- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771587
Wechselwirkung von Alkohol mit Energy Drinks (AEDED)
Auswirkungen von Alkohol und Energydrinks auf die Fahrleistung und das Blutungsrisiko
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob es eine Wechselwirkung zwischen den Auswirkungen von Ethanol und Energydrinks auf die Fahrleistung gibt.
Zu den sekundären Zielen gehören: die Beurteilung subjektiver Wirkungen (Trunkenheit) nach der Einnahme von Alkohol und Energydrinks, die Beurteilung der Pharmakokinetik von Alkohol, Koffein und Taurin nach der Einnahme von Alkohol und Energydrinks und die Beurteilung, ob ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wenn beide Getränke eingenommen werden zusammen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar-IMIM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen und akzeptieren Sie die Verfahren der Studie und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
- Kein Hinweis auf somatische oder psychiatrische Störungen nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
- EKG, Blut- und Urintests vor Eintritt in die Studie im Normbereich. Geringfügige und vorübergehende Anomalien können akzeptabel sein, wenn sie gemäß dem Kriterium des Hauptprüfarztes und dem Stand der Technik als klinisch nicht relevant erachtet werden, keine Gefahr für den Teilnehmer darstellen und die Bewertung des Produkts nicht beeinträchtigen. Diese Auffälligkeiten und ihre Nichterheblichkeit müssen ausdrücklich schriftlich begründet werden)
- Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) zwischen 19 und 27 kg/m2, Gewicht zwischen 50 und 100 kg
- Für prämenopausale Frauen ein regelmäßiger Menstruationszyklus von 26-32 Tagen Dauer.
- Sozialer oder Freizeit-Alkoholkonsum von mindestens 1 Einheit pro Tag (oder das Äquivalent [7 Einheiten] über die ganze Woche) und mehrmalige Trunkenheitserfahrungen
- Regelmäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken (mindestens 5 pro Woche)
- Konsum von Energy-Drinks zuvor mehrmals
- Einen Führerschein haben
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine bereits bestehende Erkrankung (einschließlich Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels verändern können, oder Symptome, die auf eine arzneimittelinduzierte Reizung des Magen-Darm-Trakts hindeuten
- Frühere psychiatrische Störungen, Alkoholismus, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Substanzen oder regelmäßiger Konsum von Psychopharmaka
- Blutspenden oder Teilnahme an derselben Studie in den vorangegangenen 8 Wochen oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln in den vorangegangenen 12 Wochen
- Hatte in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine somatische Erkrankung oder einen größeren chirurgischen Eingriff
- Personen, die Alkohol oder Energy-Drinks nicht vertragen oder eine schwere Nebenwirkung auf Alkohol oder Energy-Drinks hatten
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie, mit Ausnahme von Vitaminen, Heilmitteln auf Kräuterbasis und Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seiner ernannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und nicht stören mit den Studienzielen. Einmalige Dosen symptomatischer Medikamente, die in der Woche vor der Versuchssitzung eingenommen wurden, stellen kein Ausschlusskriterium dar, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie am Tag der Versuchssitzung vollständig ausgeschieden sind
- Raucher von >5 Zigaretten/Tag
- Konsum von >20 g/Tag Alkohol (Frauen) bzw. von >40 g/Tag (Männer)
- Täglicher Konsum von mehr als 5 Kaffees, Tees, Cola-Getränken oder anderen anregenden oder xanthinhaltigen Getränken in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus-positive Personen
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums hormonelle oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Vollständige Abstinenz, Intrauterinpessaren, Doppelbarrieremethoden oder ein vasektomierter Sexualpartner werden als akzeptabel angesehen
- Frauen mit Amenorrhoe oder schwerem prämenstruellem Syndrom
- Personen asiatischer Abstammung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alkohol und Energydrink
Alkohol 60 g, Mehrfachdosis (30 g + 30 g), orale Verabreichung.
3 Energy Drinks (750 ml), Mehrfachdosis (375 ml+375 ml), orale Verabreichung.
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Mehrere orale Gaben von Alkohol Mehrere orale Gaben von Energydrinks
|
Aktiver Komparator: Alkohol
Alkohol 60 g, Mehrfachdosis (30 g + 30 g), orale Verabreichung.
3 koffeinfreie Erfrischungsgetränke (750 ml), Mehrfachdosis (375 ml+375 ml), orale Verabreichung.
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Mehrfache orale Gabe von Alkohol
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Aktiver Komparator: Energiegetränk
3 Energy Drinks (750 ml), Mehrfachdosis (375 ml+ 375 ml), orale Verabreichung.
Font Vella-Wasser (188 ml), Mehrfachdosis (94 ml + 94 ml), orale Verabreichung.
|
Mehrere orale Gaben von Energydrinks
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Placebo-Komparator: Placebo
3 koffeinfreie Erfrischungsgetränke (750 ml), Mehrfachdosis (375 ml+375 ml), orale Verabreichung. Font Vella-Wasser (188 ml), Mehrfachdosis (94 ml + 94 ml), orale Verabreichung. |
Mehrfache orale Dosis Wasser Mehrfache orale Dosis eines nicht koffeinhaltigen Erfrischungsgetränks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Tracking-Testleistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Beim Fährtentest wird die Gesamtzeit außerhalb der Straße gemessen
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Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der einfachen Reaktionszeit (SRT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Der Test wird mit der computergestützten kognitiven Testbatterie CANTAB durchgeführt und die mittlere Latenz wird gemessen
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Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Änderung der Bewegungsschätzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Der Zeitablauf zwischen tatsächlicher und prognostizierter Zeit wird in einer Bewegungsschätzungsaufgabe gemessen
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Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der Speicherfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Der N-Back-Test wird mit 2 verschiedenen Optionen durchgeführt: 0-Back-Test und 2-Back-Test
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Von der Grundlinie bis 4 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der Trunkenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Trunkenheit wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Schläfrigkeit wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Kopfschmerzen ändern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Der Kopfschmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen.
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Veränderung des Herzklopfens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Herzklopfen wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Angst wird mit einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der subjektiven Wirkungen, gemessen mit dem Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
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Die subjektiven Wirkungen von Alkohol und Koffein werden mit dem Inventar des Suchtforschungszentrums gemessen
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Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der subjektiven Wirkung gemessen mit der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Subjektive Wirkungen von Alkohol werden mit BAES gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Die Herzfrequenz wird gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der oralen Temperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Die orale Temperatur wird gemessen
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis eine Woche nach der letzten experimentellen Sitzung
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Sammlung von unerwünschten Wirkungen, die von den Teilnehmern spontan gemeldet und/oder von den Prüfärzten beobachtet wurden
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Von der Aufnahme bis eine Woche nach der letzten experimentellen Sitzung
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h) von Ethanol-Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Berechnung der AUC von Ethanolkonzentrationen bezogen auf die Grundlinie und 0,25, 0,50 h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 und 8 h nach Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h) von Taurin-Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Berechnung der AUC von Ethanolkonzentrationen bezogen auf die Grundlinie und 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h) von Koffein-Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Berechnung der AUC von Ethanolkonzentrationen bezogen auf den Ausgangswert und 0,25, 0,50, 1, 1,50, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-8h) der Ethanol-Atemluftkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Berechnung der AUC von Ethanolkonzentrationen bezogen auf den Ausgangswert und 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Maximale Konzentration (Cmax) von Taurin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Maximale Konzentration (Cmax) von Ethanol
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Maximale Konzentration (Cmax) von Koffein
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Ethanolkonzentration (tmax).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
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|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Koffeinkonzentration (tmax).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Taurin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Von der Grundlinie bis 8 Stunden nach der Verabreichung
|
|
Blutgerinnung Prothrombin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Die Prothrombinzeit (PT) und das Verhältnis werden gemessen
|
Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Blutgerinnungsthromboplastin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und das Verhältnis werden gemessen
|
Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Thrombozytenaggregation (Funktion)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Die Thrombozytenfunktion (PFA) wird gemessen
|
Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Die Thrombozytenzahl wird gemessen
|
Von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Verabreichung
|
Änderung der Fahrbereitschaft
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Verabreichung
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Mittels einer visuellen Analogskala wird die Fahrbereitschaft in 3 verschiedenen Situationen gemessen
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Von der Grundlinie bis 6 Stunden nach der Verabreichung
|
Wie die Droge (Getränk)
Zeitfenster: Am Ende jeder experimentellen Sitzung
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Der Drogengeschmack wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100 mm) gemessen.
|
Am Ende jeder experimentellen Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/AEDED
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