjekty s minulými nebo současnými psychiatrickými nebo neurologickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální oxytocin
Oxytocin (OXT), neuropeptid produkovaný v hypotalamu, je klíčovým modulátorem komplexních socioafektivních reakcí včetně afiliace, sociálního přístupu a vazby, stresu a úzkosti.
Subjekty, které dostávají intranazální sprej OXT (24 IU nebo 40,32 mg; Syntocinon-spray; Novartis, Švýcarsko)
|
intranazálně podávané
intranazálně podávané a orálně podávané
|
|
Experimentální: L-DOPA
L-DOPA, neuropeptid, který je klíčovým modulátorem komplexních socioafektivních reakcí včetně odměny, sociálního rozhodování a učení.
Subjekty užívající 187,5 mg Madoparu (léčba L-DOPA, včetně 150 mg L-3,4-dihydroxyfenylalaninu spolu s 37,5 mg benserazidu, který podporuje vyšší hladiny dopaminu v mozku a zároveň minimalizuje vedlejší účinky periferního dopaminu)
|
intranazálně podávané a orálně podávané
perorálně podávané
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem dostávali sprej a perorální placebo.
24 IU fyziologického roztoku (placebo ve spreji) 187,5 mg uhličitanu vápenatého (perorální placebo)
|
intranazálně podávané a orálně podávané
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Víra aktualizuje hodnotu pro sebe, přítele a cizince
Časové okno: 40~70 minut po podání léku
|
V zprostředkovaném úkolu s optimistickým zkreslením by účastníci nejprve provedli odhad pravděpodobnosti výskytu každé události pro sebe, přítele a neznámého člověka a poté dostali zpětnou vazbu o obecné pravděpodobnosti, že se každá událost stane v budoucnu.
Po prvním odhadu všech událostí účastníci odhadnou celou událost znovu.
Takže pro aktualizaci přesvědčení jsme použili druhou hodnotu odhadu k mínus první hodnotě odhadu, abychom získali hodnotu aktualizace, a také jsme vypočítali hodnotu aktualizace v žádoucím stavu (první odhad < zpětná vazba) a nežádoucím stavu (první odhad < zpětná vazba). .
Poté zkoumal aktualizaci obecného přesvědčení (gBU) a aktualizaci optimistického přesvědčení (s použitím žádoucíBU-nežádoucíBU) pro tři cíle (já vs. přítel vs. cizinec) ve třech léčebných skupinách (oxytocin vs. L-DOPA vs. placebo).
|
40~70 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OT-DA-Vicarious optimism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .