Interakce alkoholu s energetickými nápoji (AEDED)
18. října 2016 aktualizováno: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Účinky alkoholu a energetických nápojů na jízdní výkon a riziko krvácení
Hlavním cílem projektu je posoudit, zda existuje interakce mezi účinky etanolu a energetických nápojů na jízdní výkon.
Sekundární cíle zahrnují: vyhodnotit subjektivní účinky (opilost) po podání alkoholu a energetických nápojů, posoudit farmakokinetiku alkoholu, kofeinu a taurinu po podání alkoholu a energetických nápojů a posoudit, zda existuje zvýšené riziko krvácení při požití obou nápojů spolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Konzumace energetických nápojů zlepšuje psychomotorickou výkonnost a bdělost.
Tyto nápoje obsahují převážně kofein, taurin a vitamíny.
Jeho konzumace spojená s etanolem může snížit pocity opilosti, protože stimulační účinky kofeinu mohou působit proti depresivním účinkům etanolu na centrální nervový systém.
Snížení vnímání intoxikace může intoxikovanou osobu predisponovat k rizikovému chování, jako je řízení pod vlivem etanolu, a může tedy zvýšit riziko dopravní nehody.
Kromě toho může kombinace obou nápojů zvýšit riziko krvácení v případě poranění, protože antikoagulační účinky byly popsány u etanolu, zatímco protidestičkové účinky byly popsány u kofeinu a taurinu.
Randomizovaná klinická studie bude provedena u zdravých dobrovolníků, kterým budou podávány 4 léčebné podmínky: alkohol+energetický nápoj, alkohol+placebo energetického nápoje, placebo alkoholu+energetického nápoje a placebo alkoholu+placebo energetického nápoje.
Vícenásobná dávka bude podána s odstupem 1 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- IMIM
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a přijměte postupy studie a podepište informovaný souhlas
- Žádné známky somatických nebo psychiatrických poruch podle anamnézy a fyzického vyšetření
- EKG, krevní a močové testy odebrané před vstupem do studie v normálním rozmezí. Menší a přechodné abnormality mohou být přijatelné, pokud se podle kritéria hlavního zkoušejícího a současného stavu techniky považují za klinicky nerelevantní, nepředstavují pro účastníka žádné nebezpečí a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto abnormality a jejich nerelevantnost musí být konkrétně písemně odůvodněny)
- Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) mezi 19 a 27 kg/m2, hmotnost mezi 50 a 100 kg
- U premenopauzálních žen pravidelný menstruační cyklus v délce 26-32 dní.
- Společenská nebo rekreační konzumace alkoholu alespoň 1 jednotka denně (nebo její ekvivalent [7 jednotek] za celý týden) a několikrát se opil
- Pravidelná konzumace nápojů obsahujících methylxantiny (alespoň 5 týdně)
- Konzumace energetických nápojů již několikrát
- Mít řidičský průkaz
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o již existujícím stavu (včetně gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových poruch), který může změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo symptomy naznačující podráždění gastrointestinálního traktu vyvolané lékem
- Předchozí psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání léků na předpis nebo nelegálních látek nebo pravidelná konzumace psychoaktivních látek
- darování krve nebo účast na stejné studii v předchozích 8 týdnech nebo účast na jakékoli klinické studii s léky v předchozích 12 týdnech
- Měli jakékoli somatické onemocnění nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie
- Jedinci, kteří netolerují alkohol nebo energetické nápoje nebo kteří prodělali závažné nežádoucí reakce na alkohol nebo energetické nápoje
- Pravidelné užívání léků v měsíci před zkouškou, s výjimkou vitamínů, léčivých přípravků na bázi bylin, doplňků stravy, které, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jím jmenovaných spolupracovníků, nepředstavují pro subjekty žádnou hrozbu a nebudou rušit s cíli studie. Jednotlivé dávky symptomatických léků užívané během týdne před experimentálním sezením nebudou tvořit vylučovací kritérium, pokud lze předpokládat, že byly v den experimentálního sezení zcela odstraněny.
- Kuřáci > 5 cigaret/den
- Konzumace alkoholu > 20 g/den (ženy) nebo > 40 g/den (muži)
- Denní konzumace více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulantů nebo nápojů obsahujících xanthin během 3 měsíců před zařazením do studie
- Hepatitida B, hepatitida C nebo jedinci pozitivní na virus lidské imunodeficience
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy užívající hormonální nebo nespolehlivé antikoncepční metody během sledovaného období. Úplná abstinence, nitroděložní tělíska, metody dvojité bariéry nebo vasektomie sexuálního partnera budou považovány za přijatelné
- Ženy s amenoreou nebo trpící závažným premenstruačním syndromem
- Jedinci asijského původu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol a energetický nápoj
Alkohol 60 g, vícenásobná dávka (30 g+30 g), perorální podání.
3 energetické nápoje (750 ml), vícenásobná dávka (375 ml+375 ml), perorální podání.
|
Vícenásobná perorální dávka alkoholu Vícenásobná perorální dávka energetického nápoje
|
|
Aktivní komparátor: Alkohol
Alkohol 60 g, vícenásobná dávka (30 g+30 g), perorální podání.
3 nekofeinové nealkoholické nápoje (750 ml), vícenásobná dávka (375 ml+375 ml), perorální podání.
|
Vícenásobná perorální dávka alkoholu
|
|
Aktivní komparátor: Energetický nápoj
3 energetické nápoje (750 ml), vícenásobná dávka (375 ml + 375 ml), perorální podání.
Voda Font Vella (188 ml), vícenásobná dávka (94 ml + 94 ml), perorální podání.
|
Vícenásobná perorální dávka energetického nápoje
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 nekofeinové nealkoholické nápoje (750 ml), vícenásobná dávka (375 ml+375 ml), perorální podání. Voda Font Vella (188 ml), vícenásobná dávka (94 ml + 94 ml), perorální podání. |
Vícenásobná perorální dávka vody Vícenásobná perorální dávka nekofeinového nealkoholického nápoje
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
Celkový čas mimo vozovku bude měřen ve stopovacím testu
|
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednoduché reakční doby (SRT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
Test bude proveden pomocí počítačové kognitivní testovací baterie CANTAB a bude měřena střední latence
|
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
|
Změna v odhadu pohybu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
Časová prodleva mezi skutečným a předpokládaným časem bude měřena v úloze odhadu pohybu
|
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
|
Změna funkce paměti
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
Test N-Back bude proveden se 2 různými možnostmi: 0 back test a 2 back test
|
Od výchozího stavu do 4 hodin po podání
|
|
Změna v opilosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Opilost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna ospalosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Ospalost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Bolest hlavy bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna palpitací
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Palpitace budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Úzkost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna v subjektivních účincích měřená pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Subjektivní účinky alkoholu a kofeinu budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna v subjektivních účincích měřená pomocí bifázové škály alkoholových účinků (BAES)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí BAES
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Bude se měřit srdeční frekvence
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Změna teploty v ústech
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Bude měřena orální teplota
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zařazení do jednoho týdne po poslední experimentální relaci
|
Sběr nežádoucích účinků spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími
|
Od zařazení do jednoho týdne po poslední experimentální relaci
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h) koncentrací etanolu v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Výpočet AUC koncentrací ethanolu získaných výchozí hodnotou a 0,25, 0,50 h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 a 8 h po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h) koncentrací taurinu v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Výpočet AUC koncentrací ethanolu získaných výchozí a 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h) koncentrací kofeinu v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Výpočet AUC koncentrací ethanolu získaných výchozí a 0,25, 0,50, 1, 1,50, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-8h) koncentrací etanolu v dýchaném vzduchu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Výpočet AUC koncentrací ethanolu získaných výchozí hodnotou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 a 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) taurinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) ethanolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) kofeinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) ethanolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) kofeinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax) taurinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
Od výchozího stavu do 8 hodin po podání
|
|
|
Protrombin koagulace krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
Bude měřen protrombinový čas (PT) a poměr
|
Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
|
Krevní koagulace tromboplastin
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
Bude měřen aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a poměr
|
Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
|
Agregace krevních destiček (funkce)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
Bude měřena funkce krevních destiček (PFA).
|
Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
Bude měřen počet krevních destiček
|
Od výchozího stavu do 2 hodin po podání
|
|
Změna v ochotě řídit
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 hodin po podání
|
Ochota řídit ve 3 různých situacích bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice
|
Od výchozího stavu do 6 hodin po podání
|
|
Jako droga (nápoj)
Časové okno: Na konci každé experimentální relace
|
Oblíbenost drog bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0–100 mm)
|
Na konci každé experimentální relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIMFTCL/AEDED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .