Interaksjon mellom alkohol og energidrikker (AEDED)
18. oktober 2016 oppdatert av: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Effekter av alkohol og energidrikker på kjøreegenskaper og blødningsrisiko
Hovedmålet med prosjektet er å vurdere om det er et samspill mellom effekten av etanol og energidrikker på kjøreprestasjonene.
Sekundære mål inkluderer: å evaluere subjektive effekter (fyllhet) etter administrering av alkohol og energidrikker, å vurdere farmakokinetikken til alkohol, koffein og taurin etter administrering av alkohol og energidrikker og å vurdere om det er økt risiko for blødning når begge drikkene tas sammen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av energidrikker forbedrer psykomotorisk ytelse og årvåkenhet.
Disse drikkene inneholder for det meste koffein, taurin og vitaminer.
Dens forbruk assosiert med etanol kan redusere følelsen av beruselse ettersom de stimulerende effektene av koffein kan motvirke de deprimerende effektene av etanol på sentralnervesystemet.
Å redusere oppfatningen av rus kan disponere den berusede personen til å engasjere seg i risikoatferd som å kjøre i etanolpåvirket tilstand og kan derfor øke risikoen for en trafikkulykke.
Videre kan kombinasjonen av begge drikkene øke risikoen for blødning ved skade, da antikoagulerende effekter er beskrevet for etanol mens blodplatehemmende effekter er beskrevet for koffein og taurin.
En randomisert klinisk studie vil bli utført med friske frivillige som administrerer 4 behandlingstilstander: alkohol+energidrikk, alkohol+placebo av energidrikk, placebo av alkohol+energidrikk og placebo av alkohol+placebo av energidrikk.
En multippel dose vil bli administrert med 1 time adskilt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- IMIM
-
Barcelona, Spania, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og godta studiens prosedyrer og signer et informert samtykkeskjema
- Ingen bevis på somatiske eller psykiatriske lidelser i henhold til tidligere medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- EKG, blod- og urinprøver tatt før inntreden i studien innenfor normalområdet. Mindre og forbigående abnormiteter kan være akseptable hvis de, i henhold til hovedetterforskerens kriterium og teknikkens stand, oppleves å ha ingen klinisk relevans, ikke innebærer noen fare for deltakeren og ikke forstyrrer produktets vurdering. Disse avvikene og deres ikke-relevans må begrunnes spesifikt skriftlig)
- Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) mellom 19 og 27 kg/m2, vekt mellom 50 og 100 kg
- For premenopausale kvinner, en vanlig menstruasjonssyklus på 26-32 dagers varighet.
- Sosialt eller rekreativt alkoholforbruk på minst 1 enhet per dag (eller tilsvarende [7 enheter] over hele uken) og å ha opplevd drukkenskap flere ganger
- Regelmessig inntak av drikkevarer som inneholder metylxantiner (minst 5 per uke)
- Forbruk av energidrikker flere ganger tidligere
- Å ha førerkort
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en eksisterende tilstand (inkludert gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer) som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet eller symptomer som tyder på legemiddelindusert gastrointestinal irritasjon
- Tidligere psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbruk av reseptbelagte legemidler eller ulovlige stoffer eller regelmessig inntak av psykoaktive stoffer
- å ha donert blod eller ha deltatt i denne samme studien i de foregående 8 ukene, eller ha deltatt i en klinisk utprøving med legemidler i de foregående 12 ukene
- Å ha hatt en somatisk sykdom eller ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før inkludering i forsøket
- Individer som er intolerante eller har opplevd en alvorlig bivirkning på alkohol eller energidrikker
- Regelmessig å ha tatt medisiner i måneden før rettssaken, bortsett fra vitaminer, urtebaserte midler, kosttilskudd som, i henhold til hovedetterforskeren eller hans oppnevnte samarbeidspartneres mening, ikke utgjør noen trussel for forsøkspersonene, og de vil ikke forstyrre med studiens mål. Enkeltdoser med symptomgivende legemidler tatt i løpet av uken før forsøksøkten vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium dersom det kan antas at det er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
- Røykere på >5 sigaretter/dag
- Forbruk av >20 g/dag alkohol (kvinner) eller >40 g/dag (menn)
- Daglig inntak av mer enn 5 kaffe, te, coladrikker eller andre stimulerende eller xantinholdige drikker i løpet av de 3 månedene før inkludering i studien
- Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus-positive individer
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som bruker hormonelle eller upålitelige prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden. Fullstendig avholdenhet, intrauterine enheter, doble barrieremetoder eller en vasektomisert seksuell partner vil bli ansett som akseptabelt
- Kvinner med amenoré eller som lider av alvorlig premenstruelt syndrom
- Individer av asiatisk oppstigning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol og energidrikk
Alkohol 60 g, flerdose (30 g+30 g), oral administrering.
3 energidrikker (750 ml), flerdose (375 ml+375 ml), oral administrering.
|
Multippel oral dose alkohol Flere oral dose energidrikk
|
|
Aktiv komparator: Alkohol
Alkohol 60 g, flerdose (30 g+30 g), oral administrering.
3 ikke-koffeinholdige brus (750 ml), flerdose (375 ml+375 ml), oral administrering.
|
Multippel oral dose alkohol
|
|
Aktiv komparator: Energi drikke
3 energidrikker (750 ml), flerdose (375 ml+ 375 ml), oral administrering.
Font Vella-vann (188 ml), flerdose (94 ml+ 94 ml), oral administrering.
|
Multippel oral dose energidrikk
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 ikke-koffeinholdige brus (750 ml), flerdose (375 ml+375 ml), oral administrering. Font Vella-vann (188 ml), flerdose (94 ml+ 94 ml), oral administrering. |
Multiple oral dose vann Multiple oral dose koffeinfri brus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sporingstestytelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
Den totale tiden utenfor veien vil bli målt i sporprøven
|
Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i enkel reaksjonstid (SRT)
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
Testen vil bli utført ved hjelp av det datastyrte kognitive testbatteriet CANTAB og gjennomsnittlig latens vil bli målt
|
Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
|
Endring i bevegelsesestimat
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
Tidsforløpet mellom faktisk og forutsagt tid vil bli målt i en bevegelsesestimeringsoppgave
|
Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
|
Endring i minnefunksjon
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
N-Back-testen vil bli utført med 2 forskjellige alternativer: 0 ryggtest og 2 ryggtest
|
Fra baseline til 4 timer etter administrering
|
|
Endring i drukkenskap
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beruselse vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i døsighet
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Døsighet vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i hodepine
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Hodepine vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i hjertebank
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Hjertebank vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Angst vil bli målt med en visuell analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i subjektive effekter målt med Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Subjektive effekter av alkohol og koffein vil bli målt ved hjelp av Addiction Research Center Inventory
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i subjektive effekter målt med Biphasic alcohol effects scale (BAES)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Subjektive effekter av alkohol vil bli målt ved hjelp av BAES
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Hjertefrekvensen vil bli målt
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Endring i oral temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Oral temperatur vil bli målt
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til en uke etter siste eksperimentelle økt
|
Innsamling av uønskede effekter spontant rapportert av deltakerne og/eller observert av etterforskerne
|
Fra inkludering til en uke etter siste eksperimentelle økt
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8t) for etanolblodkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for oppnådde etanolkonsentrasjoner ved baseline og 0,25, 0,50 timer, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8t) for taurin-blodkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for oppnådde etanolkonsentrasjoner ved baseline og 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 og 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for koffein i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for oppnådde etanolkonsentrasjoner ved baseline og 0,25, 0,50,1, 1,50, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for konsentrasjoner i pusteluften med etanol
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Beregning av AUC for oppnådde etanolkonsentrasjoner ved baseline og 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 og 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av taurin
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av etanol
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av koffein
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av etanol
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av koffein
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av taurin
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
Fra baseline til 8 timer etter administrering
|
|
|
Blodkoagulasjonsprotrombin
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
Protrombintid (PT) og ratio vil bli målt
|
Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
|
Blodkoagulasjon tromboplastin
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og ratio vil bli målt
|
Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
|
Blodplateaggregering (funksjon)
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
Blodplatefunksjon (PFA) vil bli målt
|
Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
Antall blodplater vil bli målt
|
Fra baseline til 2 timer etter administrering
|
|
Endring i vilje til å kjøre
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
Viljen til å kjøre i 3 forskjellige situasjoner vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala
|
Fra baseline til 6 timer etter administrering
|
|
Som stoffet (drikken)
Tidsramme: På slutten av hver eksperimentelle økt
|
Legemiddellikhet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-100 mm)
|
På slutten av hver eksperimentelle økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMIMFTCL/AEDED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .