Yeso Zushima para el tratamiento de la artrosis de rodilla
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Yeso Zushima para pacientes con osteoartritis de rodilla: una investigación clínica multicéntrica aleatoria, con control positivo de fármacos
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la eficacia clínica y la seguridad del yeso Zushima para pacientes con osteoartrosis de rodilla después de la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 40-75;
- OA de rodilla unilateral o bilateral, confirmada radiográficamente;
- Se permitirán los pacientes que toman AINE orales antes del período de transición;
- La puntuación de dolor VAS es o superior a 20 mm.
Criterio de exclusión:
- La rodilla está hinchada y caliente;
- Alérgico a cualquier ingrediente del yeso de corteza de Girald Daphne (corteza de Girald Daphne, litargita, aceite de linaza, plomo rojo);
- insuficiencia cardiaca congestiva y edema;
- enfermedad renal avanzada;
- La piel de la articulación de la rodilla está rota o tiene una enfermedad de la piel o alergias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dosis alta
Alta dosis de yeso Zushima: se utilizará tópicamente un trozo de yeso Zushima para cada rodilla durante 24h al día. Los sujetos elegibles usarán un trozo de yeso Zushima por vía tópica para cada rodilla durante 24 horas al día. |
Los pacientes del grupo de yeso de Zushima en dosis altas usarán el yeso de Zushima por vía tópica en la(s) rodilla(s) durante 24 horas al día.
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Comparador activo: Grupo de dosis baja
Dosis baja de yeso Zushima: Se utilizará tópicamente un trozo de yeso Zushima para cada rodilla durante 12h al día. Los sujetos elegibles utilizarán un trozo de yeso Zushima por vía tópica para cada rodilla durante 12 horas al día. |
Los pacientes en el grupo de yeso Zushima de dosis baja usarán el yeso Zushima por vía tópica en la(s) rodilla(s) durante 12 horas al día.
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Comparador activo: Grupo controlado
Indometacin Cataplasms se utilizará tópicamente en la rodilla durante 24 horas al día.
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Los pacientes del grupo de Indometacin Cataplasms usarán Indometacin Cataplasms en la(s) rodilla(s) durante 24 horas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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Semana 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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Semana 2.
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el cambio del índice de osteoartritis WOMAC desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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Semana 2.
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el cambio de la puntuación del Cuestionario del formulario corto 36 (SF-36) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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El SF-36 es un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 36 preguntas y evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, índice de dolor, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional e índice de salud mental.
También proporciona 2 medidas resumidas de componentes físicos y mentales.
La puntuación del SF-36 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Semana 2.
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el cambio de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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La VSG, también llamada velocidad de sedimentación, es la velocidad a la que se sedimentan los glóbulos rojos en un período de una hora.
Es una medida no específica de la inflamación.
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Semana 2.
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el cambio de la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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Semana 2.
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el cambio de la ecografía musculoesquelética de la rodilla (MSUS) desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2.
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MSUS había usado sabiamente en la práctica e investigación de reumatología.
MSUS incluye clasificación de sinovitis, clasificación de hiperplasia sinovial, efusión de la cavidad articular y clasificación de erosión ósea.
Específico de la siguiente manera: Clasificación de sinovitis: nivel 0, sin señal doppler; nivel 1: tres puntos independientes o 2 sucesivos o 1 y 2 en doppler de puntos independientes; nivel 2: señal doppler < 50% del área de la membrana sinovial; la señal doppler de nivel 3 es la membrana sinovial en > 50% del área.
Clasificación de hiperplasia sinovial: nivel 0, sin hiperplasia sinovial; nivel 1: hiperplasia sinovial de inserción leve, no superior a la superficie ósea alta; nivel 2: hiperplasia sinovial más que el cable alto de la superficie ósea, pero no más que la columna vertebral; nivel 3: hiperplasia sinovial más que alambres de pico de superficie ósea, y se extiende a lo largo de la columna vertebral del lado.
Efusión de la cavidad articular y clasificación de erosión ósea: adopte una evaluación binaria, es decir, 0: normal, 1: anormal.
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Semana 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- 81758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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