Trattamento delle abrasioni corneali con tetracaina topica

L'abrasione corneale (CA) è una delle lesioni oculari più comuni, rappresentando il 10% delle visite di emergenza correlate agli occhi.1 Un sondaggio del 1985 ha mostrato che circa il 3% di tutte le visite ai medici generici statunitensi erano per abrasioni corneali. Inoltre, nel 2008, si sono verificate circa 27.450 lesioni oculari e malattie professionali che hanno causato assenze dal lavoro.1 A causa dell'elevato numero di terminazioni nervose, anche piccole lesioni corneali possono produrre dolore significativo. Il disagio è tipicamente più pronunciato nelle prime 24-48 ore e in molti casi ha mostrato una perdita di tempo sul lavoro e un'interruzione delle attività quotidiane. L'attuale standard di cura nel pronto soccorso include analgesia topica e antibiotici con una modifica agli analgesici orali alla dimissione. Nonostante l'inefficacia degli analgesici orali nel trattamento del dolore CA, la maggior parte dei medici non prescrive analgesici topici sulla base dell'insegnamento medico standard. Questo insegnamento è estrapolato dai dati di case report e studi sugli animali che riportano complicanze associate all'uso a lungo termine; tra cui dipendenza, infezione, ulcerazione e aumento del tempo di guarigione. Precedenti studi hanno anche rifiutato l'analgesia topica citando efficacia equivoca e dati di sicurezza inconcludenti. Tuttavia, tutte le prime segnalazioni di casi umani descrivevano pazienti che usavano anestetici topici in modo inappropriato, o troppo frequentemente, per un periodo di trattamento troppo prolungato o con un anestetico troppo concentrato. Contrariamente al canone medico, gli studi sono ora iniziati a dimostrare l'efficacia degli anestetici topici nel ridurre il dolore e l'applicazione sicura se somministrati a basse dosi e se somministrati in quantità che durano solo 24-48 ore. Un recente studio prospettico randomizzato, pubblicato su Academic Emergency Medicine, ha osservato l'efficacia e la sicurezza della tetracaina rispetto alla normale soluzione fisiologica in 116 pazienti che presentavano CA non complicata. L'intervento consisteva in tetracaina cloridrato topica non diluita all'1% o soluzione fisiologica, applicata fino a ogni 30 minuti per 24 ore. Lo studio ha dimostrato che la tetracaina topica utilizzata per 24 ore era sicura, non rivelando alcuna differenza nelle complicanze tra i due gruppi, con tutti gli individui che hanno raggiunto la piena guarigione entro 1 mese. Inoltre, i punteggi mediani del dolore della scala analogica visiva (VAS) erano più bassi nel gruppo tetracaina in tutti i punti temporali dello studio dopo la presentazione, tuttavia non è stata osservata la significatività statistica. Inoltre, le indagini sui pazienti sull'efficacia complessiva hanno rivelato che i pazienti percepivano la tetracaina come significativamente più efficace della soluzione salina. In effetti, diversi ricercatori ora raccomandano che l'uso a breve termine di gocce oculari di tetracaina per 24 ore per alleviare il dolore da semplici abrasioni corneali dovrebbe diventare una pratica di routine. Tuttavia, sia gli scettici che i sostenitori concordano sul fatto che sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire in modo appropriato gli analgesici topici come standard di cura. L'importanza di condurre ricerche nella gestione dell'AC è sottolineata dal significativo impatto che gli analgesici topici possono fornire nel alleviare il dolore dei pazienti rispetto al trattamento standard. Lo scopo dello studio è quello di indagare ulteriormente il ruolo della tetracaina nella gestione ambulatoriale della CA utilizzando modelli già stabiliti per garantire la sicurezza. Questo studio utilizzerà un modello di controllo prospettico, in doppio cieco, randomizzato per confrontare l'1% di tetracaina cloridrato non diluito con soluzione salina normale in pazienti che si presentano all'ED con abrasioni corneali non complicate. La tetracaina verrà fornita in tre flaconcini di plastica preriempiti, disponibili in commercio, ciascuno contenente 0,5 mL di cloridrato di tetracaina all'1% non diluito e senza conservanti (verrà fornito un totale di 1,5 mL o circa 50 gocce per evitare un uso eccessivo). La soluzione salina verrà fornita anche in tre flaconcini di plastica preriempiti, disponibili in commercio, proiettili di plastica. Visite o chiamate di follow-up saranno fornite a 48 ore per rivalutare i sintomi e valutare il dolore percepito dai pazienti utilizzando VAS fornito nel pacchetto di presentazione dei partecipanti durante il processo di consenso informato.

PROCEDURE DI STUDIO

un. Visite dello studio e parametri da misurare I pazienti saranno valutati utilizzando un VAS al follow-up a 48 ore. I pazienti saranno inoltre valutati per complicanze per telefono o durante una visita di follow-up, che è a discrezione dei partecipanti. Tutti i pazienti saranno incoraggiati a seguire l'oftalmologia come da protocollo standard.

c. Farmaci da utilizzare (dose, metodo, programma di somministrazione, modifiche della dose, tossicità), inclusa la scala di classificazione della tossicità (se applicabile) La tetracaina verrà fornita in tre flaconcini di plastica preriempiti, disponibili in commercio, ciascuno contenente 0,5 ml di conservante, non diluito Cloridrato di tetracaina all'1% (verranno forniti in totale 1,5 ml o circa 50 gocce per evitare un uso eccessivo). Il paziente verrà istruito a non utilizzare più di 1-2 gocce nell'occhio interessato ogni 30 minuti mentre è sveglio per 24-48 ore

ANALISI STATISTICA

1. Elenco delle variabili e loro definizione Le variabili includeranno il dolore percepito utilizzando una VAS e l'efficacia complessiva percepita della soluzione fornita.
2. Misure di esito, endpoint L'esito di interesse è che la tetracaina meteorologica o meno è superiore al placebo nel controllo del dolore causato da CA
3. Tipo di analisi Verrà utilizzato un test T su due campioni confrontando la scala del dolore medio tra il gruppo tetracaina e il gruppo placebo
4. Si prevede una dimensione del campione di 100-200 pazienti