Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение медицинских результатов извлечения сперматозоидов из яичек с помощью традиционной хирургии и микрохирургического вмешательства (Microsperm)

2 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Сравнить скорость извлечения подвижных сперматозоидов при использовании микроTESE и обычного TESE у мужчин в возрасте 18–50 лет с необструктивной азооспермией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Примерно каждая десятая пара не может иметь детей без медицинской помощи. Мужские факторы бесплодия выявляются в половине случаев при 10% азооспермии, в большинстве случаев необструктивной. На сегодняшний день хирургическое извлечение спермы из яичек для использования в ИКСИ-ЭКО является единственной возможностью для этих мужчин иметь детей с собственной спермой. Доступны несколько вариантов хирургического извлечения сперматозоидов из яичка: во время обычной экстракции сперматозоидов из яичка (cTESE) яичко обнажается через небольшой разрез, затем в случайном порядке делается 1 или несколько биопсий. На сегодняшний день cTESE считается золотым стандартом для извлечения спермы в этой популяции.

Однако успех хирургического извлечения спермы касается мужчин из двух, имеющих cTESE по поводу необструктивной азооспермии.

С другой стороны, Schlegel в 1997 году показал, что cTESE вызывает значительную потерю тестикулярной ткани с возможным влиянием на эндокринный баланс у мужчин с появлением гематом, воспалительных перестановок и ишемических поражений, ставящих под угрозу некоторые области паренхимы яичка. Другим вариантом хирургического извлечения спермы является микрохирургия, называемая microTESE (или µTESE). Он заключается в исследовании паренхимы яичка под микроскопом с большим увеличением (до 25-кратного увеличения), выявлении белых непрозрачных канальцев большего диаметра, что свидетельствует о возможном активном сперматогенезе. Преимуществами µTESE являются: (1) лучшая идентификация участков образования сперматозоидов в яичках, (2) лучшее сохранение сосудистой сети яичка, снижающее риск послеоперационной гематомы или ишемии ткани и (3) удаление в 3-10 раз меньше салфетка.

Тем не менее, ни одно рандомизированное исследование не сравнило оба метода для подтверждения такого предположения. В 2014 году результаты метаанализа, проведенного Деруйвером, показали, что среди 7 оригинальных статей, сравнивающих cTESE и µTESE, 3 были ретроспективными исследованиями, а остальные 4 проспективных исследования не были рандомизированы.

Крайне маловероятно, что этот лучший результат связан с отбором пациентов. Тем не менее, относительно небольшое количество исследований, сравнивающих оба метода, затрудняет окончательные выводы. Это исследование основано на гипотезе о том, что µTESE является более эффективной техникой, чем cTESE, с разницей в 20%, как это наблюдалось в мета-анализе Деруйвера.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить скорость извлечения подвижных сперматозоидов между μTESE и cTESE у мужчин в возрасте 18-50 лет с НОА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Франция, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Франция, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31 059
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 2 последовательные спермограммы (с интервалом ±3 месяца), подтверждающие отсутствие сперматозоидов (азооспермия)
  • диагностика необструктивной азооспермии на основании полного анамнеза, физикального обследования, эндокринного профиля, УЗИ и хромосомного анализа

Критерий исключения:

  • История предыдущих операций на яичках, за исключением орхипексии по поводу неопущения яичка.
  • Монохордия
  • УЗИ выявило узелок в яичках
  • Микроделеции Y-хромосомы типа AZFa и b.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный TESE
Обычная множественная TESE выполняется под общей или местной анестезией. Через небольшой вертикальный разрез в срединном шве мошонки вскрывают кожу, мясистую мускулатуру и влагалищную оболочку, обнажая белочную оболочку. Белковую оболочку обычно разрезают примерно на 4 мм в средней части яичка. Аналогичная биопсия будет систематически выполняться в контралатеральном яичке. Биопсия анализируется биологом в операционной, чтобы уточнить, получено ли достаточное количество сперматозоидов.
обычная процедура извлечения спермы
Другие имена:
  • обычная хирургия
Экспериментальный: микро ТЕСЕ
Микродиссекция TESE также выполняется под общей или местной анестезией. После широкого вскрытия белочной оболочки вдоль противоэпидидимального края производят непосредственное исследование паренхимы яичка под операционным микроскопом. Предпринимается попытка выделить отдельные семенные канальцы, более крупные, непрозрачные и белые, чем другие канальцы в паренхиме яичка, которые, как считается, содержат сперматозоиды. Извлеченные канальцы анализируются биологом в операционной. Процедуру прекращают, когда извлекают сперму или считают, что дальнейшая биопсия может поставить под угрозу кровоснабжение яичка. Если видно, что все канальцы имеют одинаковый морфологический вид, получают не менее трех образцов (верхний, средний и нижний). Аналогичный microTESE будет систематически выполняться в контралатеральном яичке.
процедура экстракции проводится под операционным микроскопом
Другие имена:
  • Микродиссекционная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
извлечение спермы
Временное ограничение: время операции
положительный (наличие, код 1) или отрицательный результат (отсутствие, код 0) извлечения спермы на основании возможности наличия по крайней мере 1 подвижного сперматозоида
время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться