Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivesten siittiöiden lääketieteellisten tulosten vertailu perinteisellä kirurgialla ja mikrokirurgisella menetelmällä (Microsperm)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Vertaamaan liikkuvan siittiöiden uuttamisnopeutta microTESE:n ja tavanomaisen TESE:n välillä 18-50-vuotiailla miehillä, joilla on ei-obstruktiivinen atsoospermia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin joka kymmenes pari ei voi saada lasta ilman lääkärin apua. Miesten hedelmättömyyttä aiheuttavat tekijät tunnistetaan puolessa tapauksista 10 % atsoospermialla, joka ei useimmissa tapauksissa ole obstruktiivista. Tähän mennessä ICSI-IVF:ssä käytettävä kiveskirurginen siittiöiden haku on näille miehille ainoa mahdollisuus saada lapsia omilla siittiöillä. Siittiöiden poistamiseen kiveksestä kirurgisesti on saatavilla useita vaihtoehtoja: Tavanomaisen kivesten siittiöiden poiston (cTESE) aikana kives paljastetaan pienen viillon kautta, minkä jälkeen otetaan satunnaisesti yksi tai useampi biopsia. Tähän asti cTESE:tä pidetään tässä populaatiossa siittiöiden uuttamisen kultastandardina.

Kirurgisen siittiöiden poiston onnistuminen koskee kuitenkin miehiä kahdesta, jolla on ei-obstruktiivisen atsoospermian cTESE.

Toisaalta Schlegel osoitti vuonna 1997, että cTESE aiheuttaa merkittävää kivesten kudoksen menetystä, mikä saattaa vaikuttaa miehen hormonitasapainoon hematoomilla, tulehduksellisilla uudelleenjärjestelyillä ja iskeemisillä vaurioilla, mikä vaarantaa joitakin kivesten parenkyymin alueita. Toinen vaihtoehto kirurgiseen siittiöiden poistoon on mikrokirurgia nimeltä microTESE (tai µTESE). Se koostuu kivesten parenkyymin tutkimisesta suuritehoisella mikroskoopilla (jopa 25 suurennos) ja valkoisten läpinäkymättömien tubulusten seulonnasta, jonka halkaisija on suurempi, mikä osoittaa mahdollista aktiivista spermatogeneesiä. µTESE:n hyödyt ovat: (1) parempi siittiöiden tuotantokohtien tunnistaminen kiveksessä, (2) kivesten verisuoniston parempi säilyminen, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen hematooman tai kudosiskemian riskiä ja (3) leikkaus 3-10 kertaa vähemmän. kudosta.

Kuitenkaan missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu molempia tekniikoita sellaisen oletuksen vahvistamiseksi. Vuonna 2014 Deruyverin tekemän meta-analyysin tulokset osoittivat, että seitsemästä alkuperäisestä artikkelista, joissa verrattiin cTESE:tä µTESE:hen, 3 oli retrospektiivisiä tutkimuksia ja loput 4 prospektiivista tutkimusta eivät olleet satunnaistettuja.

On erittäin epätodennäköistä, että tämä parempi tulos liittyy potilaan valintaan. Kuitenkin suhteellisen pieni määrä molempia menetelmiä vertailevia tutkimuksia vaikeuttaa lopullisten johtopäätösten tekemistä. Tämä tutkimus perustuu olettamukseen, että µTESE on parempi tekniikka kuin cTESE 20 % erolla, kuten Deruyverin meta-analyysissä havaittiin.

Päätavoitteena on verrata liikkuvien siittiöiden uuttamisnopeutta μTESE:n ja cTESE:n välillä 18–50-vuotiailla NOA-potilailla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33 000
        • University Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • University Hospital
      • Paris, Ranska, 75015
        • University Hospital
      • Rouen, Ranska, 76031
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31 059
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 peräkkäistä spermogrammia (±3 kuukauden välein), jotka vahvistavat siittiöiden puuttumisen (azoospermia)
  • ei-obstruktiivisen atsoospermian diagnoosi täydellisen historian, fyysisen tutkimuksen, endokriinisen profiilin, ultraäänen ja kromosomianalyysin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kivesleikkaus, paitsi laskeutumattoman kiveksen orkiopeksia.
  • Monohordia
  • Ultrassa paljastui kiveskyhmy
  • Y-kromosomin mikrodeleetiot tyyppi AZFa ja b.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen TESE
Perinteinen moninkertainen TESE suoritetaan yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa. Pienen pystysuoran viillon kautta kivespussin rapheen iho, tikkalihas ja tunica vaginalis avautuvat tunica albuginean paljastamiseksi. Tunica albuginea viilto tavallisesti noin 4 mm kiveksen keskialueelle. Samanlainen biopsia suoritetaan systemaattisesti kontralateraalisessa kiveksessä. Biologi analysoi biopsian teatterissa tarkentaakseen, saadaanko riittävästi siittiöitä.
tavallinen menetelmä siittiöiden poistoon
Muut nimet:
  • perinteinen leikkaus
Kokeellinen: mikro TESE
Mikrodissektio TESE suoritetaan myös yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa. Kun tunica albuginea on avattu laajasti epididymaalista reunaa pitkin, kivesparenkyymin suora tutkimus suoritetaan leikkausmikroskoopilla. Yritetään tunnistaa yksittäisiä siementubuluksia, jotka ovat suurempia, läpikuultamattomampia ja valkoisempia kuin muut kivesten parenkyymin tubulukset, joiden katsotaan sisältävän siittiöitä. Biologi analysoi poistetut tubulukset teatterissa. Toimenpide lopetetaan, kun siittiöitä otetaan talteen tai lisäbiopsian uskotaan vaarantavan kiveksen verenkierron. Jos kaikilla tubuluksilla nähdään olevan identtinen morfologinen ulkonäkö, saadaan vähintään kolme näytettä (ylempi, keskimmäinen ja alempi). Samanlainen mikroTESE suoritetaan systemaattisesti kontralateraalisessa kiveksessä
uuttomenettely suoritetaan leikkausmikroskoopin alla
Muut nimet:
  • Mikrodissektiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siittiöiden poisto
Aikaikkuna: leikkauksen aika
siittiönpoiston positiivisuus (läsnäolo, koodattu 1) tai negatiivisuus (poissaolo, koodattu 0) perustuen mahdollisuuteen saada vähintään 1 liikkuva siittiö
leikkauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Huyghe, MD, PhD, U H Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa