Zushima-pleister voor de behandeling van knieartrose
19 november 2018 bijgewerkt door: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Zushima-pleister voor patiënten met artrose van de knie: een willekeurig, positief, door geneesmiddelen gecontroleerd, klinisch onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Zushima-pleister voor patiënten met artrose van de knie post-marketing verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 40-75;
- Unilaterale of bilaterale artrose van de knie, radiografisch bevestigd;
- Patiënten die vóór de doorbraakperiode orale NSAID's gebruiken, zijn toegestaan;
- VAS-pijnscore is of hoger dan 20 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Knie is gezwollen en heet;
- Allergisch voor elk ingrediënt in Girald Daphne Bark Girald (Girald Daphne Bark, Lithargite, lijnzaadolie, rode lood);
- Congestief hartfalen en oedeem;
- Gevorderde nierziekte;
- De huid van het kniegewricht is gebarsten of huidziekte of allergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis groep
Hoge dosis Zushima-pleister: een stukje Zushima-pleister wordt plaatselijk gebruikt voor elke knie gedurende 24 uur per dag. In aanmerking komende proefpersonen zullen 24 uur per dag plaatselijk een stuk Zushima-pleister gebruiken voor elke knie. |
Patiënten in de hoge dosis Zushima-pleistergroep zullen Zushima-pleister topisch op de knie(ën) gebruiken gedurende 24 uur per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis groep
Lage dosis Zushima-pleister: een stuk Zushima-pleister wordt plaatselijk gebruikt voor elke knie gedurende 12 uur per dag. In aanmerking komende proefpersonen gebruiken gedurende 12 uur per dag plaatselijk een stuk Zushima-pleister voor elke knie. |
Patiënten in de groep met een lage dosis Zushima-pleister gebruiken Zushima-pleister topisch op de knie(ën) gedurende 12 uur per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Gecontroleerde groep
Indometacin Cataplasms wordt 24 uur per dag topisch op de knie gebruikt
|
Patiënten in de groep Indometacin Cataplasms zullen Indometacin Cataplasms 24 uur per dag op de knie(ën) gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Week 2.
|
Week 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Week 2.
|
Week 2.
|
|
|
de verandering van WOMAC Osteoarthritis Index van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Week 2.
|
Week 2.
|
|
|
de verandering van de score van de Short Form 36 Questionnaire (SF-36) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Week 2.
|
De SF-36 is een generiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 vragen en beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, pijnindex, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheidsindex.
Het biedt ook 2 samenvattende metingen van fysieke en mentale componenten.
De SF-36-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Week 2.
|
|
de verandering van de erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Week 2.
|
ESR, ook wel bezinkingssnelheid genoemd, is de snelheid waarmee rode bloedcellen bezinken in een periode van een uur.
Het is een niet-specifieke maat voor ontsteking.
|
Week 2.
|
|
de verandering van C-reactief proteïne (CRP) van baseline tot posttreatment
Tijdsspanne: Week 2.
|
Week 2.
|
|
|
de verandering van knie-musculoskeletale echografie (MSUS) van baseline tot nabehandeling
Tijdsspanne: Week 2.
|
MSUS had wijselijk gebruik in reumatologische praktijk en onderzoek.
MSUS omvat classificatie van synovitis, classificatie van synoviale hyperplasie, effusie van de gewrichtsholte en classificatie van boterosie.
Specifiek als volgt: Synovitis classificatie: 0 niveau, geen dopplersignaal; niveau 1: drie onafhankelijke punten of 2 opeenvolgend of 1 en 2 in onafhankelijk dot-dopplersignaal; niveau 2: dopplersignaal < 50% van het synoviale membraangebied; niveau 3 dopplersignaal is het synovium in > 50% van het gebied.
Synoviale hyperplasie classificatie: 0 niveau, geen synoviale hyperplasie; niveau 1: synoviale hyperplasie van milde, niet meer dan hoge hechting aan het botoppervlak; niveau 2: synoviale hyperplasie meer dan botoppervlak hoge draad, maar niet meer dan de ruggengraat; niveau 3: synoviale hyperplasie meer dan piekdraden van het botoppervlak, en strekt zich uit langs de ruggengraat van de zijkant.
Classificatie van articulaire holte-effusie en boterosie: gebruik binaire evaluatie, namelijk 0: normaal, 1: abnormaal.
|
Week 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Indomethacine
Andere studie-ID-nummers
- 81758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .