Náplast Zushima pro léčbu osteoartrózy kolene
19. listopadu 2018 aktualizováno: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Náplast Zushima pro pacienty s osteoartrózou kolena: náhodný, pozitivně kontrolovaný, multicentrický klinický výzkum
Účelem této studie je dále vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost sádry Zushima pro pacienty s osteoartrózou kolene po uvedení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
396
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-75;
- Jednostranná nebo oboustranná OA kolena potvrzená rentgenologicky;
- Pacienti užívající perorální NSAID před obdobím průlomu budou povoleni;
- Skóre bolesti VAS je 20 mm nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Koleno je oteklé a horké;
- Alergický na jakoukoli složku v náplasti Girald Daphne Bark (kůra Girald Daphne, lithargit, lněný olej, olovo);
- městnavé srdeční selhání a edém;
- Pokročilé onemocnění ledvin;
- Kůže kolenního kloubu je prasklá nebo kožní onemocnění nebo alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s vysokou dávkou
Vysoká dávka náplasti Zushima: kousek náplasti Zushima bude aplikován lokálně na každé koleno po dobu 24 hodin denně. Způsobilé subjekty budou používat kousek náplasti Zushima lokálně na každé koleno po dobu 24 hodin denně. |
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou náplasti Zushima budou používat náplast Zushima lokálně na koleno (kolena) po dobu 24 hodin denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou dávkou
Nízká dávka náplasti Zushima: kousek náplasti Zushima bude aplikován lokálně na každé koleno po dobu 12 hodin denně. Způsobilé subjekty budou používat kousek náplasti Zushima lokálně na každé koleno po dobu 12 hodin denně. |
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou náplasti Zushima budou používat náplast Zushima lokálně na koleno (kolena) po dobu 12 hodin denně.
|
|
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Indometacin Cataplasms bude aplikován lokálně na koleno po dobu 24 hodin denně
|
Pacienti ve skupině Indometacin Cataplasms budou používat Indometacin Cataplasms na kolena (kolena) po dobu 24 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) z výchozí hodnoty do stavu po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění z výchozího stavu na stav po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
změna indexu osteoartrózy WOMAC z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
změna skóre krátkého dotazníku Form 36 (SF-36) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
SF-36 je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Skládá se z 36 otázek a hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, tělesnou roli, index bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a index duševního zdraví.
Poskytuje také 2 souhrnné míry fyzické a duševní složky.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
2. týden
|
|
změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) z výchozí hodnoty do stavu po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
ESR, také nazývaná rychlost sedimentace, je rychlost sedimentace červených krvinek za dobu jedné hodiny.
Je to nespecifická míra zánětu.
|
2. týden
|
|
změna C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty do stavu po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
2. týden
|
|
|
změna muskuloskeletálního ultrazvuku kolenního kloubu (MSUS) z výchozího stavu na stav po léčbě
Časové okno: 2. týden
|
MSUS moudře používal v revmatologické praxi a výzkumu.
MSUS zahrnuje klasifikaci synovitidy, klasifikaci synoviální hyperplazie, klasifikaci výpotku z kloubní dutiny a klasifikaci kostní eroze.
Specifické následovně: Klasifikace synovitidy: úroveň 0, žádný dopplerovský signál; úroveň 1: tři nezávislé body nebo 2 po sobě jdoucí nebo 1 a 2 v nezávislém bodovém dopplerovském signálu; úroveň 2: dopplerovský signál < 50 % plochy synoviální membrány; dopplerovský signál úrovně 3 je synovie na > 50 % plochy.
Klasifikace synoviální hyperplazie: 0 úroveň, žádná synoviální hyperplazie; úroveň 1: synoviální hyperplazie mírné, ne více než kostního povrchu, vysokého přilnutí; úroveň 2: synoviální hyperplazie více než vysoký drát povrchu kosti, ale ne více než páteř; úroveň 3: synoviální hyperplazie více než vrcholové dráty povrchu kosti a rozšiřuje se podél páteře strany.
Klasifikace výpotku z kloubní dutiny a kostní eroze: přijmout binární hodnocení, konkrétně 0: normální, 1: abnormální.
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- 81758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .