Leczenie otarć rogówki za pomocą miejscowej tetrakainy

Otarcie rogówki (CA) jest jednym z najczęstszych urazów oka, stanowiącym przyczynę 10% wizyt w nagłych wypadkach związanych z oczami.1 Badanie z 1985 roku wykazało, że około 3% wszystkich wizyt u lekarzy ogólnych w USA dotyczyło otarć rogówki. Ponadto w 2008 r. doszło do około 27 450 urazów i chorób oczu związanych z pracą, które spowodowały utratę czasu pracy1. Ze względu na dużą liczbę zakończeń nerwowych nawet niewielkie urazy rogówki mogą powodować znaczny ból. Dyskomfort jest zwykle najbardziej widoczny w ciągu pierwszych 24-48 godzin iw wielu przypadkach objawia się utratą czasu w pracy i zakłóceniem codziennych czynności. Obecny standard opieki na oddziale ratunkowym obejmuje znieczulenie miejscowe i antybiotyki ze zmianą na doustne leki przeciwbólowe po wypisie. Pomimo nieskuteczności doustnych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu CA, większość lekarzy nie przepisuje miejscowych leków przeciwbólowych w oparciu o standardowe nauczanie medyczne. Nauka ta jest ekstrapolowana na podstawie danych z opisów przypadków i badań na zwierzętach zgłaszających powikłania związane z długotrwałym stosowaniem; w tym uzależnienie, infekcja, owrzodzenie i wydłużony czas gojenia. We wcześniejszych badaniach odrzucono również miejscowe środki przeciwbólowe, powołując się na niejednoznaczną skuteczność i niejednoznaczne dane dotyczące bezpieczeństwa. Jednak wszystkie wczesne opisy przypadków u ludzi opisywały pacjentów, którzy stosowali miejscowe środki znieczulające niewłaściwie - albo zbyt często, przez zbyt długi okres leczenia, albo ze zbyt skoncentrowanym środkiem znieczulającym. W przeciwieństwie do kanonu medycznego, obecnie rozpoczęte badania wykazują skuteczność miejscowych środków znieczulających w zmniejszaniu bólu oraz bezpieczeństwo stosowania w małych dawkach i w ilościach utrzymujących się jedynie przez 24-48 godzin. W niedawnym prospektywnym, randomizowanym badaniu, opublikowanym w Academic Emergency Medicine, zaobserwowano skuteczność i bezpieczeństwo tetrakainy w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną u 116 pacjentów z niepowikłanym CA. Interwencją był nierozcieńczony miejscowy chlorowodorek tetrakainy 1% lub sól fizjologiczna, stosowane co 30 minut przez 24 godziny. Badanie wykazało, że miejscowa tetrakaina stosowana przez 24 godziny była bezpieczna, nie ujawniając różnic w powikłaniach między dwiema grupami, przy czym wszystkie osoby osiągnęły pełne wyleczenie w ciągu 1 miesiąca. Ponadto mediana punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) była niższa w grupie otrzymującej tetrakainę we wszystkich punktach czasowych badania po prezentacji, jednak nie zaobserwowano istotności statystycznej. Ponadto ankiety pacjentów dotyczące ogólnej skuteczności wykazały, że pacjenci postrzegali tetrakainę jako znacznie skuteczniejszą niż sól fizjologiczna. W rzeczywistości kilku badaczy zaleca obecnie, aby krótkotrwałe stosowanie kropli do oczu z tetrakainą przez 24 godziny w celu złagodzenia bólu spowodowanego prostymi otarciami rogówki stało się rutynową praktyką. Niemniej jednak zarówno sceptycy, jak i zwolennicy zgadzają się, że potrzebne są dalsze badania w celu odpowiedniego ustanowienia miejscowych środków przeciwbólowych jako standardu opieki. Znaczenie prowadzenia badań w leczeniu CA podkreśla znaczący wpływ miejscowych środków przeciwbólowych na złagodzenie bólu przez pacjentów w porównaniu ze standardowym leczeniem. Celem badania jest dalsze zbadanie roli tetrakainy w leczeniu ambulatoryjnym CA z wykorzystaniem modeli już ustalonych w celu zapewnienia bezpieczeństwa. W tym badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, podwójnie ślepy, randomizowany model kontrolny w celu porównania nierozcieńczonego 1% chlorowodorku tetrakainy z normalną solą fizjologiczną u pacjentów zgłaszających się na SOR z nieskomplikowanymi otarciami rogówki. Tetrakaina będzie dostarczana w trzech plastikowych, wstępnie napełnionych, dostępnych w handlu fiolkach, z których każda zawiera 0,5 ml niezawierającego środków konserwujących, nierozcieńczonego 1% chlorowodorku tetrakainy (łącznie 1,5 ml lub około 50 kropli zostanie dostarczonych, aby uniknąć nadużywania). Sól fizjologiczna będzie również dostarczana w trzech plastikowych, wstępnie napełnionych, dostępnych w handlu fiolkach, plastikowych kulach. Wizyty kontrolne lub telefony zostaną zapewnione po 48 godzinach w celu ponownej oceny objawów i oceny odczuwanego przez pacjentów bólu za pomocą VAS dostarczonego w pakiecie wprowadzającym uczestnika podczas procesu świadomej zgody.

PROCEDURY STUDIÓW

a. Wizyty studyjne i mierzone parametry Pacjenci będą oceniani za pomocą VAS po 48 godzinach obserwacji. Pacjenci będą również oceniani pod kątem powikłań przez telefon lub podczas wizyty kontrolnej, co leży w gestii uczestników. Wszyscy pacjenci będą zachęcani do kontynuacji leczenia okulistycznego zgodnie ze standardowym protokołem.

c. Leki, które należy zastosować (dawka, metoda, schemat podawania, modyfikacje dawki, toksyczność), obejmują skalę stopniowania toksyczności (jeśli ma zastosowanie). Tetrakaina będzie dostarczana w trzech plastikowych wstępnie napełnionych, dostępnych w handlu fiolkach, z których każda zawiera 1% chlorowodorku tetrakainy (łącznie 1,5 ml lub około 50 kropli, aby uniknąć nadużywania). Pacjent zostanie poinstruowany, aby stosować nie więcej niż 1-2 krople do chorego oka co 30 minut, gdy nie śpi przez 24-48 godzin

ANALIZA STATYSTYCZNA

1. Lista zmiennych i ich definicja Zmienne obejmują odczuwany ból za pomocą VAS oraz ogólną postrzeganą skuteczność zastosowanego rozwiązania.
2. Miary wyniku, punkty końcowe Interesujący wynik jest taki, czy tetrakaina jest lepsza od placebo w kontrolowaniu bólu spowodowanego przez CA
3. Rodzaj analizy Zostanie zastosowany test T dla dwóch próbek, porównujący średnią skalę bólu między grupą otrzymującą tetrakainę i placebo
4. Oczekiwana wielkość próby to 100-200 pacjentów