Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja alkoholu z napojami energetycznymi (AEDED)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Clara Pérez, Parc de Salut Mar

Wpływ alkoholu i napojów energetycznych na zdolność prowadzenia pojazdów i ryzyko krwawienia

Głównym celem projektu jest ocena, czy istnieje interakcja między wpływem etanolu i napojów energetycznych na wydajność jazdy.

Do celów drugorzędnych należą: ocena subiektywnych efektów (pijactwa) po spożyciu alkoholu i napojów energetycznych, ocena farmakokinetyki alkoholu, kofeiny i tauryny po spożyciu alkoholu i napojów energetycznych oraz ocena, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia po spożyciu obu napojów razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spożywanie napojów energetyzujących poprawia sprawność psychomotoryczną i czujność. Napoje te zawierają głównie kofeinę, taurynę i witaminy. Jego spożywanie w połączeniu z etanolem może zmniejszać uczucie upojenia alkoholowego, ponieważ pobudzające działanie kofeiny może przeciwdziałać depresyjnemu wpływowi etanolu na ośrodkowy układ nerwowy. Zmniejszenie poczucia nietrzeźwości może predysponować osobę nietrzeźwą do podejmowania ryzykownych zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu pod wpływem etanolu, a tym samym może zwiększać ryzyko wypadku drogowego. Ponadto połączenie obu napojów może zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku urazu, ponieważ działanie przeciwzakrzepowe opisano w przypadku etanolu, a działanie przeciwpłytkowe opisano w przypadku kofeiny i tauryny. Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, podających 4 warunki leczenia: alkohol+napój energetyczny, alkohol+placebo napoju energetycznego, placebo alkohol+napój energetyczny oraz placebo alkohol+placebo napoju energetycznego. Dawka wielokrotna zostanie podana w odstępie 1 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • IMIM
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar-IMIM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zrozumieć i zaakceptować procedury badania oraz podpisać formularz świadomej zgody
  • Brak dowodów na zaburzenia somatyczne lub psychiczne na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Badania EKG, krwi i moczu wykonane przed włączeniem do badania w normie. Drobne i przejściowe nieprawidłowości mogą być dopuszczalne, jeśli zgodnie z kryterium głównego badacza i stanem wiedzy nie mają znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla uczestnika i nie wpływają na ocenę produktu. Te nieprawidłowości i ich nieistotność muszą być szczegółowo uzasadnione na piśmie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 19 do 27 kg/m2, waga od 50 do 100 kg
  • Dla kobiet przed menopauzą regularny cykl menstruacyjny trwający 26-32 dni.
  • Towarzyskie lub rekreacyjne spożywanie alkoholu w ilości co najmniej 1 jednostki dziennie (lub równowartość [7 jednostek] w ciągu całego tygodnia) i wielokrotne upicie się
  • Regularne spożywanie napojów zawierających metyloksantyny (co najmniej 5 tygodniowo)
  • Konsumpcja napojów energetycznych kilka razy wcześniej
  • Posiadanie prawa jazdy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na wcześniejszy stan (w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub objawy sugerujące podrażnienie przewodu pokarmowego wywołane przez lek
  • Wcześniejsze zaburzenia psychiczne, alkoholizm, nadużywanie leków na receptę lub substancji nielegalnych lub regularne spożywanie środków psychoaktywnych
  • Oddawanie krwi lub udział w tym samym badaniu w ciągu ostatnich 8 tygodni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Przebyta jakakolwiek choroba somatyczna lub przebyta poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby nietolerujące lub doświadczające poważnych niepożądanych reakcji na alkohol lub napoje energetyczne
  • regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie, z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych, suplementów diety, które jeżeli w opinii kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie będą przeszkadzać z celami badania. Pojedyncze dawki leków objawowych przyjęte w tygodniu poprzedzającym sesję eksperymentalną nie będą stanowić kryterium wykluczenia, jeżeli można przyjąć, że zostały one całkowicie wyeliminowane w dniu sesji eksperymentalnej
  • Palacze > 5 papierosów dziennie
  • Spożycie >20 g/dzień alkoholu (kobiety) lub >40 g/dzień (mężczyźni)
  • Dzienne spożycie więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola lub innych napojów pobudzających lub zawierających ksantynę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub stosujące hormonalne lub zawodne metody antykoncepcji w okresie badania. Całkowita abstynencja, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery lub partner seksualny po wazektomii będą uważane za akceptowalne
  • Kobiety z brakiem miesiączki lub cierpiące na ciężki zespół napięcia przedmiesiączkowego
  • Osoby pochodzenia azjatyckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol i napój energetyczny
Alkohol 60 g, dawka wielokrotna (30 g+30 g), podanie doustne. 3 napoje energetyczne (750 ml), dawka wielokrotna (375 ml+375 ml), podanie doustne.
Suplement diety: Alkohol i napój energetyczny
Wielokrotna doustna dawka alkoholu Wielokrotna doustna dawka napoju energetycznego
Aktywny komparator: Alkohol
Alkohol 60 g, dawka wielokrotna (30 g+30 g), podanie doustne. 3 bezkofeinowe napoje bezalkoholowe (750 ml), dawka wielokrotna (375 ml + 375 ml), podanie doustne.
Suplement diety: Alkohol
Wielokrotna doustna dawka alkoholu
Aktywny komparator: Napój energetyczny
3 napoje energetyczne (750 ml), dawka wielokrotna (375 ml + 375 ml), podanie doustne. Woda Font Vella (188 ml), dawka wielokrotna (94 ml + 94 ml), podanie doustne.
Suplement diety: Napój energetyczny
Wielokrotna doustna dawka napoju energetycznego
Komparator placebo: Placebo

