Zushima plaster for behandling av kneartrose
19. november 2018 oppdatert av: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Zushima plaster for pasienter i kneartrose: en tilfeldig, positiv medikamentkontrollert, multisenter klinisk forskning
Formålet med denne studien er å ytterligere evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Zushima-plaster for pasienter med kneartrose etter markedsføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-75;
- Unilateral eller bilateral kne-OA, bekreftet radiografisk;
- Pasienter som tar orale NSAIDs før gjennombruddsperioden vil bli tillatt;
- VAS smertescore er eller over 20 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Kneet er hovent og varmt;
- Allergisk mot alle ingredienser i Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, Lithargite, Linolje, Rødt bly);
- Kongestiv hjertesvikt og ødem;
- Avansert nyresykdom;
- Kneleddets hud er sprengt eller hudsykdom eller allergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høydosegruppe
Høy dose Zushima-plaster: et stykke Zushima-plaster vil bli brukt lokalt for hvert kne i 24 timer per dag. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke et stykke Zushima-plaster lokalt for hvert kne i 24 timer per dag. |
Pasienter i høydose Zushima gipsgruppe vil bruke Zushima gips lokalt på kne(r) i 24 timer per dag.
|
|
Aktiv komparator: Lavdosegruppe
Lav dose Zushima-plaster: et stykke Zushima-plaster vil bli brukt lokalt for hvert kne i 12 timer per dag. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bruke et stykke Zushima-plaster lokalt for hvert kne i 12 timer per dag. |
Pasienter i lavdose Zushima-gipsgruppe vil bruke Zushima-plaster lokalt på kne(r) i 12 timer per dag.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollert gruppe
Indometacin Cataplasms vil bli brukt lokalt på kneet i 24 timer per dag
|
Pasienter i Indometacin Cataplasms-gruppen vil bruke Indometacin Cataplasms på kne(r) i 24 timer per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringen av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
Uke 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
Uke 2.
|
|
|
endringen av WOMAC artroseindeks fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
Uke 2.
|
|
|
endringen av Short Form 36 Questionnaire (SF-36) poengsum fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
SF-36 er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av 36 spørsmål og vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollefysisk, smerteindeks, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helseindeks.
Den gir også 2 oppsummerende mål for fysiske og mentale komponenter.
SF-36-skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus.
|
Uke 2.
|
|
endring av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
ESR, også kalt en sedimentasjonshastighet, er hastigheten som røde blodlegemer sedimenterer med i løpet av en time.
Det er et ikke-spesifikt mål på betennelse.
|
Uke 2.
|
|
endringen av C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
Uke 2.
|
|
|
endring av muskel- og skjelettultralyd i kne (MSUS) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Uke 2.
|
MSUS hadde klokt brukt i revmatologisk praksis og forskning.
MSUS inkluderer synovittklassifisering, synovial hyperplasiklassifisering, artikulær hulromeffusjon og benerosjonsklassifisering.
Spesifikt som følger: Synovittklassifisering: 0 nivå, ingen dopplersignal; nivå 1: tre uavhengige punkter eller 2 påfølgende eller 1 og 2 i uavhengig punktdopplersignal; nivå 2: dopplersignal < 50 % av synovialmembranområdet; nivå 3 doppler signal er synovium i > 50 % av området.
Klassifisering av synovial hyperplasi: 0 nivå, ingen synovial hyperplasi; nivå 1: synovial hyperplasi av mild, ikke mer enn beinoverflate høy vedlegg; nivå 2: synovial hyperplasi mer enn beinoverflate høy ledning, men ikke mer enn ryggraden; nivå 3: synovial hyperplasi mer enn benoverflatens topptråder, og strekker seg langs ryggraden på siden.
Artikulær hulrom effusjon og benerosjonsklassifisering: vedta binær evaluering, nemlig 0: normal, 1: unormal.
|
Uke 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Giktdempende midler
- Tokolytiske midler
- Indometacin
Andre studie-ID-numre
- 81758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .