Пластырь Zushima для лечения остеоартрита коленного сустава
19 ноября 2018 г. обновлено: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Пластырь Zushima для пациентов с остеоартритом коленного сустава: случайное, положительное, контролируемое лекарствами, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является дальнейшая оценка клинической эффективности и безопасности пластыря Zushima для пациентов с остеоартрозом коленного сустава в пострегистрационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-75 лет;
- Односторонний или двусторонний ОА коленного сустава, подтвержденный рентгенологически;
- Пациенты, принимающие пероральные НПВП до периода обострения, будут разрешены;
- Оценка боли по ВАШ составляет 20 мм или выше.
Критерий исключения:
- Колено опухшее и горячее;
- Аллергия на любой ингредиент в Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, Lithargite, льняное масло, красный свинец);
- Застойная сердечная недостаточность и отек;
- Запущенная почечная недостаточность;
- Кожа коленного сустава лопнула, кожное заболевание или аллергия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа высоких доз
Высокая доза пластыря Zushima: кусок пластыря Zushima будет использоваться местно для каждого колена в течение 24 часов в день. Подходящие субъекты будут использовать кусок пластыря Zushima местно для каждого колена в течение 24 часов в день. |
Пациенты в группе пластыря Zushima с высокой дозой будут наносить пластырь Zushima местно на колени в течение 24 часов в день.
|
|
Активный компаратор: Группа с низкой дозой
Низкая доза пластыря Zushima: кусок пластыря Zushima будет использоваться местно для каждого колена в течение 12 часов в день. Подходящие субъекты будут использовать кусок пластыря Zushima местно для каждого колена в течение 12 часов в день. |
Пациенты в группе пластыря Zushima с низкой дозой будут наносить пластырь Zushima местно на колени в течение 12 часов в день.
|
|
Активный компаратор: Контролируемая группа
Катаплазмы индометацина будут использоваться местно на колене в течение 24 часов в день.
|
Пациенты в группе индометациновых катаплазм будут использовать индометациновые катаплазмы на коленях в течение 24 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
Неделя 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общей оценки активности заболевания пациентом от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
Неделя 2.
|
|
|
изменение индекса остеоартрита WOMAC от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
Неделя 2.
|
|
|
изменение балла анкеты Short Form 36 (SF-36) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
SF-36 — это общий инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из 36 вопросов и оценивает 8 параметров: физическое функционирование, ролевое физическое, индекс боли, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевой эмоциональный и индекс психического здоровья.
Он также предоставляет 2 сводных показателя физического и умственного компонентов.
Оценка SF-36 колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Неделя 2.
|
|
изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
СОЭ, также называемая скоростью оседания, представляет собой скорость, с которой эритроциты оседают в течение одного часа.
Это неспецифический показатель воспаления.
|
Неделя 2.
|
|
изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
Неделя 2.
|
|
|
изменение УЗИ опорно-двигательного аппарата коленного сустава (MSUS) от исходного до после лечения
Временное ограничение: Неделя 2.
|
MSUS разумно использовали в ревматологической практике и исследованиях.
MSUS включает классификацию синовита, классификацию синовиальной гиперплазии, выпот в суставную полость и классификацию эрозии кости.
Конкретны следующим образом: классификация синовита: уровень 0, допплеровский сигнал отсутствует; уровень 1: три независимых точки или 2 последовательных или 1 и 2 в независимом точечном доплеровском сигнале; уровень 2: допплеровский сигнал < 50% площади синовиальной оболочки; допплеровский сигнал уровня 3 — синовиальная оболочка > 50% площади.
Классификация синовиальной гиперплазии: уровень 0, синовиальной гиперплазии нет; уровень 1: синовиальная гиперплазия легкой степени, не более поверхности кости с высоким прикреплением; уровень 2: синовиальная гиперплазия больше, чем костная поверхность высокой проволоки, но не больше, чем позвоночник; уровень 3: синовиальная гиперплазия больше, чем костная поверхность пиковых проводов, и распространяется вдоль позвоночника сбоку.
Классификация выпота в суставную полость и эрозии кости: используйте бинарную оценку, а именно 0: нормальный, 1: ненормальный.
|
Неделя 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- 81758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .