Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av medisinske resultater av testikkelspermekstraksjon ved konvensjonell kirurgi og mikrokirurgisk spor (Microsperm)

2. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
For å sammenligne utvinningshastigheten for bevegelig sæd mellom mikroTESE og konvensjonell TESE hos 18-50 år gamle menn med ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent ett av ti par kan ikke få barn uten medisinsk hjelp. Mannlige faktorer for infertilitet er identifisert i halvparten av tilfellene med 10 % azoospermi, ikke-obstruktiv i de fleste tilfeller. Oppdatert er testiskirurgisk sperminnhenting for bruk i ICSI-IVF den eneste muligheten for disse mennene til å få barn med sin egen sperm. Flere alternativer er tilgjengelige for kirurgisk uthenting av sæd fra testis: Under konvensjonell testikkelspermekstraksjon (cTESE) blir testis eksponert gjennom et lite snitt, deretter tas 1 eller flere biopsier tilfeldig. Opp til dato er cTESE ansett som gullstandarden for spermekstraksjon i denne populasjonen.

Suksessen med kirurgisk spermekstraksjon angår imidlertid en mann av to som har cTESE for ikke-obstruktiv azoospermi.

På den annen side viste Schlegel i 1997 at cTESE induserer et betydelig tap av testikkelvev med mulig innvirkning på mannlig endokrin balanse med forekomst av hematomer, inflammatoriske omskiftninger og iskemiske lesjoner, noe som kompromitterer noen regioner i testikkelparenkymet. Et annet alternativ for kirurgisk spermekstraksjon er mikrokirurgi kalt microTESE (eller µTESE). Den består i å undersøke testikkelparenkymet under et høyeffektsmikroskop (opptil 25 forstørrelse), screening for hvite ugjennomsiktige tubuli med høyere diameter som indikerer mulig aktiv spermatogenese. Fordelene med µTESE er: (1) en bedre identifikasjon av steder for sædproduksjon i testiklene, (2) en bedre bevaring av testikkelvaskulaturen som reduserer risikoen for postoperativt hematom eller vevsiskemi og (3) eksisjon med 3 til 10 ganger mindre vev.

Likevel har ingen randomiserte studier sammenlignet begge teknikkene for å validere en slik antakelse. I 2014 viste resultatene av en metaanalyse utført av Deruyver at blant de 7 originalartiklene som sammenlignet cTESE med µTESE, var 3 retrospektive studier og de resterende 4 prospektive studiene ble ikke randomisert.

Det er høyst usannsynlig at dette bedre resultatet er relatert til pasientvalg. Ikke desto mindre gjør det relativt lille antallet studier som sammenligner begge metodene det vanskelig å trekke definitive konklusjoner. Denne studien er basert på hypotesen om at µTESE er en overlegen teknikk enn cTESE med en forskjell på 20 % som observert i Deruyvers metaanalyse.

Hovedmålet er å sammenligne bevegelig spermekstraksjonshastighet mellom μTESE og cTESE hos 18-50 år gamle menn med NOA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31 059
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 påfølgende spermogrammer (med ±3 måneders intervall) som bekrefter fravær av sæd (azoospermi)
  • diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi på grunnlag av en fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse, endokrin profil, ultralyd og kromosomanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere testikkelkirurgi, bortsett fra orkiopeksi for ikke-nedstigende testikler.
  • Monokord
  • Ultralyd avslørte testikkelknute
  • Y-kromosom mikrodelesjoner type AZFa og b.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell TESE
Konvensjonell multippel TESE utføres under generell eller lokoregional anestesi. Gjennom et lite vertikalt snitt i median scrotal raphe åpnes huden, dartosmuskelen og tunica vaginalis for å eksponere tunica albuginea. Tunica albuginea blir vanligvis snittet i ca. 4 mm i middelsområdet av testiklene. En lignende biopsi vil systematisk bli utført i den kontralaterale testis. Biopsien analyseres av biologen i teatret for å presisere om tilstrekkelig med sædceller er hentet.
vanlig prosedyre for spermekstraksjon
Andre navn:
  • konvensjonell kirurgi
Eksperimentell: mikro TESE
Mikrodisseksjon TESE utføres også under generell eller lokoregional anestesi. Etter at tunica albuginea er åpnet vidt langs den antiepididymale grensen, utføres direkte undersøkelse av testikkelparenkymet under operasjonsmikroskopet. Det gjøres et forsøk på å identifisere individuelle sædrør som er større, mer ugjennomsiktige og hvitere enn andre tubuli i testikkelparenkymet, som anses å inneholde spermatozoer. De ekstraherte tubuli analyseres av biologen i teatret. Prosedyren avsluttes når sædceller hentes eller ytterligere biopsi antas å sette blodtilførselen til testis i fare. Hvis alle tubuli ses å ha et identisk morfologisk utseende, oppnås minst tre prøver (øvre, midtre og nedre). En lignende mikroTESE vil bli systematisk utført i den kontralaterale testis
prosedyren for ekstraksjon utføres under operasjonsmikroskopet
Andre navn:
  • Mikrodisseksjon kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sperm ekstraksjon
Tidsramme: tidspunkt for operasjonen
positivitet (tilstedeværelse, kodet 1) eller negativitet (fravær, kodet 0) av spermekstraksjonen, basert på muligheten for å ha minst 1 mobil sperm
tidspunkt for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azoospermi

Kliniske studier på konvensjonell TESE

3
Abonnere