Gesso Zushima para o tratamento da osteoartrite do joelho
19 de novembro de 2018 atualizado por: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gesso Zushima para pacientes com osteoartrite do joelho: uma pesquisa clínica multicêntrica aleatória e controlada por drogas
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a eficácia clínica e a segurança do gesso Zushima para pacientes com osteoartrose do joelho pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75;
- OA de joelho unilateral ou bilateral, confirmada radiograficamente;
- Os pacientes que tomam AINEs orais antes do período de ruptura serão permitidos;
- O escore de dor VAS é ou superior a 20 mm.
Critério de exclusão:
- O joelho está inchado e quente;
- Alérgico a qualquer ingrediente do Girald Daphne Bark Plaster (Girald Daphne Bark, Lithargite, Linseed oil, Red chumbo);
- Insuficiência Cardíaca Congestiva e Edema;
- doença renal avançada;
- A pele da articulação do joelho está estourada ou com doenças de pele ou alergias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de alta dose
Alta dose de gesso Zushima: um pedaço de gesso Zushima será usado topicamente para cada joelho por 24h por dia. Os indivíduos elegíveis usarão um pedaço de gesso Zushima topicamente para cada joelho por 24 horas por dia. |
Os pacientes do grupo de alta dose de gesso Zushima usarão o gesso Zushima topicamente no(s) joelho(s) por 24 horas por dia.
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Comparador Ativo: Grupo de dose baixa
Baixa dose de gesso Zushima: um pedaço de gesso Zushima será usado topicamente para cada joelho por 12h por dia. Os indivíduos elegíveis usarão um pedaço de gesso Zushima topicamente para cada joelho por 12 horas por dia. |
Os pacientes do grupo de gesso Zushima de baixa dose usarão o gesso Zushima topicamente no(s) joelho(s) por 12h por dia.
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Comparador Ativo: Grupo controlado
Indometacina Cataplasmas será usado topicamente no joelho por 24h por dia
|
Os pacientes do grupo Cataplasmas de Indometacina usarão Cataplasmas de Indometacina no(s) joelho(s) por 24h por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a alteração do escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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Semana 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança da avaliação global do paciente sobre a atividade da doença desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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Semana 2.
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a alteração do índice de osteoartrite WOMAC desde a linha de base até o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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Semana 2.
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a alteração da pontuação do questionário Short Form 36 (SF-36) da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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O SF-36 é um instrumento genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por 36 questões e avalia 8 dimensões: funcionamento físico, papel físico, índice de dor, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e índice de saúde mental.
Ele também fornece 2 medidas resumidas de componentes físicos e mentais.
A pontuação do SF-36 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Semana 2.
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a alteração da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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ESR, também chamado de taxa de sedimentação, é a taxa na qual os glóbulos vermelhos sedimentam em um período de uma hora.
É uma medida não específica da inflamação.
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Semana 2.
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a alteração da proteína C-reativa (PCR) desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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Semana 2.
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a mudança do ultrassom músculo-esquelético do joelho (MSUS) da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Semana 2.
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O MSUS usou sabiamente na prática e pesquisa em reumatologia.
O MSUS inclui classificação de sinovite, classificação de hiperplasia sinovial, derrame da cavidade articular e classificação de erosão óssea.
Específico como segue: Classificação de sinovite: nível 0, sem sinal doppler; nível 1: três pontos independentes ou 2 sucessivos ou 1 e 2 em sinal doppler de pontos independentes; nível 2: sinal doppler < 50% da área da membrana sinovial; o sinal doppler de nível 3 é a sinóvia em > 50% da área.
Classificação da hiperplasia sinovial: nível 0, sem hiperplasia sinovial; nível 1: hiperplasia sinovial de inserção leve, não mais do que superfície óssea alta; nível 2: hiperplasia sinovial mais do que o fio alto da superfície óssea, mas não mais do que a coluna vertebral; nível 3: hiperplasia sinovial mais do que os fios do pico da superfície óssea e se estende ao longo da espinha dorsal do lado.
Classificação de derrame da cavidade articular e erosão óssea: adotar avaliação binária, ou seja, 0: normal, 1: anormal.
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Semana 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- 81758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Emplastro Zushima com alta dose
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