Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zushima-plaster til behandling af knæartrose

19. november 2018 opdateret af: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Zushima-plaster til patienter med slidgigt i knæet: en tilfældig, positiv lægemiddelkontrolleret, multicenter klinisk forskning

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Zushima-gips til patienter i knæartrose efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75;
  • Unilateral eller bilateral knæ-OA, bekræftet radiografisk;
  • Patienter, der tager orale NSAID'er før gennembrudsperioden, vil være tilladt;
  • VAS smertescore er eller over 20 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Knæet er hævet og varmt;
  • Allergisk over for enhver ingrediens i Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, Lithargite, Linolie, Rødt bly);
  • Kongestiv hjertesvigt og ødem;
  • Avanceret nyresygdom;
  • Knæleddets hud er sprængt eller hudsygdom eller allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis gruppe

Høj dosis Zushima-gips: Et stykke Zushima-gips vil blive brugt lokalt til hvert knæ i 24 timer om dagen.

Berettigede forsøgspersoner vil bruge et stykke Zushima-gips lokalt til hvert knæ i 24 timer om dagen.
Medicin: Zushima gips med høj dosis
Patienter i højdosis Zushima-gipsgruppe vil anvende Zushima-plaster lokalt på knæ(r) i 24 timer om dagen.
Aktiv komparator: Lav dosis gruppe

Lav dosis Zushima-gips: Et stykke Zushima-gips vil blive brugt lokalt til hvert knæ i 12 timer om dagen.

Berettigede forsøgspersoner vil bruge et stykke Zushima-gips lokalt til hvert knæ i 12 timer om dagen.
Medicin: Zushima gips med lav dosis
Patienter i lavdosis Zushima-gipsgruppe vil bruge Zushima-plaster lokalt på knæet/knæene i 12 timer om dagen.
Aktiv komparator: Kontrolleret gruppe
Indometacin Cataplasms vil blive brugt topisk på knæet i 24 timer om dagen
Medicin: Indometacin kataplasmer
Patienter i Indometacin Cataplasms-gruppen vil bruge Indometacin Cataplasms på knæet/knæene i 24 timer om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS) smertescore fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
Uge 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
Uge 2.
ændringen af ​​WOMAC Osteoarthritis Index fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
Uge 2.
ændringen af ​​Short Form 36 Questionnaire (SF-36) score fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
SF-36 er et generisk instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af 36 spørgsmål og vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, rollefysisk, smerteindeks, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefølelses- og mentalsundhedsindeks. Det giver også 2 opsummerende mål for fysiske og mentale komponenter. SF-36-scoren varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.
Uge 2.
ændringen af ​​erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
ESR, også kaldet en sedimentationshastighed, er den hastighed, hvormed røde blodlegemer sedimenterer i løbet af en time. Det er et ikke-specifikt mål for inflammation.
Uge 2.
ændringen af ​​C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
Uge 2.
ændringen af ​​knæ muskuloskeletal ultralyd (MSUS) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Uge 2.
MSUS havde klogt brugt i reumatologisk praksis og forskning. MSUS inkluderer synovitis-klassificering, synovial hyperplasi-klassificering, artikulær hulrumseffusion og knogleerosionsklassificering. Specifik som følger: Synovitis-klassifikation: 0-niveau, intet doppler-signal; niveau 1: tre uafhængige punkter eller 2 på hinanden følgende eller 1 og 2 i uafhængigt dot-doppler-signal; niveau 2: dopplersignal < 50 % af synovialmembranarealet; niveau 3 doppler signal er synovium i > 50% af området. Klassificering af synovial hyperplasi: 0 niveau, ingen synovial hyperplasi; niveau 1: synovial hyperplasi af mild, ikke mere end knogleoverflade høj vedhæftning; niveau 2: synovial hyperplasi mere end knogleoverflade høj tråd, men ikke mere end rygraden; niveau 3: synovial hyperplasi mere end knogleoverfladespidstråde, og strækker sig langs rygraden af ​​siden. Artikulær hulrum effusion og knogleerosion klassificering: vedtag binær evaluering, nemlig 0: normal, 1: unormal.
Uge 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Gansu Provincial Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Beijing Military Area

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner