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Plâtre de Zushima pour le traitement de l'arthrose du genou

19 novembre 2018 mis à jour par: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Emplâtre de Zushima pour les patients souffrant d'arthrose du genou : une recherche clinique multicentrique aléatoire, contrôlée par des médicaments positifs

Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'efficacité clinique et l'innocuité du plâtre de Zushima pour les patients souffrant d'arthrose du genou après la commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Guang'anmen hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans ;
  • arthrose unilatérale ou bilatérale du genou, confirmée par radiographie ;
  • Les patients prenant des AINS par voie orale avant la période de percée seront autorisés ;
  • Le score de douleur EVA est supérieur ou égal à 20 mm.

Critère d'exclusion:

  • Le genou est enflé et chaud ;
  • Allergique à l'un des ingrédients du plâtre d'écorce de Girald Daphne (écorce de Girald Daphne, lithargite, huile de lin, plomb rouge) ;
  • Insuffisance cardiaque congestive et œdème ;
  • Maladie rénale avancée ;
  • La peau de l'articulation du genou est éclatée ou une maladie de la peau ou des allergies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe à dose élevée

Forte dose de pansement Zushima : un morceau de pansement Zushima sera utilisé par voie topique pour chaque genou pendant 24h par jour.

Les sujets éligibles utiliseront un morceau de plâtre Zushima par voie topique pour chaque genou pendant 24h par jour.
Médicament: Emplâtre Zushima à haute dose
Les patients du groupe de plâtre Zushima à forte dose utiliseront le plâtre Zushima par voie topique sur le(s) genou(x) pendant 24 h par jour.
Comparateur actif: Groupe à faible dose

Emplâtre Zushima à faible dose : un morceau d'emplâtre Zushima sera utilisé par voie topique pour chaque genou pendant 12h par jour.

Les sujets éligibles utiliseront un morceau de plâtre Zushima par voie topique pour chaque genou pendant 12h par jour.
Médicament: Emplâtre Zushima à faible dose
Les patients du groupe de plâtre Zushima à faible dose utiliseront le plâtre Zushima par voie topique sur le(s) genou(x) pendant 12 h par jour.
Comparateur actif: Groupe contrôlé
Indometacin Cataplasms sera utilisé par voie topique sur le genou pendant 24h par jour
Médicament: Cataplasmes d'indométacine
Les patients du groupe Indometacin Cataplasms utiliseront Indometacin Cataplasms sur le(s) genou(x) pendant 24h par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
Semaine 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
Semaine 2.
le changement de l'indice d'arthrose WOMAC de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
Semaine 2.
le changement du score du questionnaire court du formulaire 36 (SF-36) de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
Le SF-36 est un instrument générique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 36 questions et évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, rôle physique, indice de douleur, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et indice de santé mentale. Il fournit également 2 mesures sommaires des composants physiques et mentaux. Le score SF-36 varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Semaine 2.
le changement du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
La VS, également appelée vitesse de sédimentation, est la vitesse à laquelle les globules rouges se sédimentent sur une période d'une heure. C'est une mesure non spécifique de l'inflammation.
Semaine 2.
le changement de la protéine C-réactive (CRP) de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
Semaine 2.
le changement de l'échographie musculo-squelettique du genou (MSUS) de la ligne de base au post-traitement
Délai: Semaine 2.
La MSUS a été judicieusement utilisée dans la pratique et la recherche en rhumatologie. MSUS comprend la classification de la synovite, la classification de l'hyperplasie synoviale, l'épanchement de la cavité articulaire et la classification de l'érosion osseuse. Spécifique comme suit : Classification de la synovite : niveau 0, pas de signal Doppler ; niveau 1 : trois points indépendants ou 2 successifs ou 1 et 2 en signal doppler à points indépendants ; niveau 2 : signal doppler < 50 % de la surface de la membrane synoviale ; le signal doppler de niveau 3 est la synoviale dans > 50 % de la zone. Classification de l'hyperplasie synoviale : niveau 0, pas d'hyperplasie synoviale ; niveau 1 : hyperplasie synoviale d'attache élevée légère, pas plus que la surface osseuse ; niveau 2 : hyperplasie synoviale supérieure à la surface osseuse du fil haut, mais pas supérieure à la colonne vertébrale ; niveau 3 : hyperplasie synoviale dépassant les fils de crête de la surface osseuse, et s'étendant le long de la colonne vertébrale du côté. Classification de l'épanchement de la cavité articulaire et de l'érosion osseuse : adopter une évaluation binaire, à savoir 0 : normal, 1 : anormal.
Semaine 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Gansu Provincial Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Beijing Military Area

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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