- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773498
Sammenligning av medisinske resultater av testikkelspermekstraksjon ved konvensjonell kirurgi og mikrokirurgisk spor (Microsperm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent ett av ti par kan ikke få barn uten medisinsk hjelp. Mannlige faktorer for infertilitet er identifisert i halvparten av tilfellene med 10 % azoospermi, ikke-obstruktiv i de fleste tilfeller. Oppdatert er testiskirurgisk sperminnhenting for bruk i ICSI-IVF den eneste muligheten for disse mennene til å få barn med sin egen sperm. Flere alternativer er tilgjengelige for kirurgisk uthenting av sæd fra testis: Under konvensjonell testikkelspermekstraksjon (cTESE) blir testis eksponert gjennom et lite snitt, deretter tas 1 eller flere biopsier tilfeldig. Opp til dato er cTESE ansett som gullstandarden for spermekstraksjon i denne populasjonen.
Suksessen med kirurgisk spermekstraksjon angår imidlertid en mann av to som har cTESE for ikke-obstruktiv azoospermi.
På den annen side viste Schlegel i 1997 at cTESE induserer et betydelig tap av testikkelvev med mulig innvirkning på mannlig endokrin balanse med forekomst av hematomer, inflammatoriske omskiftninger og iskemiske lesjoner, noe som kompromitterer noen regioner i testikkelparenkymet. Et annet alternativ for kirurgisk spermekstraksjon er mikrokirurgi kalt microTESE (eller µTESE). Den består i å undersøke testikkelparenkymet under et høyeffektsmikroskop (opptil 25 forstørrelse), screening for hvite ugjennomsiktige tubuli med høyere diameter som indikerer mulig aktiv spermatogenese. Fordelene med µTESE er: (1) en bedre identifikasjon av steder for sædproduksjon i testiklene, (2) en bedre bevaring av testikkelvaskulaturen som reduserer risikoen for postoperativt hematom eller vevsiskemi og (3) eksisjon med 3 til 10 ganger mindre vev.
Likevel har ingen randomiserte studier sammenlignet begge teknikkene for å validere en slik antakelse. I 2014 viste resultatene av en metaanalyse utført av Deruyver at blant de 7 originalartiklene som sammenlignet cTESE med µTESE, var 3 retrospektive studier og de resterende 4 prospektive studiene ble ikke randomisert.
Det er høyst usannsynlig at dette bedre resultatet er relatert til pasientvalg. Ikke desto mindre gjør det relativt lille antallet studier som sammenligner begge metodene det vanskelig å trekke definitive konklusjoner. Denne studien er basert på hypotesen om at µTESE er en overlegen teknikk enn cTESE med en forskjell på 20 % som observert i Deruyvers metaanalyse.
Hovedmålet er å sammenligne bevegelig spermekstraksjonshastighet mellom μTESE og cTESE hos 18-50 år gamle menn med NOA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Huyghe, MD, PhD
- Telefonnummer: 33561771028
- E-post: huyghe.e@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thierry Almont
- E-post: almont.t@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31 059
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 påfølgende spermogrammer (med ±3 måneders intervall) som bekrefter fravær av sæd (azoospermi)
- diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi på grunnlag av en fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, endokrin profil, ultralyd og kromosomanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere testikkelkirurgi, bortsett fra orkiopeksi for ikke-nedstigende testikler.
- Monokord
- Ultralyd avslørte testikkelknute
- Y-kromosom mikrodelesjoner type AZFa og b.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konvensjonell TESE
Konvensjonell multippel TESE utføres under generell eller lokoregional anestesi.
Gjennom et lite vertikalt snitt i median scrotal raphe åpnes huden, dartosmuskelen og tunica vaginalis for å eksponere tunica albuginea.
Tunica albuginea blir vanligvis snittet i ca. 4 mm i middelsområdet av testiklene.
En lignende biopsi vil systematisk bli utført i den kontralaterale testis.
Biopsien analyseres av biologen i teatret for å presisere om tilstrekkelig med sædceller er hentet.
|
vanlig prosedyre for spermekstraksjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: mikro TESE
Mikrodisseksjon TESE utføres også under generell eller lokoregional anestesi.
Etter at tunica albuginea er åpnet vidt langs den antiepididymale grensen, utføres direkte undersøkelse av testikkelparenkymet under operasjonsmikroskopet.
Det gjøres et forsøk på å identifisere individuelle sædrør som er større, mer ugjennomsiktige og hvitere enn andre tubuli i testikkelparenkymet, som anses å inneholde spermatozoer.
De ekstraherte tubuli analyseres av biologen i teatret.
Prosedyren avsluttes når sædceller hentes eller ytterligere biopsi antas å sette blodtilførselen til testis i fare.
Hvis alle tubuli ses å ha et identisk morfologisk utseende, oppnås minst tre prøver (øvre, midtre og nedre).
En lignende mikroTESE vil bli systematisk utført i den kontralaterale testis
|
prosedyren for ekstraksjon utføres under operasjonsmikroskopet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sperm ekstraksjon
Tidsramme: tidspunkt for operasjonen
|
positivitet (tilstedeværelse, kodet 1) eller negativitet (fravær, kodet 0) av spermekstraksjonen, basert på muligheten for å ha minst 1 mobil sperm
|
tidspunkt for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7840
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azoospermi
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtObstetrisk komplikasjon | Ikke-obstruktiv azoospermi | Obstruktiv azoospermi
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåAzoospermi, ikke-obstruktivFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentAzoospermi, ikke-obstruktiv
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... og andre samarbeidspartnereUkjentIkke-obstruktiv azoospermiForente stater, Canada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...FullførtIkke-obstruktiv azoospermiDanmark, Sverige
-
Acibadem UniversityFullførtAzoospermi, ikke-obstruktivTyrkia
-
Assiut UniversityUkjent
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtAzoospermi, ikke-obstruktiv | OligozoospermiSingapore
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInfertilitet | Ikke-obstruktiv azoospermi | VasektomiForente stater
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Hospital... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAzoospermi eller alvorlig oligozoospermiKina
Kliniske studier på konvensjonell TESE
-
The University of New South WalesFullført
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | Søvnløshet | Angst | StoffmisbrukForente stater
-
Christian RuffHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Mild traumatisk hjerneskade (mTBI)Forente stater
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyRekruttering
-
University of ValenciaHar ikke rekruttert ennåSubakromialt smertesyndrom
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Depresjon | Otorhinolaryngologiske sykdommer | Hørselsforstyrrelser | Tinnitus
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)University of British Columbia; Ruhr University of Bochum; University of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSchizofreni | Kognitiv sviktIran, den islamske republikken