Interação do álcool com bebidas energéticas (AEDED)
18 de outubro de 2016 atualizado por: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Efeitos do álcool e bebidas energéticas no desempenho ao dirigir e no risco de sangramento
O principal objetivo do projeto é avaliar se há interação entre os efeitos do etanol e das bebidas energéticas no desempenho ao dirigir.
Os objetivos secundários incluem: avaliar os efeitos subjetivos (embriaguez) após a administração de álcool e bebidas energéticas, avaliar a farmacocinética do álcool, cafeína e taurina após a administração de álcool e bebidas energéticas e avaliar se há risco aumentado de sangramento quando ambas as bebidas são tomadas junto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O consumo de bebidas energéticas melhora o desempenho psicomotor e o estado de alerta.
Essas bebidas contêm principalmente cafeína, taurina e vitaminas.
Seu consumo associado ao etanol pode reduzir a sensação de embriaguez, pois os efeitos estimulantes da cafeína podem neutralizar os efeitos depressores do etanol no sistema nervoso central.
Reduzir a percepção de embriaguez pode predispor a pessoa embriagada a comportamentos de risco, como dirigir sob efeito de álcool e, portanto, aumentar o risco de acidentes de trânsito.
Além disso, a combinação de ambas as bebidas pode aumentar o risco de sangramento em caso de lesão, pois efeitos anticoagulantes foram descritos para o etanol, enquanto efeitos antiplaquetários foram descritos para cafeína e taurina.
Será realizado um ensaio clínico randomizado em voluntários saudáveis administrando 4 condições de tratamento: álcool+bebida energética, álcool+placebo de bebida energética, placebo de álcool+bebida energética e placebo de álcool+placebo de bebida energética.
Uma dose múltipla será administrada com intervalos de 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- IMIM
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Barcelona, Espanha, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e aceite os procedimentos do estudo e assine um termo de consentimento informado
- Nenhuma evidência de distúrbios somáticos ou psiquiátricos de acordo com a história médica e exame físico anteriores
- EKG, exames de sangue e urina feitos antes da entrada no estudo dentro da faixa normal. Anormalidades menores e transitórias podem ser aceitáveis se, de acordo com o critério do Pesquisador Principal e o estado da arte, forem consideradas sem relevância clínica, sem risco para o participante e não interfiram na avaliação do produto. Essas anormalidades e sua não relevância devem ser especificamente justificadas por escrito)
- Índice de massa corporal (IMC=peso/altura2) entre 19 e 27 kg/m2, peso entre 50 e 100 kg
- Para mulheres na pré-menopausa, um ciclo menstrual regular de 26 a 32 dias de duração.
- Consumo social ou recreativo de álcool de pelo menos 1 unidade por dia (ou seu equivalente [7 unidades] durante toda a semana) e ter experimentado embriaguez várias vezes
- Consumo regular de bebidas contendo metilxantinas (pelo menos 5 por semana)
- Consumo de bebidas energéticas várias vezes anteriormente
- Ter carta de condução
Critério de exclusão:
- Evidência de uma condição preexistente (incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais) que pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou sintomas sugestivos de irritação gastrointestinal induzida pelo medicamento
- Transtornos psiquiátricos anteriores, alcoolismo, abuso de medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ou consumo regular de drogas psicoativas
- Ter doado sangue ou ter participado deste mesmo estudo nas 8 semanas anteriores, ou ter participado de qualquer ensaio clínico com medicamentos nas 12 semanas anteriores
- Ter tido qualquer doença somática ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos intolerantes ou que tiveram uma reação adversa grave ao álcool ou bebidas energéticas
- Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior ao ensaio, exceto vitaminas, remédios à base de ervas, suplementos dietéticos que se, de acordo com a opinião do Pesquisador Principal ou de seus colaboradores designados, não representam ameaça para os sujeitos e não interferem com os objetivos do estudo. Doses únicas de drogas sintomáticas tomadas durante a semana anterior à sessão experimental não constituirão critério de exclusão se for possível presumir que foram completamente eliminadas no dia da sessão experimental
- Fumantes de > 5 cigarros/dia
- Consumo >20 g/dia de álcool (mulheres) ou >40 g/dia (homens)
- Consumo diário de mais de 5 cafés, chás, bebidas à base de cola ou outras bebidas estimulantes ou contendo xantina nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Indivíduos positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que usam métodos contraceptivos hormonais ou não confiáveis durante o período do estudo. Abstinência completa, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla ou um parceiro sexual vasectomizado serão considerados aceitáveis
- Mulheres com amenorreia ou com síndrome pré-menstrual grave
- Indivíduos de ascendência asiática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool e bebida energética
Álcool 60 g, dose múltipla (30 g+30 g), administração oral.
3 bebidas energéticas (750 ml), dose múltipla (375 ml+375 ml), administração oral.
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Dose oral múltipla de álcool Dose oral múltipla de bebida energética
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Comparador Ativo: Álcool
Álcool 60 g, dose múltipla (30 g+30 g), administração oral.
3 refrigerantes sem cafeína (750 ml), dose múltipla (375 ml+375 ml), administração oral.
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Dose oral múltipla de álcool
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Comparador Ativo: Bebida energética
3 bebidas energéticas (750 ml), dose múltipla (375 ml+ 375 ml), administração oral.
Água Font Vella (188ml), dose múltipla (94 ml+ 94 ml), administração oral.
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Dose oral múltipla de bebida energética
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Comparador de Placebo: Placebo
3 refrigerantes sem cafeína (750 ml), dose múltipla (375 ml+375 ml), administração oral. Água Font Vella (188ml), dose múltipla (94 ml+ 94 ml), administração oral. |
Dose oral múltipla de água Dose oral múltipla de refrigerante sem cafeína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho do teste de rastreamento
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O tempo total fora da estrada será medido no teste de rastreamento
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de reação simples (SRT)
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O teste será realizado usando a bateria computadorizada de testes cognitivos CANTAB e a latência média será medida
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Mudança na estimativa de movimento
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O intervalo de tempo entre o tempo real e o previsto será medido em uma tarefa de estimativa de movimento
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Mudança na função de memória
Prazo: Da linha de base até 4 horas após a administração
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O teste N-Back será realizado com 2 opções diferentes: 0 back test e 2 back test
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Da linha de base até 4 horas após a administração
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Mudança na embriaguez
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A embriaguez será medida usando uma escala analógica visual (0-100 mm)
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança na sonolência
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A sonolência será medida usando uma escala analógica visual (0-100 mm)
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança na dor de cabeça
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A dor de cabeça será medida usando uma escala analógica visual (0-100 mm)
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança nas palpitações
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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As palpitações serão medidas usando uma escala analógica visual (0-100 mm)
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança na ansiedade
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A ansiedade será medida usando uma escala analógica visual (0-100 mm)
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança nos efeitos subjetivos medidos com o Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Os efeitos subjetivos do álcool e da cafeína serão medidos usando o Addiction Research Center Inventory
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança nos efeitos subjetivos medidos com a escala bifásica de efeitos do álcool (BAES)
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando BAES
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A frequência cardíaca será medida
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Mudança na temperatura bucal
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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A temperatura oral será medida
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Desde a inclusão até uma semana após a última sessão experimental
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Coleta de efeitos adversos relatados espontaneamente pelos participantes e/ou observados pelos investigadores
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Desde a inclusão até uma semana após a última sessão experimental
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-8h) das concentrações sanguíneas de etanol
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Cálculo da AUC das concentrações de etanol obtidas na linha de base e 0,25, 0,50h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 e 8h após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-8h) das concentrações sanguíneas de taurina
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Cálculo da AUC das concentrações de etanol obtidas na linha de base e 0,50,1, 1,50, 2, 4, 6 e 8h após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC 0-8h) das concentrações sanguíneas de cafeína
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Cálculo da AUC das concentrações de etanol obtidas na linha de base e 0,25, 0,50,1, 1,50, 2, 3, 4, 6 e 8h após a administração
|
Da linha de base até 8 horas após a administração
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-8h) das concentrações de etanol no ar expirado
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Cálculo da AUC das concentrações de etanol obtidas na linha de base e 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 e 8h após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Concentração máxima (Cmax) de taurina
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Concentração máxima (Cmax) de etanol
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Concentração máxima (Cmax) de cafeína
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de etanol
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de cafeína
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax) de taurina
Prazo: Da linha de base até 8 horas após a administração
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Da linha de base até 8 horas após a administração
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Protrombina de coagulação sanguínea
Prazo: Da linha de base até 2 horas após a administração
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O tempo de protrombina (PT) e a relação serão medidos
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Da linha de base até 2 horas após a administração
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Tromboplastina de coagulação sanguínea
Prazo: Da linha de base até 2 horas após a administração
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e a razão serão medidos
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Da linha de base até 2 horas após a administração
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Agregação plaquetária (função)
Prazo: Da linha de base até 2 horas após a administração
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A função plaquetária (PFA) será medida
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Da linha de base até 2 horas após a administração
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Contagem de plaquetas
Prazo: Da linha de base até 2 horas após a administração
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A contagem de plaquetas será medida
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Da linha de base até 2 horas após a administração
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Mudança na vontade de dirigir
Prazo: Da linha de base até 6 horas após a administração
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A vontade de dirigir em 3 situações diferentes será medida por meio de uma escala analógica visual
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Da linha de base até 6 horas após a administração
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Como a droga (beber)
Prazo: Ao final de cada sessão experimental
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O gosto pela droga será medido usando uma escala analógica visual (0-100 mm)
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Ao final de cada sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIMFTCL/AEDED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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