Interacción del alcohol con las bebidas energéticas (AEDED)
18 de octubre de 2016 actualizado por: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Efectos del alcohol y las bebidas energéticas en el desempeño al volante y el riesgo de sangrado
El objetivo principal del proyecto es evaluar si existe una interacción entre los efectos del etanol y las bebidas energéticas en el rendimiento de conducción.
Los objetivos secundarios incluyen: evaluar los efectos subjetivos (ebriedad) después de la administración de alcohol y bebidas energéticas, evaluar la farmacocinética del alcohol, la cafeína y la taurina después de la administración de alcohol y bebidas energéticas y evaluar si existe un mayor riesgo de sangrado cuando se toman ambas bebidas. juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El consumo de bebidas energéticas mejora el rendimiento psicomotor y el estado de alerta.
Estas bebidas contienen principalmente cafeína, taurina y vitaminas.
Su consumo asociado al etanol puede reducir la sensación de embriaguez ya que los efectos estimulantes de la cafeína podrían contrarrestar los efectos depresores del etanol sobre el sistema nervioso central.
Reducir la percepción de intoxicación puede predisponer a la persona intoxicada a realizar conductas de riesgo como conducir bajo los efectos del etanol y, por lo tanto, puede aumentar el riesgo de sufrir un accidente de tránsito.
Además, la combinación de ambas bebidas puede aumentar el riesgo de sangrado en caso de lesión, ya que se han descrito efectos anticoagulantes para el etanol mientras que se han descrito efectos antiplaquetarios para la cafeína y la taurina.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en voluntarios sanos administrando 4 condiciones de tratamiento: alcohol+bebida energética, alcohol+placebo de bebida energética, placebo de alcohol+bebida energética y placebo de alcohol+placebo de bebida energética.
Se administrará una dosis múltiple separada por 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- IMIM
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Barcelona, España, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
- No hay evidencia de trastornos somáticos o psiquiátricos según el historial médico anterior y el examen físico
- ECG, análisis de sangre y orina tomados antes de ingresar al estudio dentro del rango normal. Las anormalidades menores y transitorias pueden ser aceptables si, según el criterio del Investigador Principal y el estado del arte, se considera que no tienen relevancia clínica, no implican peligro para el participante y no interfieren con la evaluación del producto. Estas anomalías y su no relevancia deberán justificarse expresamente por escrito)
- Índice de masa corporal (IMC=peso/altura2) entre 19 y 27 kg/m2, peso entre 50 y 100 kg
- Para las mujeres premenopáusicas, un ciclo menstrual regular de 26 a 32 días de duración.
- Consumo de alcohol social o recreativo de al menos 1 unidad por día (o su equivalente [7 unidades] durante toda la semana) y haber experimentado varias veces la embriaguez
- Consumo habitual de bebidas que contengan metilxantinas (al menos 5 por semana)
- Consumo de bebidas energéticas varias veces anteriormente
- Tener una licencia de conducir
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una afección preexistente (incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales) que pueda alterar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o síntomas que sugieran irritación gastrointestinal inducida por el fármaco
- Trastornos psiquiátricos previos, alcoholismo, abuso de medicamentos de prescripción o sustancias ilegales o consumo habitual de psicofármacos
- Haber donado sangre o haber participado en este mismo estudio en las 8 semanas anteriores, o haber participado en algún ensayo clínico con medicamentos en las 12 semanas anteriores
- Haber tenido alguna enfermedad somática o haberse sometido a una cirugía mayor en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo
- Individuos intolerantes o que hayan experimentado una reacción adversa grave al alcohol o las bebidas energéticas.
- Haber tomado medicación regularmente en el mes anterior al ensayo, excepto vitaminas, remedios a base de hierbas, suplementos dietéticos que, según la opinión del Investigador Principal o de sus colaboradores designados, no representen una amenaza para los sujetos y no interfieran. con los objetivos del estudio. Las dosis únicas de fármacos sintomáticos tomadas durante la semana anterior a la sesión experimental no constituirán un criterio de exclusión si se puede suponer que se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
- Fumadores de >5 cigarrillos/día
- Consumo >20 g/día de alcohol (mujeres) o >40 g/día (hombres)
- Consumo diario de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o que contengan xantina en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Hepatitis B, hepatitis C o personas positivas al virus de la inmunodeficiencia humana
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que utilizan métodos anticonceptivos hormonales o poco fiables durante el período de estudio. Se considerarán aceptables la abstinencia total, los dispositivos intrauterinos, los métodos de doble barrera o una pareja sexual vasectomizada.
- Mujeres con amenorrea o que sufren síndrome premenstrual severo
- Individuos de ascendencia asiática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida alcohólica y energética
Alcohol 60 g, dosis múltiple (30 g+30 g), administración oral.
3 bebidas energéticas (750 ml), dosis múltiples (375 ml+375 ml), administración oral.
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Bebida energética por vía oral múltiple Bebida energética por vía oral múltiple
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Comparador activo: Alcohol
Alcohol 60 g, dosis múltiple (30 g+30 g), administración oral.
3 refrescos sin cafeína (750 ml), dosis múltiple (375 ml+375 ml), vía oral.
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Múltiples dosis orales de alcohol
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Comparador activo: Bebida energética
3 bebidas energéticas (750 ml), dosis múltiples (375 ml+ 375 ml), administración oral.
Agua de Font Vella (188ml), dosis múltiple (94 ml+ 94 ml), administración oral.
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Múltiples dosis orales de bebida energética
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Comparador de placebos: Placebo
3 refrescos sin cafeína (750 ml), dosis múltiple (375 ml+375 ml), vía oral. Agua de Font Vella (188ml), dosis múltiple (94 ml+ 94 ml), administración oral. |
Dosis oral múltiple de agua Dosis oral múltiple de refresco sin cafeína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la prueba de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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El tiempo total fuera de la carretera se medirá en la prueba de seguimiento
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de reacción simple (SRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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La prueba se realizará utilizando la batería de pruebas cognitivas computarizadas CANTAB y se medirá la latencia media
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Cambio en la estimación de movimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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El lapso de tiempo entre el tiempo real y el previsto se medirá en una tarea de estimación de movimiento
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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El N-Back test se realizará con 2 opciones diferentes: 0 back test y 2 back test
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Desde el inicio hasta 4 horas después de la administración
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Cambio en la embriaguez
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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La embriaguez se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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La somnolencia se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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El dolor de cabeza se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en las palpitaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Las palpitaciones se medirán utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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La ansiedad se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en los efectos subjetivos medidos con el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Los efectos subjetivos del alcohol y la cafeína se medirán utilizando el Inventario del Centro de Investigación de Adicciones
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en los efectos subjetivos medidos con la escala bifásica de efectos del alcohol (BAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando BAES
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Se medirá la frecuencia cardíaca
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cambio en la temperatura oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Se medirá la temperatura oral
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta una semana después de la última sesión experimental
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Recopilación de efectos adversos notificados espontáneamente por los participantes y/o observados por los investigadores
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Desde la inclusión hasta una semana después de la última sesión experimental
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones sanguíneas de etanol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cálculo del AUC de las concentraciones de etanol obtenidas al inicio y 0,25, 0,50 h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones sanguíneas de taurina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cálculo del AUC de las concentraciones de etanol obtenidas al inicio y 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 y 8 h después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones sanguíneas de cafeína
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cálculo del AUC de las concentraciones de etanol obtenidas al inicio y 0,25, 0,50, 1, 1,50, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-8h) de las concentraciones de etanol en el aire respirado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Cálculo del AUC de las concentraciones de etanol obtenidas al inicio y 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 y 8 h después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Concentración máxima (Cmax) de taurina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Concentración máxima (Cmax) de etanol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Concentración máxima (Cmax) de cafeína
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de etanol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de cafeína
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de taurina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Desde el inicio hasta 8 horas después de la administración
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Protrombina coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Se medirá el tiempo de protrombina (TP) y la proporción
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Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Tromboplastina de la coagulación de la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Se medirá el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y la relación
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Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Agregación plaquetaria (función)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Se medirá la función plaquetaria (PFA)
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Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Se medirá el recuento de plaquetas
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Desde el inicio hasta 2 horas después de la administración
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Cambio en la voluntad de conducir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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La voluntad de conducir en 3 situaciones diferentes se medirá mediante una escala analógica visual
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Desde el inicio hasta 6 horas después de la administración
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Como la droga (bebida)
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión experimental.
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El gusto por las drogas se medirá utilizando una escala analógica visual (0-100 mm)
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Al final de cada sesión experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/AEDED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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