Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zushima Plaster do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Plaster Zushima dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: losowe, pozytywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badania kliniczne

Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania plastra Zushima u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po wprowadzeniu go do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat;
  • Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, potwierdzona radiologicznie;
  • Dopuszczeni zostaną pacjenci przyjmujący doustne NLPZ przed okresem przełomu;
  • Wynik bólu VAS wynosi lub więcej niż 20 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolano jest spuchnięte i gorące;
  • Uczulenie na którykolwiek składnik Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, lithargit, olej lniany, czerwony ołów);
  • zastoinowa niewydolność serca i obrzęk;
  • Zaawansowana choroba nerek;
  • Skóra stawu kolanowego pęka lub jest chorobą skóry lub alergiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wysokich dawek

Duża dawka plastra Zushima: kawałek plastra Zushima będzie stosowany miejscowo na każde kolano przez 24 godziny na dobę.

Kwalifikujący się uczestnicy będą stosować miejscowo plaster Zushima na każde kolano przez 24 godziny na dobę.
Lek: Plaster Zushima z dużą dawką
Pacjenci z grupy plastra Zushima z dużą dawką będą stosować plaster Zushima miejscowo na kolano (kolana) przez 24 godziny na dobę.
Aktywny komparator: Grupa niskich dawek

Mała dawka plastra Zushima: kawałek plastra Zushima będzie stosowany miejscowo na każde kolano przez 12 godzin dziennie.

Kwalifikujący się uczestnicy będą stosować miejscowo plaster Zushima na każde kolano przez 12 godzin dziennie.
Lek: Plaster Zushima z małą dawką
Pacjenci z grupy otrzymującej małe dawki plastra Zushima będą stosować plaster Zushima miejscowo na kolano (kolana) przez 12 godzin dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolowana
Indometacin Cataplasms będzie stosowany miejscowo na kolano przez 24 godziny na dobę
Lek: Kataplazmy indometacyny
Pacjenci z grupy Indometacin Cataplasms będą stosować Indometacin Cataplasms na kolano (kolana) przez 24 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
Tydzień 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ogólnej oceny aktywności choroby przez Pacjenta od stanu początkowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
Tydzień 2.
zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
Tydzień 2.
zmiana wyniku kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) od stanu początkowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
SF-36 jest ogólnym instrumentem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 36 pytań i ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, wskaźnik bólu, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i wskaźnik zdrowia psychicznego. Zapewnia również 2 sumaryczne miary składników fizycznych i psychicznych. Wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Tydzień 2.
zmiana szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) od wartości początkowej do wartości po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
ESR, zwany także szybkością sedymentacji, to szybkość sedymentacji krwinek czerwonych w ciągu jednej godziny. Jest to niespecyficzna miara stanu zapalnego.
Tydzień 2.
zmiana białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do wartości po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
Tydzień 2.
zmiana ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego kolana (MSUS) z badania początkowego na badanie po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2.
MSUS mądrze wykorzystywał w praktyce i badaniach reumatologicznych. MSUS obejmuje klasyfikację zapalenia błony maziowej, klasyfikację rozrostu błony maziowej, wysięk w jamie stawowej i klasyfikację erozji kości. Specyficzne w następujący sposób: Klasyfikacja zapalenia błony maziowej: poziom 0, brak sygnału dopplerowskiego; poziom 1: trzy niezależne punkty lub 2 kolejne lub 1 i 2 w niezależnym sygnale Dot Doppler; poziom 2: sygnał dopplerowski < 50% powierzchni błony maziowej; sygnał dopplerowski poziomu 3 to błona maziowa w > 50% obszaru. Klasyfikacja przerostu błony maziowej: poziom 0, brak przerostu błony maziowej; poziom 1: rozrost błony maziowej o łagodnym, nie większym niż powierzchnia kości wysokim przyczepie; poziom 2: przerost błony maziowej większy niż drut wysoki na powierzchni kości, ale nie większy niż kręgosłup; poziom 3: przerost błony maziowej większy niż druty wierzchołkowe powierzchni kości i rozciąga się wzdłuż kręgosłupa z boku. Klasyfikacja wysięku w jamie stawowej i erozji kości: przyjąć ocenę binarną, a mianowicie 0: normalny, 1: nieprawidłowy.
Tydzień 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Gansu Provincial Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
General Hospital of Beijing Military Area

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster Zushima z dużą dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj