Interaktion mellem alkohol og energidrikke (AEDED)
18. oktober 2016 opdateret af: Clara Pérez, Parc de Salut Mar
Virkninger af alkohol og energidrikke på køreegenskaber og blødningsrisiko
Hovedformålet med projektet er at vurdere, om der er en vekselvirkning mellem ethanol og energidrikkes effekt på køreegenskaberne.
Sekundære mål omfatter: at evaluere subjektive effekter (drukkenskab) efter indtagelse af alkohol og energidrikke, at vurdere farmakokinetik af alkohol, koffein og taurin efter indtagelse af alkohol og energidrikke og at vurdere, om der er en øget risiko for blødning, når begge drikkevarer tages. sammen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af energidrikke forbedrer psykomotorisk ydeevne og årvågenhed.
Disse drikke indeholder for det meste koffein, taurin og vitaminer.
Dets forbrug forbundet med ethanol kan reducere følelsen af fuldskab, da koffeins stimulerende virkning kan modvirke de deprimerende virkninger af ethanol på centralnervesystemet.
Reduktion af opfattelsen af beruselse kan disponere den berusede person til at deltage i risikabel adfærd såsom kørsel under påvirkning af ethanol og kan derfor øge risikoen for en trafikulykke.
Desuden kan kombinationen af begge drikkevarer øge risikoen for blødning i tilfælde af skade, da antikoagulerende virkninger er blevet beskrevet for ethanol, mens trombocythæmmende virkninger er beskrevet for koffein og taurin.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med raske frivillige, der administrerer 4 behandlingstilstande: alkohol+energidrik, alkohol+placebo til energidrik, placebo af alkohol+energidrik og placebo af alkohol+placebo til energidrik.
En multipel dosis vil blive administreret med 1 time adskilt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og accepter undersøgelsens procedurer og underskriv en informeret samtykkeformular
- Ingen tegn på somatiske eller psykiatriske lidelser ifølge tidligere sygehistorie og fysisk undersøgelse
- EKG, blod- og urinprøver taget inden indtræden i undersøgelsen inden for normalområdet. Mindre og forbigående abnormiteter kan være acceptable, hvis de i henhold til Principal Investigators kriterium og det aktuelle tekniske niveau ikke anses for at have nogen klinisk relevans, ikke indebærer fare for deltageren og ikke forstyrrer produktets vurdering. Disse abnormiteter og deres ikke-relevans skal begrundes specifikt skriftligt)
- Kropsmasseindeks (BMI=vægt/højde2) mellem 19 og 27 kg/m2, vægt mellem 50 og 100 kg
- For præmenopausale kvinder, en regelmæssig menstruationscyklus af 26-32 dages varighed.
- Socialt eller rekreativt alkoholforbrug på mindst 1 enhed om dagen (eller dets tilsvarende [7 enheder] over hele ugen) og have oplevet beruselse flere gange
- Regelmæssigt forbrug af drikkevarer, der indeholder methylxanthiner (mindst 5 om ugen)
- Indtagelse af energidrikke flere gange tidligere
- At have kørekort
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en allerede eksisterende tilstand (inklusive mave-tarm-, lever- eller nyresygdomme), der kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet eller symptomer, der tyder på lægemiddelinduceret gastrointestinal irritation
- Tidligere psykiatriske lidelser, alkoholisme, misbrug af receptpligtig medicin eller ulovlige stoffer eller regelmæssigt forbrug af psykoaktive stoffer
- At have doneret blod eller have deltaget i denne samme undersøgelse i de foregående 8 uger, eller have deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemidler i de foregående 12 uger
- At have haft en somatisk sygdom eller have gennemgået en større operation i de 3 måneder før optagelse i forsøget
- Individer, der er intolerante eller har oplevet en alvorlig bivirkning på alkohol eller energidrikke
- Har regelmæssigt taget medicin i måneden før forsøget, bortset fra vitaminer, urtebaserede midler, kosttilskud, som, hvis de ifølge hovedforskeren eller hans udpegede samarbejdspartneres mening ikke udgør nogen trussel for forsøgspersonerne, og de vil ikke forstyrre med undersøgelsens mål. Enkeltdoser af symptomgivende lægemidler taget i løbet af ugen før forsøgssessionen vil ikke udgøre et eksklusionskriterium, hvis det kan antages, at det er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen
- Rygere på >5 cigaretter/dag
- Indtagelse af >20 g/dag alkohol (kvinder) eller >40 g/dag (mænd)
- Dagligt forbrug af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende eller xanthinholdige drikkevarer i de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
- Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus-positive individer
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der bruger hormonelle eller upålidelige præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden. Fuldstændig afholdenhed, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder eller en vasektomiseret seksuel partner vil blive betragtet som acceptabel
- Kvinder med amenoré eller lider af alvorligt præmenstruelt syndrom
- Individer af asiatisk opstigning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol og energidrik
Alkohol 60 g, multipel dosis (30 g+30 g), oral administration.
3 energidrikke (750 ml), flere doser (375 ml+375 ml), oral administration.
|
Multiple oral dosis alkohol Multiple oral dosis energidrik
|
|
Aktiv komparator: Alkohol
Alkohol 60 g, multipel dosis (30 g+30 g), oral administration.
3 ikke-koffeinholdige læskedrikke (750 ml), multiple doser (375 ml+375 ml), oral administration.
|
Flere orale doser alkohol
|
|
Aktiv komparator: Energi drik
3 energidrikke (750 ml), flerdosis (375 ml+ 375 ml), oral administration.
Font Vella-vand (188 ml), multipel dosis (94 ml+ 94 ml), oral administration.
|
Flere orale doser af energidrik
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 ikke-koffeinholdige læskedrikke (750 ml), multiple doser (375 ml+375 ml), oral administration. Font Vella-vand (188 ml), multipel dosis (94 ml+ 94 ml), oral administration. |
Flere orale doser vand Flere orale doser af ikke-koffeinholdig sodavand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sporingstestydelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer efter administration
|
Den samlede tid uden for vejen vil blive målt i sporingstesten
|
Fra baseline til 4 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i simpel reaktionstid (SRT)
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer efter administration
|
Testen vil blive udført ved hjælp af det computeriserede kognitive testbatteri CANTAB, og den gennemsnitlige latens vil blive målt
|
Fra baseline til 4 timer efter administration
|
|
Ændring i bevægelsesestimat
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer efter administration
|
Tidsforløbet mellem faktisk og forudsagt tid vil blive målt i en bevægelsesestimatopgave
|
Fra baseline til 4 timer efter administration
|
|
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: Fra baseline til 4 timer efter administration
|
N-Back testen vil blive udført med 2 forskellige muligheder: 0 rygtest og 2 rygtest
|
Fra baseline til 4 timer efter administration
|
|
Ændring i fuldskab
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Beruselse vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i døsighed
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Døsighed vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i hovedpine
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Hovedpine vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i hjertebanken
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Hjertebanken vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Angst vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm)
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i subjektive effekter målt med Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Subjektive effekter af alkohol og koffein vil blive målt ved hjælp af Addiction Research Center Inventory
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i subjektive effekter målt med Biphasic alcohol effects scale (BAES)
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Subjektive effekter af alkohol vil blive målt ved hjælp af BAES
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Pulsen vil blive målt
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Ændring i oral temperatur
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Oral temperatur vil blive målt
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inklusion til en uge efter sidste forsøgssession
|
Indsamling af bivirkninger spontant rapporteret af deltagerne og/eller observeret af efterforskerne
|
Fra inklusion til en uge efter sidste forsøgssession
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for ethanol-blodkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Beregning af AUC for ethanolkoncentrationer opnået baseline og 0,25, 0,50 timer, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8h) for taurin-blodkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Beregning af AUC for ethanolkoncentrationer opnået baseline og 0,50,1, 1,50, 2, 4, 6 og 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Område under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for koffein-blodkoncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Beregning af AUC for ethanolkoncentrationer opnået baseline og 0,25, 0,50,1, 1,50, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Område under koncentration-tid-kurven (AUC 0-8 timer) for koncentrationer af ethanol i luften
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Beregning af AUC for ethanolkoncentrationer opnået baseline og 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 og 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af taurin
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af ethanol
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af koffein
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af ethanol
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af koffein
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af taurin
Tidsramme: Fra baseline til 8 timer efter administration
|
Fra baseline til 8 timer efter administration
|
|
|
Blodkoagulation prothrombin
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer efter administration
|
Protrombintid (PT) og ratio vil blive målt
|
Fra baseline til 2 timer efter administration
|
|
Blodkoagulation tromboplastin
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer efter administration
|
Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og ratio vil blive målt
|
Fra baseline til 2 timer efter administration
|
|
Blodpladeaggregering (funktion)
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer efter administration
|
Blodpladefunktion (PFA) vil blive målt
|
Fra baseline til 2 timer efter administration
|
|
Blodpladetal
Tidsramme: Fra baseline til 2 timer efter administration
|
Blodpladetallet vil blive målt
|
Fra baseline til 2 timer efter administration
|
|
Ændring i viljen til at køre
Tidsramme: Fra baseline til 6 timer efter administration
|
Kørelyst i 3 forskellige situationer vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
Fra baseline til 6 timer efter administration
|
|
Ligesom stoffet (drikken)
Tidsramme: I slutningen af hver forsøgssession
|
Lægemidlets smag vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm)
|
I slutningen af hver forsøgssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMIMFTCL/AEDED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .