Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání lékařských výsledků extrakce testikulárních spermií konvenční chirurgií a mikrochirurgickou cestou (Microsperm)

2. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Porovnat rychlost extrakce pohyblivých spermií mezi mikroTESE a konvenční TESE u mužů ve věku 18-50 let s neobstrukční azoospermií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Přibližně jeden z deseti párů nemůže mít dítě bez lékařské pomoci. Mužské faktory neplodnosti jsou identifikovány v polovině případů s 10% azoospermií, ve většině případů neobstrukční. Až dosud je chirurgický odběr spermatu varlat pro použití v ICSI-IVF pro tyto muže jedinou možností, jak mít děti s vlastním spermatem. Pro chirurgické odebrání spermií z varlat je k dispozici několik možností: Během konvenční extrakce testikulárních spermií (cTESE) se varle obnaží malým řezem a poté se náhodně provede 1 nebo více biopsií. V současnosti je cTESE považován za zlatý standard pro extrakci spermií v této populaci.

Úspěch chirurgické extrakce spermií se však týká muže ze dvou s cTESE pro neobstrukční azoospermii.

Na druhé straně Schlegel v roce 1997 prokázal, že cTESE vyvolává významnou ztrátu testikulární tkáně s možným dopadem na mužskou endokrinní rovnováhu s výskytem hematomů, zánětlivých změn a ischemických lézí, které ohrožují některé oblasti v testikulárním parenchymu. Další možností chirurgické extrakce spermií je mikrochirurgie nazývaná microTESE (neboli µTESE). Spočívá ve vyšetření testikulárního parenchymu pod vysoce výkonným mikroskopem (zvětšení až 25), screeningu bílých neprůhledných tubulů s větším průměrem, které indikují možnou aktivní spermatogenezi. Výhody µTESE jsou: (1) lepší identifikace míst produkce spermií ve varlatech, (2) lepší zachování vaskulatury varlat snižující riziko pooperačního hematomu nebo ischemie tkáně a (3) 3 až 10krát menší excize tkáň.

Nicméně žádné randomizované studie neporovnávaly obě techniky, aby potvrdily takový předpoklad. V roce 2014 výsledky metaanalýzy provedené společností Deruyver ukázaly, že ze 7 původních článků porovnávajících cTESE s µTESE byly 3 retrospektivní studie a zbývající 4 prospektivní studie nebyly randomizovány.

Je vysoce nepravděpodobné, že tento lepší výsledek souvisí s výběrem pacientů. Nicméně relativně malý počet studií srovnávajících obě metody ztěžuje vyvození definitivních závěrů. Tato studie je založena na hypotéze, že µTESE je lepší technika než cTESE s rozdílem 20 %, jak bylo pozorováno v Deruyverově metaanalýze.

Hlavním cílem je porovnat rychlost extrakce pohyblivých spermií mezi μTESE a cTESE u mužů ve věku 18–50 let s NOA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31 059
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 po sobě jdoucí spermogramy (s intervalem ±3 měsíců) potvrzující nepřítomnost spermií (azoospermie)
  • diagnostika neobstrukční azoospermie na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, endokrinního profilu, ultrazvuku a chromozomální analýzy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace varlat v anamnéze, kromě orchiopexe pro nesestouplé varle.
  • Monochordy
  • Ultrazvuk odhalil testikulární uzel
  • Mikrodelece chromozomu Y typu AZFa a b.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční TESE
Konvenční mnohočetná TESE se provádí v celkové nebo lokoregionální anestezii. Prostřednictvím malého vertikálního řezu ve středním scrotal raphe se kůže, dartosový sval a tunica vaginalis otevřou, aby se odhalila tunica albuginea. Tunica albuginea se obvykle nařízne v délce asi 4 mm ve střední oblasti varlete. Podobná biopsie bude systematicky prováděna v kontralaterálním varleti. Biopsie je analyzována biologem v sále, aby se přesně zjistilo, zda je získáno dostatečné množství spermií.
obvyklý postup pro extrakci spermií
Ostatní jména:
  • konvenční chirurgie
Experimentální: mikro TESE
Mikrodisekce TESE se také provádí v celkové nebo lokoregionální anestezii. Po širokém otevření tunica albuginea podél antiepididymální hranice se provádí přímé vyšetření testikulárního parenchymu pod operačním mikroskopem. Pokusí se identifikovat jednotlivé semenotvorné tubuly, které jsou větší, neprůhlednější a bělejší než jiné tubuly v parenchymu varlat, o kterých se předpokládá, že obsahují spermie. Extrahované tubuly jsou analyzovány biologem v divadle. Postup je ukončen, když jsou odebrány spermie nebo se předpokládá, že další biopsie pravděpodobně ohrozí prokrvení varlete. Pokud je vidět, že všechny tubuly mají identický morfologický vzhled, získají se alespoň tři vzorky (horní, střední a spodní). Podobná microTESE bude systematicky prováděna v kontralaterálním varleti
postup extrakce se provádí pod operačním mikroskopem
Ostatní jména:
  • Chirurgie mikrodisekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
extrakce spermií
Časové okno: čas operace
pozitivita (přítomnost, kódovaná 1) nebo negativita (nepřítomnost, kódovaná 0) extrakce spermatu na základě možnosti mít alespoň 1 mobilní spermii
čas operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční TESE

3
Předplatit