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Gesso Zushima per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

19 novembre 2018 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Intonaco Zushima per pazienti affetti da artrosi del ginocchio: una ricerca clinica multicentrica casuale, controllata da farmaci positivi

Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'efficacia clinica e la sicurezza del cerotto Zushima per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75;
  • OA del ginocchio unilaterale o bilaterale, confermata radiograficamente;
  • Saranno consentiti i pazienti che assumono FANS per via orale prima del periodo di rottura;
  • Il punteggio del dolore VAS è o superiore a 20 mm.

Criteri di esclusione:

  • Il ginocchio è gonfio e caldo;
  • Allergico a qualsiasi ingrediente di Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, Lithargite, Olio di semi di lino, Piombo rosso);
  • Insufficienza cardiaca congestizia ed edema;
  • Malattia renale avanzata;
  • La pelle dell'articolazione del ginocchio è scoppiata o una malattia della pelle o allergie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ad alto dosaggio

Alta dose di cerotto Zushima: un pezzo di cerotto Zushima verrà utilizzato localmente per ogni ginocchio per 24 ore al giorno.

I soggetti idonei utilizzeranno un pezzo di cerotto Zushima per via topica per ogni ginocchio per 24 ore al giorno.
Droga: Intonaco Zushima ad alto dosaggio
I pazienti nel gruppo con cerotti Zushima ad alte dosi useranno il cerotto Zushima per via topica sulle ginocchia per 24 ore al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo a basso dosaggio

Bassa dose di cerotto Zushima: un pezzo di cerotto Zushima verrà utilizzato localmente per ogni ginocchio per 12 ore al giorno.

I soggetti idonei utilizzeranno un pezzo di cerotto Zushima per via topica per ogni ginocchio per 12 ore al giorno.
Droga: Zushima intonaco a basso dosaggio
I pazienti nel gruppo con cerotto Zushima a basso dosaggio useranno il cerotto Zushima per via topica sulle ginocchia per 12 ore al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo controllato
I cataplasmi di indometacina verranno utilizzati localmente sul ginocchio per 24 ore al giorno
Droga: Cataplasmi di indometacina
I pazienti nel gruppo Indometacin Cataplasms useranno Indometacin Cataplasms sulle ginocchia per 24 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
Settimana 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
Settimana 2.
il cambiamento del WOMAC Osteoarthritis Index dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
Settimana 2.
il cambiamento del punteggio del questionario Short Form 36 (SF-36) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
L'SF-36 è uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste di 36 domande e valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, indice del dolore, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e indice di salute mentale. Fornisce inoltre 2 misure riassuntive delle componenti fisiche e mentali. Il punteggio SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Settimana 2.
la variazione della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
La VES, chiamata anche velocità di sedimentazione, è la velocità alla quale i globuli rossi si sedimentano in un periodo di un'ora. È una misura non specifica dell'infiammazione.
Settimana 2.
il cambiamento della proteina C-reattiva (CRP) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
Settimana 2.
il cambiamento dell'ecografia muscoloscheletrica del ginocchio (MSUS) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2.
MSUS aveva saggiamente utilizzato nella pratica e nella ricerca di reumatologia. MSUS include la classificazione della sinovite, la classificazione dell'iperplasia sinoviale, il versamento della cavità articolare e la classificazione dell'erosione ossea. Specifico come segue: Classificazione della sinovite: livello 0, nessun segnale doppler; livello 1: tre punti indipendenti o 2 successivi o 1 e 2 in segnale dot doppler indipendente; livello 2: segnale doppler < 50% dell'area della membrana sinoviale; il segnale doppler di livello 3 è la sinovia in > 50% dell'area. Classificazione dell'iperplasia sinoviale: livello 0, nessuna iperplasia sinoviale; livello 1: iperplasia sinoviale di attacco lieve, non superiore alla superficie ossea; livello 2: iperplasia sinoviale più del filo alto della superficie ossea, ma non più della spina dorsale; livello 3: iperplasia sinoviale più dei fili del picco della superficie ossea e si estende lungo la spina dorsale del lato. Classificazione del versamento della cavità articolare e dell'erosione ossea: adottare la valutazione binaria, vale a dire 0: normale, 1: anormale.
Settimana 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Gansu Provincial Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Beijing Military Area

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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