変形性膝関節症治療用ズシマプラスター
2018年11月19日 更新者：Juan Jiao、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
変形性膝関節症患者のためのズシマプラスター：無作為、陽性薬物制御、多施設臨床研究
この研究の目的は、市販後の変形性膝関節症患者に対するズシマ絆創膏の臨床的有効性と安全性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40 ～ 75 歳。
- X線写真で確認された片側または両側の膝OA。
- ブレークスルー期間の前に経口 NSAID を服用している患者は許可されます。
- VAS疼痛スコアが20mm以上。
除外基準:
- 膝が腫れて熱くなっています。
- Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark、Lithargite、亜麻仁油、赤鉛) の成分にアレルギーがあります。
- うっ血性心不全および浮腫;
- 進行した腎疾患;
- 膝関節の皮膚はバーストまたは皮膚病またはアレルギーです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量群
ズシマ絆創膏の高用量：ズシマ絆創膏を各膝に 1 日 24 時間局所的に使用します。 適格な被験者は、1日24時間、各膝にズシマ石膏を局所的に使用します。 |
高用量のズシマ石膏群の患者は、ズシマ石膏を膝に局所的に 1 日 24 時間使用します。
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アクティブコンパレータ：低用量群
低用量のズシマ絆創膏：ズシマ絆創膏を各膝に局所的に 1 日 12 時間使用します。 適格な被験者は、1日12時間、各膝にズシマ石膏を局所的に使用します。 |
低用量のズシマ石膏群の患者は、ズシマ石膏を膝に局所的に 1 日 12 時間使用します。
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アクティブコンパレータ：統制群
インドメタシン パップ剤は、1 日 24 時間、膝に局所的に使用されます。
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インドメタシン パタプラズム群の患者は、膝にインドメタシン パタプラズムを 1 日 24 時間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：2週目。
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2週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの疾患活動性に関する患者の全体的な評価の変化
時間枠：2週目。
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2週目。
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ベースラインから治療後の WOMAC 変形性関節症指数の変化
時間枠：2週目。
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2週目。
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ベースラインから治療後までのShort Form 36アンケート（SF-36）スコアの変化
時間枠：2週目。
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SF-36 は、健康関連の生活の質を評価するための一般的な機器です。
36 の質問で構成され、身体機能、身体的役割、痛み指数、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的役割、精神的健康指数の 8 つの側面を評価します。
また、身体的および精神的要素の 2 つの要約測定値も提供します。
SF-36 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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2週目。
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ベースラインから治療後までの赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：2週目。
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沈降速度とも呼ばれる ESR は、赤血球が 1 時間で沈降する速度です。
これは、炎症の非特異的な尺度です。
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2週目。
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ベースラインから治療後までのC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：2週目。
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2週目。
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ベースラインから治療後までの膝筋骨格超音波（MSUS）の変化
時間枠：2週目。
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MSUS は、リウマチ学の実践と研究で賢明に使用していました。
MSUS には、滑膜炎の分類、滑膜過形成の分類、関節腔内浸出液および骨侵食の分類が含まれます。
具体的には次のとおりです。滑膜炎の分類：0 レベル、ドップラー信号なし。レベル 1: 3 つの独立した点、または 2 つの連続した点、または 1 と 2 の独立したドット ドップラー信号。レベル 2: ドップラー信号 < 滑膜面積の 50%。レベル 3 のドップラー信号は、領域の 50% を超える滑膜です。
滑膜過形成分類: 0 レベル、滑膜過形成なし。レベル 1: 軽度の滑膜過形成、骨表面の高付着以下。レベル 2: 滑膜過形成が骨表面の高線よりも大きいが、背骨よりも大きくない。レベル 3: 滑膜過形成が骨表面のピーク線よりも多く、側面の背骨に沿って伸びています。
関節腔内滲出液と骨侵食の分類: 0: 正常、1: 異常の 2 値評価を採用します。
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2週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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