- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773498
Kivesten siittiöiden lääketieteellisten tulosten vertailu perinteisellä kirurgialla ja mikrokirurgisella menetelmällä (Microsperm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin joka kymmenes pari ei voi saada lasta ilman lääkärin apua. Miesten hedelmättömyyttä aiheuttavat tekijät tunnistetaan puolessa tapauksista 10 % atsoospermialla, joka ei useimmissa tapauksissa ole obstruktiivista. Tähän mennessä ICSI-IVF:ssä käytettävä kiveskirurginen siittiöiden haku on näille miehille ainoa mahdollisuus saada lapsia omilla siittiöillä. Siittiöiden poistamiseen kiveksestä kirurgisesti on saatavilla useita vaihtoehtoja: Tavanomaisen kivesten siittiöiden poiston (cTESE) aikana kives paljastetaan pienen viillon kautta, minkä jälkeen otetaan satunnaisesti yksi tai useampi biopsia. Tähän asti cTESE:tä pidetään tässä populaatiossa siittiöiden uuttamisen kultastandardina.
Kirurgisen siittiöiden poiston onnistuminen koskee kuitenkin miehiä kahdesta, jolla on ei-obstruktiivisen atsoospermian cTESE.
Toisaalta Schlegel osoitti vuonna 1997, että cTESE aiheuttaa merkittävää kivesten kudoksen menetystä, mikä saattaa vaikuttaa miehen hormonitasapainoon hematoomilla, tulehduksellisilla uudelleenjärjestelyillä ja iskeemisillä vaurioilla, mikä vaarantaa joitakin kivesten parenkyymin alueita. Toinen vaihtoehto kirurgiseen siittiöiden poistoon on mikrokirurgia nimeltä microTESE (tai µTESE). Se koostuu kivesten parenkyymin tutkimisesta suuritehoisella mikroskoopilla (jopa 25 suurennos) ja valkoisten läpinäkymättömien tubulusten seulonnasta, jonka halkaisija on suurempi, mikä osoittaa mahdollista aktiivista spermatogeneesiä. µTESE:n hyödyt ovat: (1) parempi siittiöiden tuotantokohtien tunnistaminen kiveksessä, (2) kivesten verisuoniston parempi säilyminen, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen hematooman tai kudosiskemian riskiä ja (3) leikkaus 3-10 kertaa vähemmän. kudosta.
Kuitenkaan missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu molempia tekniikoita sellaisen oletuksen vahvistamiseksi. Vuonna 2014 Deruyverin tekemän meta-analyysin tulokset osoittivat, että seitsemästä alkuperäisestä artikkelista, joissa verrattiin cTESE:tä µTESE:hen, 3 oli retrospektiivisiä tutkimuksia ja loput 4 prospektiivista tutkimusta eivät olleet satunnaistettuja.
On erittäin epätodennäköistä, että tämä parempi tulos liittyy potilaan valintaan. Kuitenkin suhteellisen pieni määrä molempia menetelmiä vertailevia tutkimuksia vaikeuttaa lopullisten johtopäätösten tekemistä. Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että µTESE on parempi tekniikka kuin cTESE 20 % erolla, kuten Deruyverin meta-analyysissä havaittiin.
Päätavoitteena on verrata liikkuvien siittiöiden uuttamisnopeutta μTESE:n ja cTESE:n välillä 18–50-vuotiailla NOA-potilailla miehillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 000
- University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31 059
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 peräkkäistä spermogrammia (±3 kuukauden välein), jotka vahvistavat siittiöiden puuttumisen (azoospermia)
- ei-obstruktiivisen atsoospermian diagnoosi täydellisen historian, fyysisen tutkimuksen, endokriinisen profiilin, ultraäänen ja kromosomianalyysin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kivesleikkaus, paitsi laskeutumattoman kiveksen orkiopeksia.
- Monohordia
- Ultrassa paljastui kiveskyhmy
- Y-kromosomin mikrodeleetiot tyyppi AZFa ja b.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen TESE
Perinteinen moninkertainen TESE suoritetaan yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa.
Pienen pystysuoran viillon kautta kivespussin rapheen iho, tikkalihas ja tunica vaginalis avautuvat tunica albuginean paljastamiseksi.
Tunica albuginea viilto tavallisesti noin 4 mm kiveksen keskialueelle.
Samanlainen biopsia suoritetaan systemaattisesti kontralateraalisessa kiveksessä.
Biologi analysoi biopsian teatterissa tarkentaakseen, saadaanko riittävästi siittiöitä.
|
tavallinen menetelmä siittiöiden poistoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mikro TESE
Mikrodissektio TESE suoritetaan myös yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa.
Kun tunica albuginea on avattu laajasti epididymaalista reunaa pitkin, kivesparenkyymin suora tutkimus suoritetaan leikkausmikroskoopilla.
Yritetään tunnistaa yksittäisiä siementubuluksia, jotka ovat suurempia, läpikuultamattomampia ja valkoisempia kuin muut kivesten parenkyymin tubulukset, joiden katsotaan sisältävän siittiöitä.
Biologi analysoi poistetut tubulukset teatterissa.
Toimenpide lopetetaan, kun siittiöitä otetaan talteen tai lisäbiopsian uskotaan vaarantavan kiveksen verenkierron.
Jos kaikilla tubuluksilla nähdään olevan identtinen morfologinen ulkonäkö, saadaan vähintään kolme näytettä (ylempi, keskimmäinen ja alempi).
Samanlainen mikroTESE suoritetaan systemaattisesti kontralateraalisessa kiveksessä
|
uuttomenettely suoritetaan leikkausmikroskoopin alla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden poisto
Aikaikkuna: leikkauksen aika
|
siittiönpoiston positiivisuus (läsnäolo, koodattu 1) tai negatiivisuus (poissaolo, koodattu 0) perustuen mahdollisuuteen saada vähintään 1 liikkuva siittiö
|
leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/15/7840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .