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Interaction de l'alcool avec les boissons énergisantes (AEDED)

18 octobre 2016 mis à jour par: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Effets de l'alcool et des boissons énergisantes sur les performances de conduite et le risque de saignement

L'objectif principal du projet est d'évaluer s'il existe une interaction entre les effets de l'éthanol et des boissons énergisantes sur les performances de conduite.

Les objectifs secondaires incluent : évaluer les effets subjectifs (ivresse) après l'administration d'alcool et de boissons énergisantes, évaluer la pharmacocinétique de l'alcool, de la caféine et de la taurine après l'administration d'alcool et de boissons énergisantes et évaluer s'il existe un risque accru de saignement lorsque les deux boissons sont prises ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La consommation de boissons énergisantes améliore les performances psychomotrices et la vigilance. Ces boissons contiennent principalement de la caféine, de la taurine et des vitamines. Sa consommation associée à l'éthanol peut réduire les sensations d'ivresse car les effets stimulants de la caféine pourraient contrecarrer les effets dépresseurs de l'éthanol sur le système nerveux central. Réduire la perception d'intoxication peut prédisposer la personne en état d'ébriété à adopter des comportements à risque tels que la conduite sous l'influence de l'éthanol et peut donc augmenter le risque d'accident de la route. De plus, la combinaison des deux boissons peut augmenter le risque de saignement en cas de blessure puisque des effets anticoagulants ont été décrits pour l'éthanol tandis que des effets antiplaquettaires ont été décrits pour la caféine et la taurine. Un essai clinique randomisé sera réalisé chez des volontaires sains administrant 4 conditions de traitement : alcool+boisson énergisante, alcool+placebo de boisson énergisante, placebo d'alcool+boisson énergisante et placebo d'alcool+placebo de boisson énergisante. Une dose multiple sera administrée espacée d'une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • IMIM
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer un formulaire de consentement éclairé
  • Aucune preuve de troubles somatiques ou psychiatriques selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  • ECG, tests sanguins et urinaires effectués avant l'entrée dans l'étude dans la plage normale. Des anomalies mineures et transitoires peuvent être acceptables si, selon le critère de l'investigateur principal et l'état de l'art, elles sont ressenties comme n'ayant aucune pertinence clinique, ne présentant aucun danger pour le participant et n'interférant pas avec l'évaluation du produit. Ces anomalies et leur non-pertinence doivent être spécifiquement justifiées par écrit)
  • Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) entre 19 et 27 kg/m2, poids entre 50 et 100 kg
  • Pour les femmes préménopausées, un cycle menstruel régulier d'une durée de 26 à 32 jours.
  • Consommation sociale ou récréative d'alcool d'au moins 1 unité par jour (ou son équivalent [7 unités] sur toute la semaine) et ayant connu plusieurs ivresses
  • Consommation régulière de boissons contenant des méthylxanthines (au moins 5 par semaine)
  • Consommation de boissons énergisantes plusieurs fois auparavant
  • Avoir un permis de conduire

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une affection préexistante (y compris des troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux) pouvant altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou des symptômes évoquant une irritation gastro-intestinale induite par le médicament
  • Troubles psychiatriques antérieurs, alcoolisme, abus de médicaments sur ordonnance ou de substances illégales ou consommation régulière de drogues psychoactives
  • Avoir donné du sang ou avoir participé à cette même étude au cours des 8 semaines précédentes, ou avoir participé à tout essai clinique avec des médicaments au cours des 12 semaines précédentes
  • Avoir eu une maladie somatique ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'essai
  • Personnes intolérantes ou ayant subi une réaction indésirable grave à l'alcool ou aux boissons énergisantes
  • Avoir pris régulièrement des médicaments dans le mois précédant l'essai, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes, des compléments alimentaires qui si, selon l'avis de l'investigateur principal ou de ses collaborateurs désignés, ils ne présentent aucun danger pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude. Des doses uniques de médicaments symptomatiques prises au cours de la semaine précédant la séance expérimentale ne constitueront pas un critère d'exclusion si l'on peut supposer qu'elles ont été complètement éliminées le jour de la séance expérimentale
  • Fumeurs > 5 cigarettes/jour
  • Consommation > 20 g/jour d'alcool (femmes) ou > 40 g/jour (hommes)
  • Consommation quotidienne de plus de 5 cafés, thés, boissons au cola ou autres boissons stimulantes ou contenant de la xanthine dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Personnes séropositives pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles utilisant des méthodes contraceptives hormonales ou non fiables pendant la période d'étude. L'abstinence complète, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière ou un partenaire sexuel vasectomisé seront considérés comme acceptables
  • Femmes en aménorrhée ou souffrant d'un syndrome prémenstruel sévère
  • Individus d'ascendance asiatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool et boisson énergisante
Alcool 60 g, multidose (30 g+30 g), administration orale. 3 boissons énergisantes (750 ml), multidoses (375 ml+375 ml), administration orale.
Complément alimentaire: Alcool et boisson énergisante
Dose orale multiple d'alcool Dose orale multiple de boisson énergisante
Comparateur actif: Alcool
Alcool 60 g, multidose (30 g+30 g), administration orale. 3 boissons gazeuses sans caféine (750 ml), multidoses (375 ml+375 ml), administration orale.
Complément alimentaire: Alcool
Dose orale multiple d'alcool
Comparateur actif: Boisson énergisante
3 boissons énergisantes (750 ml), multidoses (375 ml+ 375 ml), administration orale. Eau Font Vella (188 ml), multidose (94 ml + 94 ml), administration orale.
Complément alimentaire: Boisson énergisante
Plusieurs doses orales de boisson énergisante
Comparateur placebo: Placebo

