Léčba oděrek rohovky topickým tetrakainem

Abraze rohovky (CA) je jedním z nejčastějších poranění oka a představuje 10 % pohotovostních návštěv souvisejících s očima.1 Průzkum z roku 1985 ukázal, že přibližně 3 % všech návštěv amerických praktických lékařů se týkalo oděrek rohovky. V roce 2008 se navíc vyskytlo přibližně 27 450 pracovních úrazů a nemocí očí, které způsobily zmeškání pracovní doby.1 Vzhledem k velkému počtu nervových zakončení mohou i malá poranění rohovky způsobit výraznou bolest. Nepohodlí je obvykle nejvýraznější během prvních 24–48 hodin a v mnoha případech se projevilo ztrátou času v práci a narušením každodenních činností. Současný standard péče na oddělení urgentního příjmu zahrnuje lokální analgezii a antibiotika s přechodem na perorální analgetika po propuštění. Navzdory neúčinnosti orálních analgetik při léčbě bolesti CA většina lékařů nepředepisuje lokální analgetika na základě standardní lékařské výuky. Toto učení je extrapolováno z údajů z kazuistik a studií na zvířatech uvádějících komplikace spojené s dlouhodobým užíváním; včetně závislosti, infekce, ulcerace a prodloužené doby hojení. Předchozí studie také odmítly topickou analgezii s odkazem na nejednoznačnou účinnost a neprůkazné údaje o bezpečnosti. Nicméně všechny rané lidské kazuistiky popisovaly pacienty, kteří používali topická anestetika nevhodně – buď příliš často, po příliš dlouhou dobu léčby nebo s příliš koncentrovaným anestetikem. Na rozdíl od lékařského děla, studie nyní začaly prokazovat účinnost topických anestetik při snižování bolesti a bezpečnou aplikaci při podávání v nízkých dávkách a při podávání v množství trvajícím pouze 24-48 hodin. Nedávná prospektivní, randomizovaná studie, publikovaná v Academic Emergency Medicine, pozorovala účinnost a bezpečnost tetrakainu ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem u 116 pacientů s nekomplikovanou CA. Intervencí byl buď neředěný topický 1% tetracain hydrochlorid nebo fyziologický roztok, aplikovaný až každých 30 minut po dobu 24 hodin. Studie ukázala, že topický tetrakain užívaný po dobu 24 hodin byl bezpečný, neodhalila žádný rozdíl v komplikacích mezi těmito dvěma skupinami, přičemž všichni jedinci dosáhli úplného vyléčení během 1 měsíce. Navíc střední skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) bylo nižší ve skupině s tetrakainem ve všech časových bodech studie po prezentaci, statistická významnost však nebyla pozorována. Kromě toho průzkumy mezi pacienty týkající se celkové účinnosti odhalily, že pacienti vnímali tetrakain jako významně účinnější než fyziologický roztok. Ve skutečnosti nyní několik výzkumníků doporučuje, aby se krátkodobé používání očních kapek s tetracainem po dobu 24 hodin pro úlevu od bolesti způsobené jednoduchými oděrkami rohovky stalo rutinní praxí. Skeptici i zastánci se nicméně shodují, že je zapotřebí více výzkumu, aby bylo možné vhodně stanovit lokální analgetika jako standard péče. Důležitost provádění výzkumu v léčbě CA je podtržena významným dopadem, který mohou mít lokální analgetika na opětovné prožití bolesti pacientů ve srovnání se standardní léčbou. Cílem studie je dále prozkoumat roli tetrakainu v ambulantní léčbě CA s využitím již zavedených modelů pro zajištění bezpečnosti. Tato studie bude využívat prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolní model pro srovnání neředěného 1% tetracain hydrochloridu s normálním fyziologickým roztokem u pacientů s ED s nekomplikovanými abrazemi rohovky. Tetrakain bude dodáván ve třech umělohmotných předplněných, komerčně dostupných lahvičkách, z nichž každá obsahuje 0,5 ml neředěného 1% hydrochloridu tetrakainu bez konzervačních látek (celkem bude poskytnuto 1,5 ml nebo přibližně 50 kapek, aby se předešlo nadměrnému použití). Fyziologický roztok bude také dodáván ve třech plastových předplněných, komerčně dostupných lahvičkách, plastových kuličkách. Následné návštěvy nebo telefonáty budou poskytnuty 48 hodin za účelem přehodnocení příznaků a posouzení pacientů vnímajících bolest pomocí VAS poskytnutého v úvodním balíčku účastníka během procesu informovaného souhlasu.

STUDIJNÍ POSTUPY

A. Studijní návštěvy a parametry, které mají být měřeny Pacienti budou hodnoceni pomocí VAS po kontrole za 48 hodin. Pacienti budou také posouzeni na komplikace buď telefonicky, nebo při následné návštěvě, což je na uvážení účastníků. Všichni pacienti budou vyzváni, aby sledovali oftalmologii podle standardního protokolu.

C. Používaná léčiva (dávka, způsob, schéma podávání, úpravy dávky, toxicita), včetně stupnice pro hodnocení toxicity (pokud je použitelná) Tetrakain bude dodáván ve třech plastových předplněných, komerčně dostupných lahvičkách, z nichž každá obsahuje 0,5 ml neředěného bez konzervačních látek 1% tetracain hydrochlorid (celkem bude poskytnuto 1,5 ml nebo přibližně 50 kapek, aby se zabránilo nadměrnému použití). Pacient bude poučen, aby v bdělém stavu nepoužil více než 1-2 kapky do postiženého oka každých 30 minut po dobu 24-48 hodin

STATISTICKÁ ANALÝZA

1. Seznam proměnných a jejich definice Proměnné budou zahrnovat vnímanou bolest pomocí VAS a celkovou vnímanou efektivitu poskytovaného řešení.
2. Měření výsledku, koncové body Výsledkem zájmu je, že tetrakain je lepší než placebo v kontrole bolesti způsobené CA
3. Typ analýzy Bude použit dvouvzorkový T-test k porovnání průměrné stupnice bolesti mezi skupinou s tetrakainem a skupinou s placebem
4. Předpokládá se velikost vzorku 100-200 pacientů