3 bezkofeinowe napoje bezalkoholowe (750 ml), dawka wielokrotna (375 ml + 375 ml), podanie doustne.

Woda Font Vella (188 ml), dawka wielokrotna (94 ml + 94 ml), podanie doustne.
Suplement diety: Placebo
Wielokrotna dawka doustna wody Wielokrotna dawka doustna napoju bezkofeinowego
Inne nazwy:
  • Leczenie nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności testu śledzenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Całkowity czas poza drogą zostanie zmierzony w teście śledzenia
Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prostego czasu reakcji (SRT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Test zostanie przeprowadzony przy użyciu skomputeryzowanej baterii testów poznawczych CANTAB i zmierzone zostanie średnie opóźnienie
Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Zmiana oceny ruchu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Upływ czasu między czasem rzeczywistym a przewidywanym będzie mierzony w zadaniu szacowania ruchu
Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Test N-Back zostanie przeprowadzony z 2 różnymi opcjami: 0 testów wstecznych i 2 testów wstecznych
Od linii podstawowej do 4 godzin po podaniu
Zmiana w pijaństwie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Pijaństwo będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana w senności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Senność będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana w bólu głowy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Ból głowy będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana w palpitacjach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Kołatanie serca będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Lęk będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana subiektywnych efektów mierzona za pomocą Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Subiektywne skutki alkoholu i kofeiny będą mierzone za pomocą Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana subiektywnych efektów mierzona za pomocą dwufazowej skali efektów alkoholowych (BAES)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Subiektywne skutki alkoholu będą mierzone za pomocą BAES
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Tętno zostanie zmierzone
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zmiana temperatury w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Zostanie zmierzona temperatura w jamie ustnej
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od włączenia do tygodnia po ostatniej sesji eksperymentalnej
Zbiór działań niepożądanych zgłoszonych spontanicznie przez uczestników i/lub zaobserwowanych przez badaczy
Od włączenia do tygodnia po ostatniej sesji eksperymentalnej
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h) stężeń etanolu we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Obliczenie AUC stężeń etanolu uzyskanych na początku badania oraz 0,25, 0,50 h, 0,75, 1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 i 8 h po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h) stężeń tauryny we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Obliczenie AUC stężeń etanolu uzyskanych na początku badania oraz 0,50, 1, 1,50, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h) stężeń kofeiny we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Obliczenie AUC stężeń etanolu uzyskanych na początku badania oraz 0,25, 0,50, 1, 1,50, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-8h) stężeń etanolu w powietrzu oddechowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Obliczenie AUC stężeń etanolu uzyskanych na początku badania oraz 0,25, 0,50, 0,75,1, 1,50, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) tauryny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) etanolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) kofeiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) etanolu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) kofeiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) tauryny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Od wartości początkowej do 8 godzin po podaniu
Protrombina krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Zostaną zmierzone czas protrombinowy (PT) i stosunek
Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Tromboplastyna krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Zostaną zmierzone czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) i stosunek
Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Agregacja płytek krwi (funkcja)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Zostanie zmierzona funkcja płytek krwi (PFA).
Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Zostanie zmierzona liczba płytek krwi
Od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu
Zmiana chęci prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Gotowość do prowadzenia pojazdu w 3 różnych sytuacjach będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Jak narkotyk (napój)
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji eksperymentalnej
Upodobanie do narkotyków będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Na koniec każdej sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Pérez Mañá, PhD, MD, IMIM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTCL/AEDED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj