Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zushima-kipsi polven nivelrikon hoitoon

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Zushima-kipsi potilaille, joilla on polven nivelrikko: satunnainen, positiivinen lääkekontrolloitu, monikeskuslainen kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida Zushima-laastarin kliinistä tehoa ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla markkinoille tulon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-75;
  • Toispuolinen tai kaksipuolinen polven OA, vahvistettu röntgenkuvauksella;
  • Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä ennen läpilyöntijaksoa, sallitaan;
  • VAS-kipupisteet ovat 20 mm tai yli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvi on turvonnut ja kuuma;
  • Allerginen jollekin Girald Daphne Bark Plasterin ainesosalle (Girald Daphne Bark, lithargite, pellavansiemenöljy, punainen lyijy);
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja turvotus;
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus;
  • Polvinivelen iho on puhjennut tai ihosairaus tai allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuren annoksen ryhmä

Suuri annos Zushima-laastaria: pala Zushima-laastaria käytetään paikallisesti jokaiseen polveen 24 tuntia päivässä.

Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät Zushima-laastaria paikallisesti jokaiseen polveen 24 tuntia päivässä.
Lääke: Zushima kipsi korkealla annoksella
Suuriannoksisen Zushima-laastarin ryhmässä olevat potilaat käyttävät Zushima-laastaria paikallisesti polvilleen 24 tuntia päivässä.
Active Comparator: Pienen annoksen ryhmä

Pieni annos Zushima-laastaria: pala Zushima-laastaria käytetään paikallisesti jokaiseen polveen 12 tuntia päivässä.

Tukikelpoiset koehenkilöt käyttävät Zushima-laastaria paikallisesti jokaiseen polveen 12 tunnin ajan päivässä.
Lääke: Zushima kipsi pienellä annoksella
Pieniannoksisen Zushima-laastarin ryhmässä olevat potilaat käyttävät Zushima-laastaria paikallisesti polvilleen 12 tuntia päivässä.
Active Comparator: Hallittu ryhmä
Indometacin Cataplasmsia käytetään paikallisesti polvessa 24 tuntia päivässä
Lääke: Indometasiinin kataplasmat
Indometacin Cataplasms -ryhmän potilaat käyttävät Indometacin Cataplasmsia polvillaan 24 tuntia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 2.
Viikko 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Viikko 2.
Viikko 2.
WOMAC-nivelrikkoindeksin muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2.
Viikko 2.
lyhyen lomakkeen 36 kyselylomakkeen (SF-36) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2.
SF-36 on yleinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 36 kysymyksestä ja arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipuindeksi, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveysindeksi. Se tarjoaa myös 2 yhteenvetomittausta fyysisten ja henkisten komponenttien osalta. SF-36-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikko 2.
erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2.
ESR, jota kutsutaan myös sedimentaationopeudeksi, on nopeus, jolla punasolut sedimentoituvat yhden tunnin aikana. Se on epäspesifinen tulehduksen mitta.
Viikko 2.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2.
Viikko 2.
polven tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksen (MSUS) muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2.
MSUS oli viisaasti käyttänyt reumatologiassa ja tutkimuksessa. MSUS sisältää synoviitin luokituksen, synoviaalisen liikakasvun luokituksen, nivelontelon effuusion ja luun eroosion luokituksen. Erityisesti seuraavasti: Synoviitin luokitus: 0-taso, ei doppler-signaalia; taso 1: kolme itsenäistä pistettä tai 2 peräkkäistä tai 1 ja 2 riippumattomassa dot doppler -signaalissa; taso 2: doppler-signaali < 50 % nivelkalvon alueesta; tason 3 doppler-signaali on nivelkalvo > 50 %:lla alueesta. Synoviaalisen hyperplasian luokitus: 0-taso, ei nivelkalvon liikakasvua; taso 1: lievä nivelkalvon liikakasvu, enintään luun pinnan korkea kiinnittyminen; taso 2: synovial hyperplasia enemmän kuin luun pinnan korkea lanka, mutta ei enempää kuin selkäranka; taso 3: synovial hyperplasia enemmän kuin luun pinnan huippulangat ja ulottuu pitkin sivun selkäranka. Nivelontelon effuusion ja luun eroosion luokitus: ota käyttöön binaarinen arviointi, nimittäin 0: normaali, 1: epänormaali.
Viikko 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Gansu Provincial Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Beijing Military Area

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zushima kipsi korkealla annoksella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa