Лечение ссадин роговицы местным тетракаином

Эрозия роговицы (CA) является одной из наиболее частых травм глаз, на которую приходится 10% обращений за неотложной помощью по поводу глаз.1 Опрос 1985 года показал, что около 3% всех посещений врачей общей практики в США были связаны с эрозиями роговицы. Кроме того, в 2008 г. произошло около 27 450 производственных травм и заболеваний глаз, которые привели к пропуску рабочего времени1. Из-за большого количества нервных окончаний даже небольшие повреждения роговицы могут вызывать сильную боль. Дискомфорт обычно наиболее выражен в первые 24-48 часов и во многих случаях проявляется потерей рабочего времени и нарушением повседневной деятельности. Текущий стандарт помощи в отделении неотложной помощи включает местную анальгезию и антибиотики с заменой на пероральные анальгетики после выписки. Несмотря на неэффективность пероральных анальгетиков при лечении СА боли, большинство врачей не назначают местные анальгетики на основании стандартных медицинских указаний. Это учение экстраполировано на основе данных клинических случаев и исследований на животных, сообщающих об осложнениях, связанных с длительным использованием; включая зависимость, инфекцию, изъязвление и увеличение времени заживления. Предыдущие исследования также отвергали местную анальгезию, ссылаясь на сомнительную эффективность и неубедительные данные о безопасности. Тем не менее, во всех ранних сообщениях о случаях заболевания людей описывались пациенты, которые применяли местные анестетики ненадлежащим образом — либо слишком часто, либо в течение слишком длительного периода лечения, либо со слишком концентрированным анестетиком. Вопреки медицинским канонам, в настоящее время начались исследования, показывающие эффективность местных анестетиков в уменьшении боли и безопасное применение при введении в малых дозах и в количествах, продолжающихся всего 24-48 часов. В недавнем проспективном рандомизированном исследовании, опубликованном в журнале Academic Emergency Medicine, наблюдалась эффективность и безопасность тетракаина по сравнению с физиологическим раствором у 116 пациентов с неосложненной СА. Вмешательство представляло собой либо неразбавленный 1% гидрохлорид тетракаина для местного применения, либо физиологический раствор, наносимый каждые 30 минут в течение 24 часов. Исследование показало, что местное применение тетракаина в течение 24 часов было безопасным, не выявило различий в осложнениях между двумя группами, при этом все люди достигли полного выздоровления в течение 1 месяца. Кроме того, средние показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) были ниже в группе тетракаина во все временные точки исследования после поступления, однако статистической значимости не наблюдалось. Кроме того, опросы пациентов по общей эффективности показали, что пациенты считают тетракаин значительно более эффективным, чем физиологический раствор. Фактически, несколько исследователей теперь рекомендуют, чтобы краткосрочное использование глазных капель тетракаина в течение 24 часов для облегчения боли от простых ссадин роговицы стало обычной практикой. Тем не менее, как скептики, так и сторонники соглашаются с тем, что необходимы дополнительные исследования, чтобы должным образом установить местные анальгетики в качестве стандарта лечения. Важность проведения исследований в лечении СА подчеркивается значительным влиянием местных анальгетиков на облегчение боли у пациентов по сравнению со стандартным лечением. Целью исследования является дальнейшее изучение роли тетракаина в амбулаторном лечении СА с использованием уже установленных моделей для обеспечения безопасности. В этом исследовании будет использована проспективная двойная слепая рандомизированная контрольная модель для сравнения неразбавленного 1% тетракаина гидрохлорида с физиологическим раствором у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с неосложненными эрозиями роговицы. Тетракаин будет поставляться в трех пластиковых предварительно заполненных коммерчески доступных флаконах, каждый из которых содержит 0,5 мл неразбавленного 1% тетракаина гидрохлорида без консервантов (всего будет предоставлено 1,5 мл или примерно 50 капель, чтобы избежать чрезмерного использования). Физиологический раствор также будет поставляться в трех предварительно заполненных пластиковых флаконах, имеющихся в продаже, в пластиковых пулях. Последующие визиты или звонки будут проводиться через 48 часов для повторной оценки симптомов и оценки того, как пациенты воспринимали боль, с использованием VAS, предоставленной в ознакомительном пакете участников в процессе получения информированного согласия.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

а. Визиты в рамках исследования и параметры, подлежащие измерению Пациенты будут оцениваться с помощью ВАШ при последующем наблюдении через 48 часов. Пациентов также будут оценивать на наличие осложнений либо по телефону, либо во время последующего визита, что остается на усмотрение участников. Всем пациентам будет рекомендовано пройти офтальмологическое наблюдение в соответствии со стандартным протоколом.

в. Лекарства, которые будут использоваться (доза, метод, схема введения, модификации дозы, токсичность), включая Шкалу оценки токсичности (если применимо). 1% гидрохлорид тетракаина (всего 1,5 мл или примерно 50 капель, чтобы избежать чрезмерного использования). Пациент будет проинструктирован закапывать не более 1-2 капель в пораженный глаз каждые 30 минут во время бодрствования в течение 24-48 часов.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

1. Перечень переменных и их определение Переменные будут включать воспринимаемую боль с использованием VAS и общую воспринимаемую эффективность предоставленного решения.
2. Показатели результатов, конечные точки Интересующий результат заключается в том, что независимо от погоды тетракаин превосходит плацебо в контроле боли, вызванной CA.
3. Тип анализа Будет использован двухвыборочный Т-тест для сравнения средней шкалы боли между группами тетракаина и плацебо.
4. Ожидается размер выборки 100-200 пациентов.