무릎 골관절염 치료를 위한 즈시마 석고
2018년 11월 19일 업데이트: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
무릎 골관절염 환자를 위한 Zushima 석고: 무작위, 양성 약물 통제, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 시판 후 무릎 골관절염 환자에 대한 Zushima 플라스터의 임상적 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-75세;
- 방사선학적으로 확인된 편측 또는 양측 무릎 OA;
- 획기적인 기간 이전에 경구 NSAID를 복용하는 환자는 허용됩니다.
- VAS 통증 점수가 20mm 이상입니다.
제외 기준:
- 무릎이 부어오르고 뜨겁습니다.
- Girald Daphne Bark Plaster(Girald Daphne Bark, Lithargite, 아마인유, 적연)의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 울혈성 심부전 및 부종;
- 진행성 신장 질환;
- 무릎관절 피부가 터지거나 피부질환이나 알러지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 그룹
고용량의 Zushima 석고: Zushima 석고 조각을 하루 24시간 동안 각 무릎에 국소적으로 사용합니다. 적격 피험자는 하루 24시간 동안 각 무릎에 국소적으로 Zushima 석고 조각을 사용합니다. |
고용량 Zushima 플라스터 그룹의 환자는 하루 24시간 동안 무릎에 국소적으로 Zushima 플라스터를 사용합니다.
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활성 비교기: 저용량 그룹
저용량 Zushima 석고: Zushima 석고 조각을 하루 12시간 동안 각 무릎에 국소적으로 사용합니다. 적격 피험자는 하루 12시간 동안 각 무릎에 국소적으로 Zushima 석고 조각을 사용합니다. |
저용량 Zushima 플라스터 그룹의 환자는 하루 12시간 동안 무릎에 국소적으로 Zushima 플라스터를 사용합니다.
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활성 비교기: 제어 그룹
Indometacin Cataplasms는 하루 24시간 동안 무릎에 국소적으로 사용됩니다.
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Indometacin Cataplasms 그룹의 환자는 하루 24시간 동안 무릎에 Indometacin Cataplasms를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 치료 후까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화
기간: 2주차.
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2주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후까지 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 변화
기간: 2주차.
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2주차.
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기준선에서 치료 후까지의 WOMAC 골관절염 지수의 변화
기간: 2주차.
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2주차.
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기준선에서 치료 후까지 Short Form 36 Questionnaire(SF-36) 점수의 변화
기간: 2주차.
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SF-36은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 일반적인 도구입니다.
36개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 기능, 신체 역할, 통증 지수, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강 지수의 8개 차원을 평가합니다.
또한 신체적, 정신적 구성 요소에 대한 2가지 요약 측정값을 제공합니다.
SF-36 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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2주차.
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기준선에서 처리 후까지의 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 2주차.
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침강 속도라고도 하는 ESR은 1시간 동안 적혈구가 침강하는 속도입니다.
이것은 염증의 비특이적 척도입니다.
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2주차.
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베이스라인에서 치료 후까지 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 2주차.
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2주차.
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기준선에서 치료 후 무릎 근골격 초음파(MSUS)의 변화
기간: 2주차.
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MSUS는 류머티즘 치료와 연구에 현명하게 사용했습니다.
MSUS는 활막염 분류, 활액 증식 분류, 관절강 삼출 및 골 침식 분류를 포함합니다.
다음과 같이 구체적입니다: 윤활막염 분류: 0 수준, 도플러 신호 없음; 레벨 1: 독립적인 도트 도플러 신호에서 3개의 독립적인 포인트 또는 2개의 연속 또는 1 및 2; 레벨 2: 활막 면적의 도플러 신호 < 50%; 레벨 3 도플러 신호는 영역의 > 50%에 있는 윤활막입니다.
활막 증식 분류: 0 수준, 활막 증식 없음; 레벨 1: 경증의 윤활막 과형성, 뼈 표면 높은 부착 이하; 레벨 2: 뼈 표면 하이 와이어보다 크지만 백본보다 크지 않은 윤활막 과형성; 레벨 3: 뼈 표면 피크 와이어보다 활막 증식이 더 많고 측면의 척추를 따라 확장됩니다.
관절강 삼출액 및 골 침식 분류: 이진 평가, 즉 0: 정상, 1: 비정상을 채택합니다.
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2주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81758
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미정
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