3 boissons gazeuses sans caféine (750 ml), multidoses (375 ml+375 ml), administration orale.

Eau Font Vella (188 ml), multidose (94 ml + 94 ml), administration orale.
Complément alimentaire: Placebo
Dose orale multiple d'eau Dose orale multiple de boisson gazeuse sans caféine
Autres noms:
  • Traitement non actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances des tests de suivi
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Le temps total en dehors de la route sera mesuré lors du test de suivi
De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de réaction simple (SRT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Le test sera effectué à l'aide de la batterie de tests cognitifs informatisés CANTAB et la latence moyenne sera mesurée
De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Modification de l'estimation du mouvement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Le laps de temps entre le temps réel et le temps prévu sera mesuré dans une tâche d'estimation de mouvement
De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Modification de la fonction de mémoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Le test N-Back sera effectué avec 2 options différentes : 0 back test et 2 back test
De la ligne de base jusqu'à 4 heures après l'administration
Changement d'ivresse
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
L'ivresse sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Changement de somnolence
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
La somnolence sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Changement de maux de tête
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Les maux de tête seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Modification des palpitations
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Les palpitations seront mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
L'anxiété sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Modification des effets subjectifs mesurés avec Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Les effets subjectifs de l'alcool et de la caféine seront mesurés à l'aide de l'inventaire du centre de recherche sur les dépendances
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Modification des effets subjectifs mesurés avec l'échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Les effets subjectifs de l'alcool seront mesurés à l'aide du BAES
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Changement de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
La fréquence cardiaque sera mesurée
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Changement de température buccale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
La température buccale sera mesurée
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: De l'inclusion jusqu'à une semaine après la dernière session expérimentale
Recueil des effets indésirables rapportés spontanément par les participants et/ou observés par les investigateurs
De l'inclusion jusqu'à une semaine après la dernière session expérimentale
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h) des concentrations sanguines d'éthanol
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Calcul de l'ASC des concentrations d'éthanol obtenues au départ et 0,25, 0,50h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 et 8h après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h) des concentrations sanguines de taurine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Calcul de l'ASC des concentrations d'éthanol obtenues au départ et 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 et 8h après administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h) des concentrations sanguines de caféine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Calcul de l'AUC des concentrations d'éthanol obtenues au départ et 0,25, 0,50,1, 1,50, 2, 3, 4, 6 et 8h après administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-8h) des concentrations d'éthanol dans l'air respirable
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Calcul de l'ASC des concentrations d'éthanol obtenues au départ et 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 et 8h après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de taurine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) d'éthanol
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de caféine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) d'éthanol
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de caféine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) de taurine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
De la ligne de base jusqu'à 8 heures après l'administration
Prothrombine de la coagulation sanguine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
Le temps de prothrombine (TP) et le rapport seront mesurés
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
Thromboplastine de coagulation sanguine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
Le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et le rapport seront mesurés
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
Agrégation plaquettaire (fonction)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
La fonction plaquettaire (PFA) sera mesurée
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
La numération plaquettaire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
Le nombre de plaquettes sera mesuré
De la ligne de base jusqu'à 2 heures après l'administration
Changement dans la volonté de conduire
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
La volonté de conduire dans 3 situations différentes sera mesurée au moyen d'une échelle visuelle analogique
De la ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Comme la drogue (boisson)
Délai: A la fin de chaque session expérimentale
Le goût de la drogue sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
A la fin de chaque session expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIMFTCL/AEDED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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