- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773498
Сравнение медицинских результатов извлечения сперматозоидов из яичек с помощью традиционной хирургии и микрохирургического вмешательства (Microsperm)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно каждая десятая пара не может иметь детей без медицинской помощи. Мужские факторы бесплодия выявляются в половине случаев при 10% азооспермии, в большинстве случаев необструктивной. На сегодняшний день хирургическое извлечение спермы из яичек для использования в ИКСИ-ЭКО является единственной возможностью для этих мужчин иметь детей с собственной спермой. Доступны несколько вариантов хирургического извлечения сперматозоидов из яичка: во время обычной экстракции сперматозоидов из яичка (cTESE) яичко обнажается через небольшой разрез, затем в случайном порядке делается 1 или несколько биопсий. На сегодняшний день cTESE считается золотым стандартом для извлечения спермы в этой популяции.
Однако успех хирургического извлечения спермы касается мужчин из двух, имеющих cTESE по поводу необструктивной азооспермии.
С другой стороны, Schlegel в 1997 году показал, что cTESE вызывает значительную потерю тестикулярной ткани с возможным влиянием на эндокринный баланс у мужчин с появлением гематом, воспалительных перестановок и ишемических поражений, ставящих под угрозу некоторые области паренхимы яичка. Другим вариантом хирургического извлечения спермы является микрохирургия, называемая microTESE (или µTESE). Он заключается в исследовании паренхимы яичка под микроскопом с большим увеличением (до 25-кратного увеличения), выявлении белых непрозрачных канальцев большего диаметра, что свидетельствует о возможном активном сперматогенезе. Преимуществами µTESE являются: (1) лучшая идентификация участков образования сперматозоидов в яичках, (2) лучшее сохранение сосудистой сети яичка, снижающее риск послеоперационной гематомы или ишемии ткани и (3) удаление в 3-10 раз меньше салфетка.
Тем не менее, ни одно рандомизированное исследование не сравнило оба метода для подтверждения такого предположения. В 2014 году результаты метаанализа, проведенного Деруйвером, показали, что среди 7 оригинальных статей, сравнивающих cTESE и µTESE, 3 были ретроспективными исследованиями, а остальные 4 проспективных исследования не были рандомизированы.
Крайне маловероятно, что этот лучший результат связан с отбором пациентов. Тем не менее, относительно небольшое количество исследований, сравнивающих оба метода, затрудняет окончательные выводы. Это исследование основано на гипотезе о том, что µTESE является более эффективной техникой, чем cTESE, с разницей в 20%, как это наблюдалось в мета-анализе Деруйвера.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить скорость извлечения подвижных сперматозоидов между μTESE и cTESE у мужчин в возрасте 18-50 лет с НОА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- University Hospital
-
Paris, Франция, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31 059
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 2 последовательные спермограммы (с интервалом ±3 месяца), подтверждающие отсутствие сперматозоидов (азооспермия)
- диагностика необструктивной азооспермии на основании полного анамнеза, физикального обследования, эндокринного профиля, УЗИ и хромосомного анализа
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на яичках, за исключением орхипексии по поводу неопущения яичка.
- Монохордия
- УЗИ выявило узелок в яичках
- Микроделеции Y-хромосомы типа AZFa и b.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный TESE
Обычная множественная TESE выполняется под общей или местной анестезией.
Через небольшой вертикальный разрез в срединном шве мошонки вскрывают кожу, мясистую мускулатуру и влагалищную оболочку, обнажая белочную оболочку.
Белковую оболочку обычно разрезают примерно на 4 мм в средней части яичка.
Аналогичная биопсия будет систематически выполняться в контралатеральном яичке.
Биопсия анализируется биологом в операционной, чтобы уточнить, получено ли достаточное количество сперматозоидов.
|
обычная процедура извлечения спермы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: микро ТЕСЕ
Микродиссекция TESE также выполняется под общей или местной анестезией.
После широкого вскрытия белочной оболочки вдоль противоэпидидимального края производят непосредственное исследование паренхимы яичка под операционным микроскопом.
Предпринимается попытка выделить отдельные семенные канальцы, более крупные, непрозрачные и белые, чем другие канальцы в паренхиме яичка, которые, как считается, содержат сперматозоиды.
Извлеченные канальцы анализируются биологом в операционной.
Процедуру прекращают, когда извлекают сперму или считают, что дальнейшая биопсия может поставить под угрозу кровоснабжение яичка.
Если видно, что все канальцы имеют одинаковый морфологический вид, получают не менее трех образцов (верхний, средний и нижний).
Аналогичный microTESE будет систематически выполняться в контралатеральном яичке.
|
процедура экстракции проводится под операционным микроскопом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
извлечение спермы
Временное ограничение: время операции
|
положительный (наличие, код 1) или отрицательный результат (отсутствие, код 0) извлечения спермы на основании возможности наличия по крайней мере 1 подвижного сперматозоида
|
время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .