Alkoholin vuorovaikutus energiajuomien kanssa (AEDED)
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Alkoholin ja energiajuomien vaikutukset ajokykyyn ja verenvuotoriskiin
Hankkeen päätavoitteena on arvioida, onko etanolin ja energiajuomien vaikutusten ajokykyyn vuorovaikutusta.
Toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida subjektiivisia vaikutuksia (juopuminen) alkoholin ja energiajuomien antamisen jälkeen, arvioida alkoholin, kofeiinin ja tauriinin farmakokinetiikkaa alkoholin ja energiajuomien antamisen jälkeen sekä arvioida, onko molempien juomien yhteydessä lisääntynyt verenvuotoriski yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Energiajuomien nauttiminen parantaa psykomotorista suorituskykyä ja valppautta.
Nämä juomat sisältävät enimmäkseen kofeiinia, tauriinia ja vitamiineja.
Sen etanoliin liittyvä kulutus voi vähentää juopumisen tunnetta, koska kofeiinin piristävät vaikutukset voivat torjua etanolin keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Päihtymiskäsityksen vähentäminen voi altistaa päihtyneen riskikäyttäytymiseen, kuten ajamiseen etanolin vaikutuksen alaisena, ja siten lisätä liikenneonnettomuuden riskiä.
Lisäksi molempien juomien yhdistelmä voi lisätä verenvuodon riskiä vamman sattuessa, koska etanolille on kuvattu antikoagulanttivaikutuksia, kun taas kofeiinilla ja tauriinilla on kuvattu verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat 4 hoitotilaa: alkoholi+energiajuoma, alkoholi+energiajuoma lumelääke, alkoholin lume+energiajuoma ja lumelääke alkoholi+energiajuoma.
Toistuva annos annetaan 1 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- IMIM
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen menettelyt ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Ei näyttöä somaattisista tai psykiatrisista häiriöistä aiemman sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- Ennen tutkimukseen tuloa otetut EKG-, veri- ja virtsakokeet normaalin rajoissa. Pienet ja ohimenevät poikkeavuudet voivat olla hyväksyttäviä, jos päätutkijan kriteerin ja tekniikan tason mukaan niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta vaaraa osallistujalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. Nämä poikkeavuudet ja niiden merkityksettömyys on perusteltava erityisesti kirjallisesti)
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 19-27 kg/m2, paino 50-100 kg
- Premenopausaalisilla naisilla säännöllinen kuukautiskierto, joka kestää 26-32 päivää.
- Alkoholin sosiaalinen tai virkistyskäyttö vähintään 1 yksikkö päivässä (tai vastaava [7 yksikköä] koko viikon aikana) ja useita kertoja humalassa
- Säännöllinen metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (vähintään 5 kertaa viikossa)
- Energiajuomien nauttiminen useita kertoja aiemmin
- Ottaa ajokorttia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet olemassa olevasta sairaudesta (mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten häiriöt), jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai oireita, jotka viittaavat lääkkeen aiheuttamaan ruoansulatuskanavan ärsytykseen
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, alkoholismi, reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden väärinkäyttö tai säännöllinen psykoaktiivisten huumeiden käyttö
- olet luovuttanut verta tai osallistunut tähän samaan tutkimukseen edellisten 8 viikon aikana tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen lääketutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
- Hänellä on ollut jokin somaattinen sairaus tai jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Henkilöt, jotka eivät siedä alkoholia tai energiajuomia tai ovat kokeneet vakavan haittavaikutuksen
- Ollut säännöllisesti lääkkeitä koetta edeltävänä kuukautena, paitsi vitamiinit, yrttipohjaiset lääkkeet, ravintolisät, jotka, jos ne päätutkijan tai hänen määrättyjen yhteistyökumppaneidensa näkemyksen mukaan eivät aiheuta uhkaa koehenkilöille eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Kokeilujaksoa edeltävän viikon aikana otetut kerta-annokset oireenmukaisia lääkkeitä eivät muodosta poissulkemiskriteeriä, jos voidaan olettaa, että ne on eliminoitu kokonaan koepäivänä
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta/päivä
- Alkoholin kulutus >20g/vrk (naiset) tai >40g/vrk (miehet)
- Yli 5 kahvin, teen, kolajuoman tai muun piristävän tai ksantiinipitoisen juoman päivittäinen kulutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruspositiiviset henkilöt
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka käyttävät hormonaalista tai epäluotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. Täydellinen raittius, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät tai vasektomoitu seksikumppani katsotaan hyväksyttäviksi
- Naiset, joilla on amenorrea tai vaikea premenstruaalinen oireyhtymä
- Aasian nousun yksilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkoholi ja energiajuoma
Alkoholi 60 g, toistuva annos (30 g+30 g), anto suun kautta.
3 energiajuomaa (750 ml), toistuva annos (375 ml+375 ml), suun kautta.
|
Usein suun kautta otettava annos alkoholia Usein suun kautta otettava annos energiajuomaa
|
|
Active Comparator: Alkoholi
Alkoholi 60 g, toistuva annos (30 g+30 g), anto suun kautta.
3 kofeiinitonta virvoitusjuomaa (750 ml), toistuva annos (375 ml+375 ml), suun kautta.
|
Useita suun kautta otettavaa alkoholia
|
|
Active Comparator: Energiajuoma
3 energiajuomaa (750 ml), toistuva annos (375 ml+ 375 ml), suun kautta.
Font Vella -vesi (188 ml), toistuva annos (94 ml+ 94 ml), suun kautta.
|
Usein suun kautta otettava energiajuoma
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kofeiinitonta virvoitusjuomaa (750 ml), toistuva annos (375 ml+375 ml), suun kautta. Font Vella -vesi (188 ml), toistuva annos (94 ml+ 94 ml), suun kautta. |
Usein suun kautta otettava annos vettä Usein suun kautta otettava annos kofeiinitonta virvoitusjuomaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seurantatestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Kokonaisaika tien ulkopuolella mitataan seurantatestissä
|
Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksinkertaisessa reaktioajassa (SRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Testi suoritetaan tietokoneistetun kognitiivisen testauksen CANTAB-akun avulla ja keskimääräinen latenssi mitataan
|
Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos liikearviossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
Todellisen ja ennustetun ajan välinen aika mitataan liikkeen estimointitehtävässä
|
Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
N-Back-testi suoritetaan kahdella eri vaihtoehdolla: 0 selkätestillä ja 2 selkätestillä
|
Lähtötilanteesta 4 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos humalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Juopumista mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm)
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Uneliaisuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm)
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos päänsäryssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Päänsärkyä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm)
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos sydämentykytyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Sydämentykytys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm)
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm)
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa mitattuna Addiction Research Center Inventorylla (ARCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Alkoholin ja kofeiinin subjektiivisia vaikutuksia mitataan Addiction Research Center Inventorylla
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisissa vaikutuksissa mitattuna Biphasic alkoholi Effects -asteikolla (BAES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Alkoholin subjektiivisia vaikutuksia mitataan BAES:llä
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Syke mitataan
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Suun lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Suun lämpötila mitataan
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä viikkoon viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
Osallistujien spontaanisti ilmoittamien ja/tai tutkijoiden havaitsemien haittavaikutusten kokoelma
|
Sisällyttämisestä viikkoon viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen
|
|
Veren etanolipitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-8h).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Etanolipitoisuuksien AUC:n laskeminen lähtötilanteessa ja 0,25, 0,50 h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Veren tauriinipitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-8h).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Saatujen etanolipitoisuuksien AUC:n laskeminen lähtötasolla ja 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Veren kofeiinipitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-8h).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja 0,25, 0,50, 1, 1,50, 2, 3, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua annon jälkeen saatujen etanolipitoisuuksien AUC:n laskeminen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Hengitysilman etanolipitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-8h).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Saatujen etanolipitoisuuksien AUC:n laskeminen lähtötilanteessa ja 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
Tauriinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
Etanolin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
Kofeiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
Aika etanolin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
Aika kofeiinin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
Aika tauriinin maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 8 tuntiin annon jälkeen
|
|
|
Veren hyytymistä edistävä protrombiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
Protrombiiniaika (PT) ja suhde mitataan
|
Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
|
Veren hyytymistä edistävä tromboplastiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja suhde mitataan
|
Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio (toiminto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
Verihiutaleiden toiminta (PFA) mitataan
|
Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
Verihiutalemäärä mitataan
|
Lähtötilanteesta 2 tuntiin annon jälkeen
|
|
Muutos ajohalukkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 tuntiin annon jälkeen
|
Ajohalukkuutta kolmessa eri tilanteessa mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Lähtötilanteesta 6 tuntiin annon jälkeen
|
|
Kuten huume (juoma)
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen istunnon lopussa
|
Huumeiden mieltymystä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm)
|
Jokaisen kokeellisen istunnon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIMFTCL/AEDED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .