- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773498
Porovnání lékařských výsledků extrakce testikulárních spermií konvenční chirurgií a mikrochirurgickou cestou (Microsperm)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně jeden z deseti párů nemůže mít dítě bez lékařské pomoci. Mužské faktory neplodnosti jsou identifikovány v polovině případů s 10% azoospermií, ve většině případů neobstrukční. Až dosud je chirurgický odběr spermatu varlat pro použití v ICSI-IVF pro tyto muže jedinou možností, jak mít děti s vlastním spermatem. Pro chirurgické odebrání spermií z varlat je k dispozici několik možností: Během konvenční extrakce testikulárních spermií (cTESE) se varle obnaží malým řezem a poté se náhodně provede 1 nebo více biopsií. V současnosti je cTESE považován za zlatý standard pro extrakci spermií v této populaci.
Úspěch chirurgické extrakce spermií se však týká muže ze dvou s cTESE pro neobstrukční azoospermii.
Na druhé straně Schlegel v roce 1997 prokázal, že cTESE vyvolává významnou ztrátu testikulární tkáně s možným dopadem na mužskou endokrinní rovnováhu s výskytem hematomů, zánětlivých změn a ischemických lézí, které ohrožují některé oblasti v testikulárním parenchymu. Další možností chirurgické extrakce spermií je mikrochirurgie nazývaná microTESE (neboli µTESE). Spočívá ve vyšetření testikulárního parenchymu pod vysoce výkonným mikroskopem (zvětšení až 25), screeningu bílých neprůhledných tubulů s větším průměrem, které indikují možnou aktivní spermatogenezi. Výhody µTESE jsou: (1) lepší identifikace míst produkce spermií ve varlatech, (2) lepší zachování vaskulatury varlat snižující riziko pooperačního hematomu nebo ischemie tkáně a (3) 3 až 10krát menší excize tkáň.
Nicméně žádné randomizované studie neporovnávaly obě techniky, aby potvrdily takový předpoklad. V roce 2014 výsledky metaanalýzy provedené společností Deruyver ukázaly, že ze 7 původních článků porovnávajících cTESE s µTESE byly 3 retrospektivní studie a zbývající 4 prospektivní studie nebyly randomizovány.
Je vysoce nepravděpodobné, že tento lepší výsledek souvisí s výběrem pacientů. Nicméně relativně malý počet studií srovnávajících obě metody ztěžuje vyvození definitivních závěrů. Tato studie je založena na hypotéze, že µTESE je lepší technika než cTESE s rozdílem 20 %, jak bylo pozorováno v Deruyverově metaanalýze.
Hlavním cílem je porovnat rychlost extrakce pohyblivých spermií mezi μTESE a cTESE u mužů ve věku 18–50 let s NOA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Huyghe, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33561771028
- E-mail: huyghe.e@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thierry Almont
- E-mail: almont.t@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31 059
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 po sobě jdoucí spermogramy (s intervalem ±3 měsíců) potvrzující nepřítomnost spermií (azoospermie)
- diagnostika neobstrukční azoospermie na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, endokrinního profilu, ultrazvuku a chromozomální analýzy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace varlat v anamnéze, kromě orchiopexe pro nesestouplé varle.
- Monochordy
- Ultrazvuk odhalil testikulární uzel
- Mikrodelece chromozomu Y typu AZFa a b.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: konvenční TESE
Konvenční mnohočetná TESE se provádí v celkové nebo lokoregionální anestezii.
Prostřednictvím malého vertikálního řezu ve středním scrotal raphe se kůže, dartosový sval a tunica vaginalis otevřou, aby se odhalila tunica albuginea.
Tunica albuginea se obvykle nařízne v délce asi 4 mm ve střední oblasti varlete.
Podobná biopsie bude systematicky prováděna v kontralaterálním varleti.
Biopsie je analyzována biologem v sále, aby se přesně zjistilo, zda je získáno dostatečné množství spermií.
|
obvyklý postup pro extrakci spermií
Ostatní jména:
|
Experimentální: mikro TESE
Mikrodisekce TESE se také provádí v celkové nebo lokoregionální anestezii.
Po širokém otevření tunica albuginea podél antiepididymální hranice se provádí přímé vyšetření testikulárního parenchymu pod operačním mikroskopem.
Pokusí se identifikovat jednotlivé semenotvorné tubuly, které jsou větší, neprůhlednější a bělejší než jiné tubuly v parenchymu varlat, o kterých se předpokládá, že obsahují spermie.
Extrahované tubuly jsou analyzovány biologem v divadle.
Postup je ukončen, když jsou odebrány spermie nebo se předpokládá, že další biopsie pravděpodobně ohrozí prokrvení varlete.
Pokud je vidět, že všechny tubuly mají identický morfologický vzhled, získají se alespoň tři vzorky (horní, střední a spodní).
Podobná microTESE bude systematicky prováděna v kontralaterálním varleti
|
postup extrakce se provádí pod operačním mikroskopem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
extrakce spermií
Časové okno: čas operace
|
pozitivita (přítomnost, kódovaná 1) nebo negativita (nepřítomnost, kódovaná 0) extrakce spermatu na základě možnosti mít alespoň 1 mobilní spermii
|
čas operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7840
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční TESE
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNáborTetraplegie/tetraparézaSpojené státy
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s mírnou obstrukční spánkovou apnoe HypopnoeJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s hyperfosfatemií na hemodialýzeJaponsko
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNarkolepsieJaponsko, Korejská republika
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno